Ultibro Breezhaler 85mcg/43mcg Inhal Pdr Caps 30

Onderhoudstherapie voor bronchodilatatie bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD).

Anticholinergica

Gelijktijdige toediening van Ultibro Breezhaler met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).

Sympathicomimetica

Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetica (alleen of als onderdeel van een combinatietherapie) kan de bijwerkingen van indacaterol versterken (zie rubriek 4.4).

Voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik

Hypokaliëmische behandeling

Gelijktijdige hypokaliëmische behandeling met methylxanthinederivaten, steroïden, of niet-kaliumsparende diuretica kan het mogelijk hypokaliëmische effect van bèta-2-adrenerge agonisten versterken, gebruik ze daarom met voorzichtigheid (zie rubriek 4.4).

Ter overweging bij gelijktijdig gebruik

Metabole en transporter-gebaseerde interacties

Remming van CYP3A4 en P-glycoproteïne (P-gp), die de belangrijkste bijdrage leveren aan de klaring van indacaterol, geeft maximaal een verdubbeling van de systemische blootstelling aan indacaterol. Gezien de veiligheidservaringen met de behandeling met indacaterol in klinische onderzoeken tot maximaal één jaar bij doses tot twee keer de maximaal aanbevolen indacateroldosis, geeft de mate van toename in blootstelling als gevolg van interacties geen veiligheidsproblemen.

Cimetidine of andere remmers van organische-kationentransport

In een klinische studie bij gezonde vrijwilligers verhoogde cimetidine, een remmer van het organische-kationentransport dat waarschijnlijk bijdraagt aan de renale excretie van glycopyrronium, de totale blootstelling (AUC) aan glycopyrronium met 22% en verlaagde het de renale klaring met 23%. Gezien de grootteorde van deze veranderingen is geen klinisch relevante medicamenteuze interactie te verwachten als glycopyrronium tegelijk wordt toegediend met cimetidine of andere remmers van het organische-kationentransport.

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in"Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).

• Inhalatie van de inhoud van één capsule 1 x per dag.
• Max. 1 dosis per dag

Toedieningswijze

• De capsules dienen enkel voor inhalatie en mogen niet worden ingeslikt
• De capsules mogen alleen worden toegediend met de Ultibro Breezhaler-inhalator
• Elke dag op hetzelfde tijdstip
• Indien dosis overgeslagen, de dosis zo snel mogelijk nog op dezelfde dag innemen

Inhalatie-instructies

• Video: op http://youtu.be/9CUhoq5vHZQ - Breezhaler.
• Tekst: in uw afleveringsprogramma, op http://www.delphicare.be (Farmaceutische Zorg) of in de bijsluiter.