Topamax Tabl 60 X 50mg

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt als u:  nierproblemen heeft, in het bijzonder bij nierstenen of als u nierdialyse ondergaat  ooit een bepaalde afwijking heeft gehad in uw bloed en lichaamsvloeistof (metabole acidose)  leverproblemen heeft  oogproblemen heeft, in het bijzonder 'groene staar' (glaucoom)  een groeiprobleem heeft  een dieet gebruikt met veel vet (ketogeen dieet)  een vrouw bent die zwanger kan worden. Dit geneesmiddel kan de gezondheid van uw ongeboren kind schaden als u het tijdens de zwangerschap gebruikt. Gebruik tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel en tot minstens 4 weken na uw laatste dosis van dit geneesmiddel zeer effectieve voorbehoedsmiddelen (middelen om zwangerschap te voorkomen). Zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding" voor meer informatie;  zwanger bent. Dit geneesmiddel kan de gezondheid van uw ongeboren kind schaden als u het tijdens de zwangerschap gebruikt. Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande waarschuwingen voor u geldt, dan moet u met uw arts praten vóór u dit geneesmiddel gebruikt. Als u epilepsie heeft, dan is het belangrijk dat u niet stopt met het gebruik van uw geneesmiddel zonder eerst uw arts te raadplegen. Neem ook contact op met uw arts voordat u andere geneesmiddelen neemt die topiramaat bevatten, die u als alternatief voor Topamax heeft gekregen. Het is mogelijk dat u gewicht verliest door het gebruik van Topamax. Uw gewicht moet dus regelmatig worden gecontroleerd als u dit geneesmiddel gebruikt. Raadpleeg uw arts als u teveel gewicht verliest of als een kind dat dit geneesmiddel gebruikt te weinig aankomt. Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Topamax heeft gedachten gekregen zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Topamax kan ernstige huidreacties veroorzaken. Vertel het uw arts onmiddellijk als u huiduitslag en/of blaren krijgt (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Topamax kan in zeldzame gevallen hoge ammoniumwaarden in het bloed veroorzaken (vastgesteld in bloedtests). Dit kan leiden tot een verandering van de werking van de hersenen, vooral als u naast Topamax ook een geneesmiddel op basis van valproïnezuur of natriumvalproaat gebruikt. Vertel het uw arts of apotheker onmiddellijk als de volgende symptomen optreden omdat dit ernstig kan zijn (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"): - moeite hebben met denken, het onthouden van informatie of het oplossen van problemen - minder alert of oplettend zijn - zich erg slaperig voelen met weinig energie Bij hogere doses van Topamax kan het risico op het ontwikkelen van deze symptomen toenemen.

Epilepsie

• Monotherapie bij volwassenen en kinderen > 6 jaar met partiële aanvallen met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen en primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen
• Adjuvante therapie bij volwassenen en kinderen > 2 jaar
  • partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie of met primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen
  • aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut syndroom

Migraine

• Profylaxe van migraine bij volwassenen na zorgvuldige evaluatie van mogelijke alternatieve behandelingsopties
• Topiramaat is niet bedoeld voor acute behandeling

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is topiramaat.

 Elke Topamax filmomhulde tablet bevat 25, 50, 100 of 200 mg topiramaat.

 De andere stoffen in dit middel zijn:

o kern: lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natrium zetmeelglycolaat (Type A), magnesiumstearaat

o filmomhulling: OPADRY® wit, geel of roze1, carnaubawas

1 Opadry® bevat hypromellose, macrogol, polysorbaat 80 en als kleurstoffen titaniumdioxide E171 (alle sterktes), geel ijzeroxide E172 (50 en 100 mg) en rood ijzeroxide E172 (200 mg).

Vertel uw arts of apotheker vooral als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen die uw denkvermogen, concentratie of spiercoördinatie hinderen of

verminderen (bijvoorbeeld geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals

spierverslappers en slaap- of kalmeringsmiddelen).

• hormoonbevattende voorbehoedsmiddelen. Door Topamax kan de werking van uw

hormoonbevattende voorbehoedsmiddelen minder worden. U moet een extra barrièremiddel

gebruiken, zoals een condoom of een pessarium/vrouwencondoom. Bespreek met uw arts welke

voorbehoedsmiddelen u het beste kunt gebruiken tijdens de behandeling met Topamax.

Vertel uw arts als uw menstruatiepatroon verandert wanneer u hormoonbevattende

voorbehoedsmiddelen en Topamax gebruikt. U kunt last krijgen van onregelmatige bloeding. In dat

geval moet u gewoon doorgaan met het gebruik van uw hormoonbevattende voorbehoedsmiddelen en

met uw arts praten.

Schrijf alle geneesmiddelen die u gebruikt op een lijst. Laat deze lijst aan uw arts en apotheker zien

voordat u met een nieuw geneesmiddel begint.

Andere geneesmiddelen die u met uw arts of apotheker dient te bespreken zijn onder andere: andere

geneesmiddelen tegen epilepsie, risperidon, lithium, hydrochloorthiazide, metformine, pioglitazon,

glibenclamide, amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarizine, St.-Janskruid

(Hypericum perforatum) (een kruidenmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van depressie) en

warfarine (een bloedverdunner).

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker

voordat u Topamax inneemt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende bijwerkingen ondervindt:

Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen)  depressie (nieuw of verergering)

Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen)  stuipen (epileptische aanvallen)  angst, prikkelbaarheid, stemmingswisselingen, verwardheid, gedesoriëntateerd zijn  problemen met concentratie, langzaam denken, geheugenverlies, geheugenproblemen (nieuw, plotselinge verandering of verergering)  nierstenen, vaak moeten plassen of pijn bij het plassen

Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen)  verhoogde hoeveelheid zuur in het bloed (dit kan ademhalingsproblemen veroorzaken waaronder kortademigheid, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, overdreven vermoeid en snelle of onregelmatige hartslag)  verminderd of niet zweten (in het bijzonder bij jonge kinderen die aan hoge temperaturen zijn blootgesteld)  gedachten hebben om zichzelf ernstig te beschadigen, proberen zichzelf ernstige schade toe te brengen  verlies van een deel van het gezichtsveld

Zelden (kan tot 1 op de 1000 personen treffen)  Glaucoom - een verstopte afvoer van vocht in het oog wat een verhoogde druk in het oog, pijn of verminderd zicht veroorzaakt  Moeite hebben met denken, het onthouden van informatie of het oplossen van problemen, minder alert of oplettend zijn, zich erg slaperig voelen met weinig energie – deze symptomen kunnen wijzen op hoge ammoniumwaarden in het bloed (hyperammoniëmie) wat kan leiden tot een verandering van de werking van de hersenen (hyperammoniëmische encefalopatie).  Ernstige huidreacties, zoals Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse – deze kunnen verschijnen als huiduitslag met of zonder blaren. Irritatie van de huid, zweren of zwelling in de mond, keel, neus, ogen en rond de geslachtsdelen. De huiduitslag kan zich ontwikkelen tot een ernstig wijdverspreide huidbeschadiging (het loslaten van de buitenste huidlagen en oppervlakkige slijmvliezen) met levensbedreigende gevolgen.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).

Profylaxe van migraine bij zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wanneer geen zeer effectieve contraceptiemethode wordt gebruikt.

Dit geneesmiddel kan de gezondheid van een ongeboren kind schaden. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet u met uw arts praten over andere, mogelijke behandelingsmethoden. Ga minstens eenmaal per jaar naar uw arts om uw behandeling opnieuw te beoordelen en de risico's te bespreken. Voorkoming van migraine  Als u migraine hebt, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent.  Als u migraine hebt, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken als u een vrouw bent die zwanger kan worden, tenzij u zeer effectieve voorbehoedsmiddelen gebruikt.  Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet er een zwangerschapstest worden gedaan voordat u begint met de behandeling met dit geneesmiddel. Behandeling van epilepsie  Als u epilepsie heeft, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij er geen andere geneesmiddelen zijn die uw aanvallen voldoende onder controle houden.  Als u epilepsie heeft, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken als u een vrouw bent die zwanger kan worden, tenzij u zeer effectieve voorbehoedsmiddelen gebruikt. Er is maar één uitzondering op deze regel: als dit geneesmiddel het enige is dat uw aanvallen voldoende onder controle houdt, en als u zwanger wilt worden. U moet met uw arts praten om te zorgen dat u informatie krijgt over de risico's van het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap, en over de risico's van aanvallen tijdens de zwangerschap, die schadelijk kunnen zijn voor uw ongeboren kind.  Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet er een zwangerschapstest worden gedaan voordat u begint met de behandeling met dit geneesmiddel. De risico's van het gebruik van topiramaat tijdens de zwangerschap (ongeacht voor welke aandoening topiramaat wordt gebruikt): Er bestaat een risico op schade aan het ongeboren kind als dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.  Als u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap gebruikt, is de kans groter dat uw kind aangeboren afwijkingen heeft. Ongeveer 4 tot 9 van de 100 kinderen van vrouwen die topiramaat gebruiken, hebben aangeboren afwijkingen. Vergeleken hierbij hebben 1 tot 3 van de 100 kinderen van vrouwen die geen epilepsie hebben en geen geneesmiddelen tegen epilepsie gebruiken, aangeboren afwijkingen. Vooral een gespleten lip (een spleet in de bovenlip) en een gespleten gehemelte (een spleet in de bovenkant van de mond) zijn waargenomen. Bij pasgeboren jongetjes kan de penis ook misvormd zijn (hypospadie). Deze afwijkingen kunnen al vroeg tijdens de zwangerschap ontstaan, zelfs al voordat u weet dat u zwanger bent.  Als u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap gebruikt, is de kans dat uw kind autismespectrumstoornissen, verstandelijke beperking of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) krijgt, 2 tot 3 keer zo groot als bij kinderen van moeders die epilepsie hebben en geen geneesmiddelen tegen epilepsie gebruiken.  Als u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap gebruikt, kan het zijn dat uw baby bij de geboorte kleiner is en minder weegt dan verwacht. In één studie was 18% van de kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap topiramaat gebruikten, kleiner en lichter bij de geboorte dan verwacht, vergeleken met 5% van de kinderen van moeders die geen epilepsie hebben en geen geneesmiddelen tegen epilepsie gebruiken.  Praat met uw arts als u vragen hebt over dit risico tijdens de zwangerschap.  Er kunnen andere geneesmiddelen beschikbaar zijn voor uw aandoening, met een lager risico op aangeboren afwijkingen. Noodzaak voor geboortebeperking bij vrouwen die zwanger kunnen worden:  Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet u met uw arts praten over andere, mogelijke behandelingen in plaats van Topamax. Als wordt besloten om Topamax te gebruiken, dan moet u tijdens de behandeling en tot ten minste 4 weken na de laatste dosis van dit geneesmiddel zeer effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken.  U moet één zeer effectief voorbehoedsmiddel gebruiken (zoals een spiraaltje), of twee elkaar aanvullende middelen, zoals de pil met een barrièremiddel (zoals een condoom of pessarium/vrouwencondoom). Bespreek met uw arts wat het meest geschikte voorbehoedsmiddel voor u is.  Als u hormoonbevattende voorbehoedsmiddelen gebruikt, kan het zijn dat die door het gebruik van topiramaat minder goed werken. Daarom moet u een extra barrièremiddel gebruiken (zoals een condoom of een pessarium/vrouwencondoom).  Vertel het uw arts als u last krijgt van onregelmatige bloedingen. Het gebruik van dit geneesmiddel door meisjes: Als u een ouder of verzorger bent van een meisje dat met dit geneesmiddel wordt behandeld, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met haar arts als uw kind voor het eerst ongesteld wordt (menstrueert). De arts zal u dan informatie geven over de risico's die een ongeboren kind loopt als het tijdens de zwangerschap wordt blootgesteld aan topiramaat, en over de noodzaak van een zeer effectief voorbehoedsmiddel. Wilt u zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt?  Maak dan een afspraak met uw arts.  Stop niet met het gebruik van uw voorbehoedsmiddel tot u dat met uw arts hebt besproken.  Als u dit geneesmiddel voor epilepsie gebruikt, dan mag u daar niet mee stoppen tot u dat met uw arts hebt besproken, omdat uw aandoening dan erger kan worden.  Uw arts zal uw behandeling opnieuw beoordelen en andere behandelingsopties overwegen. Uw arts zal u informeren over de risico's van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap. Hij/zij kan u ook doorverwijzen naar een andere specialist. Bent u zwanger geworden of denkt u dat u zwanger bent geworden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt?  Maak dan een dringende afspraak met uw arts.  Als u dit geneesmiddel gebruikt om migraine te voorkomen, stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit geneesmiddel en neem contact op met uw arts om te beoordelen of u een ander geneesmiddel nodig heeft.  Als u dit geneesmiddel voor epilepsie gebruikt, dan mag u daar niet mee stoppen tot u dat met uw arts heeft besproken, omdat uw aandoening dan erger kan worden. Als uw epilepsie erger wordt, kunt u uw ongeboren kind in gevaar brengen.  Uw arts zal uw behandeling opnieuw beoordelen en andere behandelingsopties overwegen. Uw arts zal u informeren over de risico's van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap. Hij/zij kan u ook doorverwijzen naar een andere specialist.  Als dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, zult u vaker worden onderzocht om te controleren hoe uw ongeboren kind zich ontwikkelt. Zorg dat u de patiëntengids leest die uw arts u zal geven. Op of in het doosje van dit geneesmiddel zit een patiëntenkaart om u te herinneren aan de risico's van topiramaat tijdens de zwangerschap. Borstvoeding De werkzame stof in Topamax (topiramaat) komt bij de mens in de moedermelk terecht. Bij baby's die borstvoeding kregen van behandelde moeders zijn effecten gezien, waaronder diarree, slaperigheid, prikkelbaarheid en weinig gewichtstoename. Daarom zal uw arts met u bespreken of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Topamax. Uw arts zal daarbij rekening houden met het belang van het geneesmiddel voor de moeder en het risico voor de baby. Moeders die borstvoeding geven terwijl ze Topamax gebruiken, moeten de arts zo snel mogelijk raadplegen als ze bij de baby iets ongewoons opmerken.

Monotherapie bij epilepsie

• Startdosis: 25 mg 's avonds gedurende 1 week
• Vervolgens de dagdosis elke 1 - 2 weken verhogen met 25 - 50 mg, toegediend in 2 innames.
• Onderhoudsdosis: 100 - 200 mg /dag, in 2 innames
• Max. dosis: 1000 mg /dag, in 2 innames
• Startdosis: 0,5 tot 1 mg/kg 's avonds gedurende de eerste week
• Vervolgens de dagdosis elke 1 - 2 weken verhogen met 0,5 tot 1 mg/kg/dag, toegediend in 2 innames.
• Onderhoudsdosis: 100 mg /dag, in 2 innames

Adjuvante therapie bij epilepsie

• Startdosis: 25 - 50 mg 's avonds gedurende 1 week
• Vervolgens de dagdosis elke 1 - 2 weken verhogen met 25 - 50 mg, toegediend in 2 innames.
• Onderhoudsdosis: 200 - 400 mg /dag, in 2 innames
• Startdosis: 25 mg /dag (of minder, uitgaand van 1 - 3 mg/kg/dag)
• Vervolgens de dagdosis elke 1 - 2 weken verhogen met 1 - 3 mg/kg/dag, toegediend in 2 innames.
• Onderhoudsdosis: 5 tot 9 mg/kg/dag in twee aparte innames.
• Doseringen tot 30 mg/kg/dag zijn onderzocht

Migraine

• Startdosis: 25 mg 's avonds gedurende 1 week
• Vervolgens de dagdosis elke week verhogen met 25 mg
• Onderhoudsdosis: 50 - 200 mg/dag, in 2 innames

Toedieningswijze

• De tabletten niet breken
• Met of zonder voedsel