Zolpidem Viatris 10mg Tabl 30

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Algemeen De oorzaak van de slapeloosheid moet waar mogelijk worden achterhaald. De onderliggende factoren moeten behandeld worden voordat er een hypnoticum wordt voorgeschreven. Als de slapeloosheid niet verdwijnt na een kuur van 7-14 dagen kan dit wijzen op de aanwezigheid van een primaire psychiatrische of lichamelijke stoornis, die geëvalueerd moet worden. Algemene informatie over de effecten waargenomen na toediening van benzodiazepines of andere hypnotica waarmee de voorschrijvende arts rekening moet houden, worden hieronder beschreven. Net zoals andere sedativa/hypnotica onderdrukt zolpidem het CZS, wat kan leiden tot slaperigheid en duizeligheid. Tolerantie Enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van kort werkende benzodiazepines en benzodiazepineachtige middelen kunnen zich ontwikkelen na herhaaldelijk gebruik gedurende een paar weken. Afhankelijkheid Het gebruik van benzodiazepines of benzodiazepineachtige stoffen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid van deze producten. Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosis en behandelingsduur en is ook groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol-, drugs- of geneesmiddelenmisbruik. Deze patiënten moeten onder nauwlettend toezicht gehouden worden als ze hypnotica krijgen. Afhankelijkheid kan ook optreden met therapeutische doses en/of bij patiënten die geen individuele risicofactor vertonen. Als zich eenmaal lichamelijke afhankelijkheid heeft ontwikkeld, gaat een plotse onderbreking van de behandeling gepaard met onttrekkingssymptomen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn of spierpijn, extreme angst en spanning, rusteloosheid, verwardheid, irriteerbaarheid en slapeloosheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen in de extremiteiten, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties, delirium of epileptische aanvallen. Rebound slapeloosheid Een voorbijgaand syndroom waarbij de symptomen die hebben geleid tot de behandeling met een benzodiazepine of benzodiazepineachtig middel in versterkte mate terugkomen, kan zich voordoen als de behandeling met het geneesmiddel wordt gestopt. Dit kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingsveranderingen, angst en rusteloosheid. Het is belangrijk dat de patiënt zich bewust is van de mogelijkheid van reboundverschijnselen, om zo de angst voor zulke symptomen te verminderen als ze optreden wanneer de behandeling met het geneesmiddel wordt beëindigd. Er zijn aanwijzingen dat in het geval van benzodiazepines en benzodiazepineachtige stoffen met een korte werkingsduur, onttrekkingsverschijnselen kunnen optreden binnen het doseringsinterval, vooral wanneer de dosering hoog is. Aangezien de kans op onttrekkingssymptomen/reboundverschijnselen hoger is na een plotse beëindiging van de behandeling, is het raadzaam om de dosis geleidelijk af te bouwen. Behandelingsduur De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2) en mag niet langer duren dan 4 weken, inclusief de afbouwperiode. De behandeling mag na deze periode niet verlengd worden zonder herevaluatie van de toestand. Het kan nuttig zijn om de patiënt bij het inzetten van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn. Amnesie Benzodiazepines of benzodiazepineachtige stoffen kunnen anterograde amnesie induceren. De toestand treedt gewoonlijk verschillende uren na inname van het product op. Om het risico te verminderen, moeten patiënten ervoor zorgen dat ze 8 uur ononderbroken kunnen slapen (zie rubriek 4.8). Psychiatrische en "paradoxale" reacties Bij het gebruik van benzodiazepines of benzodiazepineachtige stoffen, is bekend dat reacties zoals rusteloosheid, agitatie, irriteerbaarheid, agressiviteit, delusie, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, delirium, psychosen, slaapwandelen en ander nachtelijk onbewust gedrag, zoals eten en autorijden, onaangepast gedrag, toegenomen slapeloosheid en andere nadelige effecten op het gedrag kunnen optreden. Als dit zich zou voordoen, moet het gebruik van het product worden gestopt. De kans op deze reacties is hoger bij bejaarden. Slaapwandelen en geassocieerd gedrag Complex slaapgedrag inclusief slaapwandelen en ander geassocieerd gedrag zoals slapend autorijden, koken en eten, telefoneren of geslachtsverkeer, met amnesie van het voorval, werden gemeld bij patiënten die zolpidem hadden gebruikt en niet helemaal wakker waren. Deze gedragingen kunnen zich voordoen na het eerste of enig daaropvolgend gebruik van Zolpidem Viatris. Stop onmiddellijk met Zolpidem Viatris als een patient complex slaapgedrag ervaart, dit omwille van het gevaar voor de patient en anderen (zie rubriek 4.3). Het gebruik van alcohol en andere CZS onderdrukkende middelen met zolpidem lijkt het risico op deze gedragingen te verhogen, alsook het gebruik van zolpidem bij hogere dan de maximale aanbevolen dosis. Ernstig letsel Gezien zijn farmacologische eigenschappen kan zolpidem sufheid en een verminderd bewustzijn veroorzaken, wat tot vallen en dientengevolge tot ernstig letsel kan leiden. Verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag Het risico op verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid, is verhoogd wanneer: • zolpidem wordt ingenomen minder dan 8 uur voordat activiteiten worden uitgevoerd waarbij men mentaal alert moet zijn (zie rubriek 4.7); • een hogere dosis dan de aanbevolen dosis wordt ingenomen; • zolpidem gelijktijdig wordt toegediend met andere middelen die het CZS onderdrukken of met andere geneesmiddelen die de bloedspiegels van zolpidem verhogen, of met alcohol of illegale drugs (zie rubriek 4.5). Zolpidem moet in één keer worden ingenomen onmiddellijk voor het slapengaan en mag diezelfde nacht niet opnieuw worden toegediend. Risico bij gelijktijdig gebruik van opioïden: Gelijktijdig gebruik van Zolpidem Viatris en opioïden kan leiden tot sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Gezien die risico's moet het gelijktijdig voorschrijven van sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen zoals Zolpidem Viatris met opioïden worden voorbehouden voor patiënten bij wie er geen alternatieve behandelingsopties mogelijk zijn. Als er wordt beslist om zolpidem samen met opioïden voor te schrijven, dan moet de laagste werkzame dosis worden gebruikt gedurende een zo kort mogelijke tijd (zie ook de algemene doseringsaanbevelingen in rubriek 4.2). De patiënten moeten strikt worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. Het verdient dan ook sterk aanbeveling om patiënten en hun verzorgers (indien van toepassing) te vragen om op die symptomen te letten (zie rubriek 4.5). Specifieke patiëntengroepen Ouderen Bejaarden of invalide patiënten moeten een lagere dosis krijgen: zie aanbevolen dosering (rubriek 4.2). Vanwege het myorelaxerende en sederende effect lopen vooral bejaarde patiënten die 's nachts opstaan een risico te vallen en daardoor heupfracturen op te lopen. Nierinsufficiëntie Hoewel de dosis niet hoeft aangepast te worden, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2). Ademhalingsinsufficiëntie Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van zolpidem aan patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie, aangezien gebleken is dat benzodiazepines de ademhalingsreflex verstoren. Er moet ook rekening mee gehouden worden dat angst of agitatie werden beschreven als tekenen van verergering van ademhalingsinsufficiëntie. Leverinsufficiëntie Benzodiazepines en benzodiazepineachtige stoffen zijn niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie omdat ze encefalopathie kunnen bevorderen. Gebruik bij patiënten met een psychotische aandoening: benzodiazepines en benzodiazepineachtige stoffen zijn niet aanbevolen voor de primaire behandeling. Zelfmoordgedachten/zelfmoordpoging/zelfmoord en depressie Sommige epidemiologische studies wijzen op een verhoogde incidentie van zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging en zelfmoord bij patienten met of zonder depressie, en behandeld met benzodiazepines en andere hypnotica, waaronder zolpidem. Er is echter geen oorzakelijk verband vastgesteld. Benzodiazepines en benzodiazepineachtige stoffen mogen niet gebruikt worden als monotherapie voor depressie of angst geassocieerd met depressie (bij dergelijke patiënten wordt zelfdoding aangemoedigd). Zolpidem moet met voorzorg toegediend worden aan patiënten met symptomen van depressie. Suïcidale neigingen kunnen zich voordoen. Vanwege de mogelijkheid van intentionele overdosering door de patiënt, moet de laagst haalbare hoeveelheid geneesmiddel worden verstrekt aan deze patiënten. Bestaande depressie kan aan het licht gebracht worden tijdens het gebruik van zolpidem. Aangezien slapeloosheid een symptoom kan zijn van depressie, moet de patiënt opnieuw geëvalueerd worden als de slapeloosheid aanhoudt. Gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik: Uiterste voorzichtigheid is geboden bij gebruik van benzodiazepines en benzodiazepineachtige stoffen bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik. Deze patiënten moeten onder nauwlettend toezicht gehouden worden als ze zolpidem krijgen, vanwege het risico op gewenning en psychologische afhankelijkheid. Hulpstoffen Aangezien dit product lactose bevat, mogen mensen met zeldzame erfelijke problemen van galactose�intolerantie, volledige deficiëntie in lactase of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet innemen.

Slapeloosheid

Welke stoffen zitten er in Zolpidem Viatris ?

De werkzame stof in Zolpidem Viatris is zolpidemtartraat. Elke tablet bevat 10 mg zolpidemtartraat.

De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2, 'Zolpidem Viatris bevat lactose'), microkristallijne cellulose, voorgelatiniseerd maïszetmeel, magnesiumstearaat. De buitenlaag bevat hypromellose, titaandioxide (E171), polysorbaat 80 (E433), macrogol 400.

Wanneer u zolpidem met de volgende geneesmiddelen inneemt, kunnen slaperigheid en verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid, erger zijn.

• Geneesmiddelen voor bepaalde mentale gezondheidsproblemen (antipsychotica)

• Geneesmiddelen voor slaapstoornissen (hypnotica)

• Geneesmiddelen om te kalmeren of om angsten te verminderen

• Geneesmiddelen die worden gebruikt om de spieren te ontspannen

• Geneesmiddelen voor depressie

• Geneesmiddelen voor matige tot ernstige pijn (narcotische analgetica)

• Geneesmiddelen voor epilepsie

• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor verdoving (anesthesie)

• Geneesmiddelen voor hooikoorts, uitslag of andere allergieën waardoor u slaperig kunt worden (kalmerende antihistaminica)

Wanneer u zolpidem met antidepressiva zoals bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline en venlafaxine inneemt, kunt u dingen zien die er niet zijn (hallucinaties).

Het wordt afgeraden om zolpidem samen met fluvoxamine of ciprofloxacine in te nemen.

Gelijktijdig gebruik van Zolpidem Viatris en opioïden (sterke pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutiebehandeling en sommige hoestmiddelen) verhoogt het risico op sufheid, moeilijke ademhaling (ademhalingsdepressie) en coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen als er geen andere behandelingsopties mogelijk zijn.

Als uw arts Zolpidem Viatris toch samen voorschrijft met opioïden, dan moet die de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperken.

Gelieve uw arts in te lichten over alle opioïde geneesmiddelen die u inneemt en de dosisaanbevelingen van uw arts strikt op te volgen. Het kan helpen om aan vrienden of familieleden te vragen te letten op de bovenstaande tekenen en symptomen. Als u dergelijke symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts.

De volgende geneesmiddelen kunnen het sederende effect van Zolpidem Viatris versterken:

 geneesmiddelen die leverenzymen remmen. Overleg met uw arts of apotheker welke geneesmiddelen dit effect hebben (bv. ketoconazol, een geneesmiddel gebruikt tegen schimmelinfecties).

Rifampicine, een geneesmiddel gebruikt tegen tuberculose, kan het effect van Zolpidem Viatris verzwakken.

Sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen, mag niet samen met zolpidem worden ingenomen omdat het de werking van Zolpidem Viatris kan verminderen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als de volgende effecten optreden, stop dan met de inname van Zolpidem Viatris en vertel het uw arts onmiddellijk of ga naar de spoeddienst in het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen):

• amnesie (dat gepaard kan gaan met ongepast gedrag (zie rubriek 2, 'Andere overwegingen').

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 personen)

• Jeukende huid met geel worden van de huid of de ogen, buikpijn, donkere urine, koorts of rillingen.

Dat kunnen tekenen zijn van leverproblemen.

• sterke slaperigheid of vermoeidheid, u niet kunnen concentreren of geen normale activiteiten kunnen uitvoeren

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 personen)

• lichamelijke afhankelijkheid: het gebruik (zelfs in therapeutische doses) kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid; plotse stopzetting van de behandeling kan ontwenningssymptomen en een terugkeer van de problemen veroorzaken

• psychische afhankelijkheid: dat is als u denkt dat u nooit meer kunt slapen als u Zolpidem Viatris niet inneemt

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, keel of tong, moeilijk ademhalen of slikken

• ademhalingsproblemen

• psychose (het contact met de realiteit verliezen, niet helder kunnen denken of oordelen).

Deze bijwerkingen zijn ernstig. Het kan zijn dat u een spoedeisende verzorging nodig hebt.

Wanneer mag u Zolpidem Viatris niet gebruiken?

 u bent allergisch voor zolpidemtartraat of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Een allergische reactie kan zijn: uitslag, jeuk, moeilijk ademhalen of zwelling van gezicht, lippen, keel of tong.

 als u ernstige leverproblemen heeft

 als u lijdt aan slaapapneu (als u tijdens de slaap vaak even stopt met ademen)

 als u lijdt aan ernstige spierverzwakking (myasthenia gravis)

 Als u ooit heeft geslaapwandeld of ander ongebruikelijk gedrag tijdens het slapen (zoals autorijden, eten, een telefoongesprek voeren of seks hebben enz.) heeft vertoond terwijl u niet volledig wakker was na het innemen van Zolpidem Viatris of andere zolpidem bevattende geneesmiddelen.

 als u acute en/of ernstige ademhalingsproblemen heeft

Zwangerschap Het gebruik van zolpidem wordt tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductieve toxiciteit. Zolpidem passeert de placenta. Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten), verzameld uit cohortstudies, heeft geen bewijs opgeleverd voor het optreden van misvormingen na blootstelling aan benzodiazepinen of benzodiazepineachtige substanties in het eerste trimester van de zwangerschap. In bepaalde case-controlstudies is echter een verhoogde incidentie van hazenlip en gespleten gehemelte gemeld bij het gebruik van benzodiazepinen tijdens de zwangerschap. Er zijn gevallen van verminderde foetale beweging en foetale hartslagvariabiliteit beschreven na toediening van benzodiazepinen of benzodiazepineachtige substanties in het tweede en/of derde trimester van de zwangerschap. Als zolpidem om dwingende medische redenen wordt toegediend tijdens de late fase van de zwangerschap of tijdens de bevalling, kunnen er effecten op de pasgeborene verwacht worden, zoals hypothermie, hypotonie, voedingsmoeilijkheden ('slappezuigelingsyndroom') en ademhalingsdepressie, door de farmacologische werking van het product. Er zijn gevallen gemeld van ernstige neonatale verminderde ademhaling, als zolpidemtartraat op het einde van de zwangerschap samen werd gebruikt met andere stoffen die het CZS onderdrukken. Zuigelingen geboren bij moeders die chronisch benzodiazepines of benzodiazepineachtige stoffen ingenomen hebben tijdens de laatste stadia van de zwangerschap kunnen onttrekkingssymptomen vertonen in de postnatale periode als gevolg van lichamelijke afhankelijkheid. Gepaste controle van de pasgeborene wordt in de postnatale periode aanbevolen. Als Zolpidem Viatris wordt voorgeschreven aan een vruchtbare vrouw, dan dient zij te worden gewaarschuwd om contact op te nemen met haar arts, met betrekking tot stopzetting van het gebruik van dit product, als zij zwanger wil worden of het vermoeden heeft zwanger te zijn. Borstvoeding Er zijn onvoldoende gegevens om de veiligheid van het gebruik van zolpidem tijdens de periode van borstvoeding te kunnen evalueren. Zolpidem wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Zolpidem mag dus niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding omdat de effecten op zuigeling nog niet werden bestudeerd. Vruchtbaarheid De waargenomen effecten waren beperkt tot onregelmatige oestrogeencycli en verlengde precoitale intervallen bij een hoge dosis.

Volwassenen

• 10 mg net voor het slapengaan
• Bejaarde of verzwakte patiënten: 5 mg /dag
• Max. gedurende 4 weken