Topamax Tabl 100 X 25mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik In situaties waarin snelle afbouw van topiramaat medisch noodzakelijk is, wordt gepaste controle aanbevolen (zie rubriek 4.2).

Zoals met andere anti-epileptische geneesmiddelen, kunnen sommige patiënten met topiramaat een verhoogde frequentie van aanvallen of het ontstaan van nieuwe typen aanvallen ervaren. Deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van een overdosis, een daling van de plasmaconcentraties van gelijktijdig gebruikte anti-epileptica, verergeren van de ziekte, of een paradoxaal effect. Adequate vochtinname tijdens het gebruik van topiramaat is zeer belangrijk. Vochtinname kan het risico op nefrolithiase (zie hieronder) verminderen. Adequate vochtinname voor en tijdens activiteiten zoals lichamelijke inspanning of blootstelling aan hogere temperaturen kan het risico op warmtegerelateerde bijwerkingen verminderen (zie rubriek 4.8). Programma voor zwangerschapspreventie Indien topiramaat wordt toegediend aan zwangere vrouwen, kan het ernstige aangeboren afwijkingen en groeivertraging van de foetus veroorzaken. Sommige gegevens duiden op een verhoogd risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen die in utero zijn blootgesteld aan topiramaat. Maar uit andere gegevens komt een dergelijk verhoogd risico niet naar voren (zie rubriek 4.6). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd Alvorens bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd de behandeling met topiramaat in te stellen, dient een zwangerschapstest te worden gedaan. De patiënt dient volledig te zijn geïnformeerd over de risico's van het gebruik van topiramaat tijdens de zwangerschap en dient deze risico's te begrijpen (zie rubriek 4.3 en 4.6). Indien de vrouw een zwangerschapswens heeft, vallen hieronder een specialistisch consult om een alternatieve behandeling in te stellen alvorens het anticonceptivum stop te zetten, en snelle doorverwijzing naar een specialist in geval van zwangerschap of het vermoeden daarvan. Vrouwelijke kinderen De voorschrijver moet ervoor zorgen dat de ouder(s)/verzorger(s) van vrouwelijke kinderen die topiramaat gebruiken, zich bewust zijn van de noodzaak om een specialist te raadplegen als het kind gaat menstrueren. Op dat moment moeten de patiënt en haar ouder(s)/verzorger(s) uitgebreide informatie krijgen over de risico's van blootstelling aan topiramaat in utero en de noodzaak van het gebruik van uiterst betrouwbare anticonceptie zodra dat relevant is. De noodzaak van het voortzetten van de behandeling met topiramaat dient opnieuw te worden geëvalueerd en er dienen alternatieve behandelingsopties te worden overwogen. Voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten (of hun ouders/verzorgers) is educatief materiaal over deze maatregelen beschikbaar. De patiëntengids moet worden verstrekt aan alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd die topiramaat gebruiken, en aan de ouders/verzorgers van vrouwelijke kinderen die topiramaat gebruiken. In de verpakking van Topamax is een patiëntenkaart inbegrepen. Oligohidrose Oligohidrose (verminderd zweten) is gemeld in verband met het gebruik van topiramaat. Verminderd zweten en hyperthermie (stijging van de lichaamstemperatuur) kunnen in het bijzonder optreden bij jonge kinderen die zijn blootgesteld aan een hoge omgevingstemperatuur. Stemmingsstoornissen/depressie Tijdens behandeling met topiramaat is een verhoogde incidentie van stemmingsstoornissen en depressie waargenomen. Suïcide/suïcidale gedachten Suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zijn gemeld bij patiënten die voor diverse indicaties met anti�epileptica werden behandeld. Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde studies met anti-epileptica heeft een licht verhoogd risico van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag getoond. Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico met topiramaat niet uit. Tijdens dubbelblinde klinische studies kwamen suïcidegerelateerde gebeurtenissen (suïcidale gedachten, suïcidepogingen en suïcide) voor bij 0,5% van de patiënten die werden behandeld met topiramaat (46 van de 8652 behandelde patiënten). Deze incidentie is bijna driemaal zo hoog als in de placebogroep (0,2%; 8 van de 4045 behandelde patiënten). Patiënten dienen daarom te worden gecontroleerd op tekenen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag en gepaste behandeling dient te worden overwogen. Patiënten (en de verzorgers van patiënten) dient geadviseerd te worden medische hulp te vragen bij tekenen van suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag. Ernstige huidreacties Bij patiënten die topiramaat gebruiken zijn ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-Syndroom (SJS) en Toxische Epidermale Necrolyse (TEN)) gemeld (zie rubriek 4.8). Het wordt aanbevolen patiënten te informeren over de tekenen van ernstige huidreacties. Indien er een vermoeden is van SJS of TEN, dient de behandeling met Topamax te worden stopgezet. Nefrolithiase Sommige patiënten, met name degenen met een predispositie voor niersteenvorming, kunnen een verhoogd risico hebben op nierstenen en de daarbij horende verschijnselen en symptomen zoals nierkoliek, nierpijn of pijn in de zij. Risicofactoren voor nefrolithiase zijn: eerdere niersteenvorming, familiale antecedenten van nefrolithiase en hypercalciurie (zie hieronder – Metabole acidose en sequelae). Geen van deze risicofactoren is een betrouwbare voorspeller van niersteenvorming tijdens behandeling met topiramaat. Bovendien kunnen patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die geassocieerd zijn met nefrolithiase, een verhoogd risico lopen. Nierinsufficiëntie Bij patiënten met nierinsufficiëntie (CLCR ≤ 70 ml/min) dient topiramaat met voorzichtigheid te worden toegediend omdat de plasma- en renale klaring van topiramaat zijn verminderd. Voor specifieke doseringsaanbevelingen bij patiënten met nierinsufficiëntie, zie rubriek 4.2. Leverinsufficiëntie Bij patiënten met een leverstoornis dient topiramaat met voorzichtigheid te worden toegediend omdat de klaring van topiramaat kan verminderd zijn. Acute myopie en secundair geslotenhoekglaucoom syndroom Bij patiënten die topiramaat gebruikten, is een syndroom gemeld bestaand uit acute bijziendheid, gepaard met een secundair geslotenhoekglaucoom. De symptomen zijn acute verminderde zichtscherpte en/of pijn in het oog. De oftalmologische bevindingen kunnen enkele of alle van de volgende omvatten: bijziendheid, mydriase, vernauwing van de voorste oogkamer, hyperemie (roodheid) van het oog, choroïdloslating, loslating van retina pigmentepitheel, maculaire striae en verhoogde intra-oculaire druk. Dit syndroom kan gepaard gaan met supraciliaire effusie, leidend tot een voorwaartse verplaatsing van de lens en de iris, met secundair geslotenhoekglaucoom. De symptomen treden in het typische geval op binnen 1 maand na het begin van de topiramaatbehandeling. In tegenstelling tot primair geslotenhoekglaucoom, dat bij een leeftijd onder 40 jaar zelden voorkomt, is het secundair geslotenhoekglaucoom geassocieerd met topiramaat zowel gemeld bij pediatrische patiënten als bij volwassenen. De behandeling hiervoor is het afbouwen van topiramaat, zo snel mogelijk naar het oordeel van de behandelende arts, en het nemen van gepaste maatregelen om de intra-oculaire druk te verminderen. Deze maatregelen leiden doorgaans tot een afname van de oogdruk. Als een verhoogde intra-oculaire druk met welke etiologie dan ook niet wordt behandeld, kan dat ernstige gevolgen hebben, waaronder permanent gezichtsverlies. Behandeling met topiramaat van patiënten met een voorgeschiedenis van oogaandoeningen moet zorgvuldig worden afgewogen. Defecten van het gezichtsveld Bij patiënten die topiramaat gebruiken zijn, onafhankelijk van verhoogde intraoculaire druk, defecten van het gezichtsveld gemeld. In klinische studies waren de meeste van deze voorvallen reversibel na stopzetting van topiramaat. Als defecten van het gezichtsveld zich voordoen op eender welk moment tijdens de topiramaatbehandeling, dient te worden overwogen het geneesmiddel stop te zetten. Metabole acidose en sequelae Hyperchloremische "non-anion gap" metabole acidose (d.w.z. serumbicarbonaat verlaagd tot onder de normale referentiewaarde zonder respiratoire alkalose) wordt geassocieerd met topiramaat�behandeling. Deze verlaging in serumbicarbonaat is te wijten aan het remmende effect van topiramaat op renale koolzuuranhydrase. In het algemeen treedt de verlaging in bicarbonaat vroeg in de behandeling op, hoewel het op ieder moment gedurende de behandeling kan gebeuren. Deze verlagingen zijn gewoonlijk mild tot matig (gemiddelde verlaging van 4 mmol/l bij doses van 100 mg/dag of meer bij volwassenen en van ongeveer 6 mg/kg/dag bij pediatrische patiënten). In zeldzame gevallen zijn bij patiënten verlagingen voorgekomen tot waarden lager dan 10 mmol/l. Aandoeningen of behandelingen die aanleiding kunnen geven tot acidose (zoals nierziekten, ernstige ademhalingsstoornissen, status epilepticus, diarree, operatie, ketogene diëten of bepaalde geneesmiddelen) kunnen bijdragen aan de bicarbonaatverlagende effecten van topiramaat. Chronische, onbehandelde metabole acidose verhoogt het risico op de vorming van nefrolithiase en nefrocalcinose, en kan mogelijk leiden tot osteopenie (zie hierboven – Nefrolithiase). Chronische metabole acidose bij pediatrische patiënten kan het groeitempo verlagen. Het effect van topiramaat op botgerelateerde gevolgen is niet systematisch onderzocht bij volwassen populaties. Bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 15 jaar is een open-label studie van één jaar uitgevoerd (zie rubriek 5.1). Afhankelijk van de onderliggende aandoeningen wordt tijdens behandeling met topiramaat een gepaste controle aanbevolen van onder andere de serumbicarbonaatconcentraties. Als er tekenen of symptomen aanwezig zijn die wijzen op metabole acidose (bijvoorbeeld diepe Kussmaul-ademhaling, dyspnoe, anorexie, nausea, braken, buitensporige vermoeidheid, tachycardie of aritmie), wordt meting van bicarbonaat in het serum aanbevolen. Als metabole acidose ontstaat en blijft aanhouden, dient te worden overwogen de dosis te verlagen of behandeling met topiramaat te stoppen (door middel van het afbouwen van de dosering). Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van topiramaat bij patiënten bij wie de gezondheidstoestand of andere behandelingen een mogelijke risicofactor vormen voor het optreden van metabole acidose. Achteruitgang van de cognitieve functie Cognitieve achteruitgang bij epilepsie is multifactorieel en kan het gevolg zijn van de onderliggende etiologie, van de epilepsie of van de anti-epilepsiebehandeling. Er zijn in de literatuur meldingen geweest van achteruitgang van de cognitieve functie bij volwassenen behandeld met topiramaat, waardoor het nodig was de dosis te verlagen of de behandeling stop te zetten. Studies naar cognitieve resultaten bij kinderen behandeld met topiramaat zijn echter ontoereikend en het effect op dit vlak moet nog worden opgehelderd. Hyperammoniëmie en encefalopathie Hyperammoniëmie met of zonder encefalopathie is gemeld bij behandeling met topiramaat (zie rubriek 4.8). Het risico op hyperammoniëmie bij gebruik van topiramaat lijkt dosisgerelateerd. Hyperammoniëmie is vaker gemeld wanneer topiramaat gelijktijdig gebruikt werd met valproïnezuur (zie rubriek 4.5). Bij patiënten die onverklaarbare letargie of veranderingen in mentale status ontwikkelen geassocieerd met topiramaat monotherapie of adjuvante therapie, wordt aanbevolen hyperammoniëmische encefalopathie te overwegen en de ammoniumspiegels te bepalen. Voedingssupplementen Sommige patiënten kunnen gewicht verliezen tijdens hun behandeling met topiramaat. Het verdient aanbeveling om patiënten die worden behandeld met topiramaat regelmatig op gewichtsverlies te controleren. Als de patiënt gewicht verliest tijdens behandeling met topiramaat kan een dieetsupplement of verhoogde voedselinname worden overwogen. Lactose-intolerantie Topamax tabletten bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose�intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Natrium Elke filmomhulde tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Epilepsie

• Monotherapie bij volwassenen en kinderen > 6 jaar met partiële aanvallen met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen en primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen
• Adjuvante therapie bij volwassenen en kinderen > 2 jaar
  • partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie of met primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen
  • aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut syndroom

Migraine

• Profylaxe van migraine bij volwassenen na zorgvuldige evaluatie van mogelijke alternatieve behandelingsopties
• Topiramaat is niet bedoeld voor acute behandeling

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is topiramaat.

 Elke Topamax filmomhulde tablet bevat 25, 50, 100 of 200 mg topiramaat.

 De andere stoffen in dit middel zijn:

o kern: lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natrium zetmeelglycolaat (Type A), magnesiumstearaat

o filmomhulling: OPADRY® wit, geel of roze1, carnaubawas

1 Opadry® bevat hypromellose, macrogol, polysorbaat 80 en als kleurstoffen titaniumdioxide E171 (alle sterktes), geel ijzeroxide E172 (50 en 100 mg) en rood ijzeroxide E172 (200 mg).

Schrijf alle geneesmiddelen die u gebruikt op een lijst. Laat deze lijst aan uw arts en apotheker zien voordat u met een nieuw geneesmiddel begint.

Andere geneesmiddelen die u met uw arts of apotheker dient te bespreken zijn onder andere: andere geneesmiddelen tegen epilepsie, risperidon, lithium, hydrochloorthiazide, metformine, pioglitazon, glibenclamide, amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarizine, St.-Janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidenmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van depressie) en warfarine (een bloedverdunner).

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Topamax inneemt.

4.8 Bijwerkingen De veiligheid van topiramaat werd beoordeeld op basis van een gegevensbestand van klinische studies met 4111 patiënten (3182 op topiramaat en 929 op placebo) die deelnamen aan 20 dubbelblinde studies en 2847 patiënten die deelnamen aan 34 open-label studies. De studies bestudeerden het gebruik van topiramaat als adjuvante behandeling van primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen, partiële aanvallen, aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut syndroom, evenals het gebruik van topiramaat in monotherapie bij nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsie en het gebruik als migraineprofylaxe. De meeste bijwerkingen waren mild tot matig van ernst. Bijwerkingen die in klinisch onderzoek aan het licht kwamen en bij postmarketingervaring (aangegeven met "*") zijn in Tabel 1 geordend naar hun frequentie in klinische studies. De aangegeven frequenties zijn als volgt: Zeer vaak >1/10 Vaak >1/100 tot <1/10 Soms >1/1000 tot <1/100 Zelden >1/10.000 tot <1/1000 Niet bekend kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald De meest voorkomende bijwerkingen (die met een incidentie van > 5%, en meer dan bij placebo, bij minstens 1 indicatie in dubbelblinde gecontroleerde studies met topiramaat) zijn: anorexie, verminderde eetlust, bradyfrenie, depressie, expressieve taalstoornis, slapeloosheid, afwijkende coördinatie, aandachtsstoornis, duizeligheid, dysarthrie, dysgeusie, hypo-esthesie, lethargie, verslechterd geheugen, nystagmus, paresthesie, slaperigheid, tremor, diplopie, troebel zicht, diarree, nausea, vermoeidheid, prikkelbaarheid en gewichtsafname. Tabel 1: Bijwerkingen met topiramaat Systeem/orgaanklasse | Zeer vaak | Vaak | Soms | Zelden | Niet bekend Infecties en parasitaire aandoeningen | nasofaryngitis* | | | | Bloed- en lymfestelselaandoeningen | | anemie | leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopathie, eosinofilie | neutropenie* | Immuunsysteemaandoeningen | | hypersensitiviteit | | | allergisch oedeem* Voedings- en stofwisselingsstoornissen | anorexie, verminderde eetlust | metabole acidose, hypokaliëmie, versterkte eetlust, polydipsie | | hyperchloremische acidose, hyperammoniëmie*, hyperammoniemische encefalopathie* | Psychische stoornissen | depressie | bradyfrenie, slapeloosheid, moeite zich met woorden uit te drukken, angst, verwarde toestand, desoriëntatie, agressie, veranderde stemming, agitatie, stemmingswisseling en, neerslachtige stemming, woede, abnormaal gedrag | suïcidale gedachten, suïcidepoging, hallucinatie, psychotische stoornis, auditieve hallucinatie, visuele hallucinatie, apathie, gebrek aan spontane spraak, slaapstoornis, affectlabiliteit, verminderd libido, rusteloosheid, huilen, dysphemia, euforische stemming, paranoia, perseveratie, paniekaanval, huilerig, leesstoornis, moeilijk inslapen, vlak affect, abnormaal denken, libidoverlies, lusteloosheid, gestoorde middenslaap, gemakkelijk af te leiden, 's morgens vroeg wakker worden, paniekreactie, verhoogde stemming | | manie, paniekstoornis, wanhopig voelen*, hypomanie Zenuwstelselaandoeningen | paresthesie, slaperigheid, duizeligheid | verstoring van de aandacht, verslechterd geheugen, amnesie, cognitieve stoornis, mentale achteruitgang, verminderde psychomotorische vaardigheden, convulsie, afwijkende coördinatie, tremor, lethargie, hypo-esthesie, nystagmus, dysgeusie, evenwichtsstoornis, dysartrie, intentietremor, sedatie | verlaagd bewustzijnsniveau, grand mal convulsie, defect van het gezichtsveld, complexe partiële aanvallen, spraakstoornis, psychomotorische hyperactiviteit, syncope, sensorische stoornis, kwijlen, hypersomnie, afasie, repetitieve spraak, hypokinesie, dyskinesie, posturale duizeligheid, slaap van slechte kwaliteit, brandend gevoel, sensorisch verlies, parosmie, cerebellair syndroom, dysesthesie, hypogeusie, stupor, apraxie, slaapstoornis door verstoring circadiane ritme, hyperesthesie, hyposmie, anosmie, essentiële tremor, akinesie, niet-reageren op stimuli | | onhandigheid, aura, ageusie, dysgrafie, dysfasie, perifere neuropathie, presyncope, dystonie, formicatie Oogaandoeningen | troebel zicht, diplopie, zichtstoornis | verminderde gezichtsscherpte, scotoom, myopie*, afwijkend gevoel in het oog*, droog oog, fotofobie, blefarospasme, versterkte lacrimatie, fotopsie, mydriasis, presbyopie | | unilaterale blindheid, voorbijgaande blindheid, glaucoom, accommodatie stoornis, veranderde visuele diepteperceptie, flikkerscotoom, oedeem van het ooglid*, nachtblindheid, amblyopie | geslotenhoekglaucoom*, maculopathie*, gestoorde oogbeweging*, conjunctivaal oedeem*, uveïtis Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen | vertigo, tinnitus, oorpijn | | doofheid, unilaterale doofheid, neurosensorische doofheid, onaangenaam gevoel in het oor, slechter horen | | Hartaandoeningen | bradycardie, sinusbradycardie, hartkloppingen | | | | Bloedvataandoeningen | hypotensie, orthostatische hypotensie, blozen, opvlieger | | | Raynaudfenomeen | Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | dyspnoe, epistaxis, verstopte neus, rinorroe, hoesten* | | dyspnoe bij inspanning, hypersecretie van de bijneusholten, dysfonie | | Maagdarmstelselaandoeningen | nausea, diarree | braken, constipatie, pijn in de bovenbuik, dyspepsie, buikpijn, droge mond, onaangenaam gevoel in de maag, paresthesie van de mond, gastritis, onaangenaam gevoel in de buik | pancreatitis, flatulentie, gastro-oesofageale refluxziekte, pijn in de onderbuik, hypo-esthesie van de mond, bloedend tandvlees, opgezette buik, onaangenaam gevoel in de bovenbuik, gevoelige buik, hypersecretie van speeksel, pijn in de mond, onaangenaam ruikende adem, glossodynie | | Lever- en galaandoeningen | | hepatitis, leverfalen | | | Huid- en onderhuidaandoeningen | alopecia, huiduitslag, pruritus | anhidrose, hypo-esthesie van het gelaat, urticaria, erytheem, gegeneraliseerde pruritus, maculaire huiduitslag, verkleuring van de huid, allergische dermatitis, zwelling van het gelaat | Stevens-Johnson-syndroom*, erythema multiforme*, abnormaal ruikende huid, periorbitaal oedeem*, lokale urticaria | toxische epidermale necrolyse* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | artralgie, spierspasmen, myalgie, spiertrekkingen, spierzwakte, pijn op de borst van musculoskeletale oorsprong | gezwollen gewricht*, musculoskeletale stijfheid, pijn in de zij, vermoeide spieren | | onaangenaam gevoel in een arm of been* Nier- en urinewegaandoeningen | nefrolithiasis, pollakisurie, dysurie, nefrocalcinose* | urinesteentje, urine-incontinentie, hematurie, incontinentie, urgente drang tot plassen, nierkoliek, nierpijn | uretersteentje, acidose van de niertubuli* Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen | erectiestoornis, seksuele disfunctie | | | | Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | vermoeidheid | pyrexie, asthenie, prikkelbaarheid, verstoorde gang, vreemd gevoel, malaise | hyperthermie, dorst, griepachtige ziekte*, sloomheid, perifere kou, dronken gevoel, nerveus gevoel | oedeem van het gelaat | Onderzoeken | afgenomen gewicht | toegenomen gewicht* | kristallen in urine, 'tandem gait test' afwijkend, aantal witte bloedcellen afgenomen, leverenzymen verhoogd | bicarbonaat in bloed verlaagd | Sociale omstandigheden | moeilijk kunnen leren | | | | Aangeboren afwijkingen en foetale groeibeperking (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.6). Pediatrische patiënten Bijwerkingen die bij kinderen vaker werden gemeld (≥ 2x zo vaak) dan bij volwassenen in dubbelblinde gecontroleerde studies omvatten: • verminderde eetlust • versterkte eetlust • hyperchloremische acidose • hypokaliëmie • afwijkend gedrag • agressie • apathie • initiële slapeloosheid • suïcidale gedachten • aandachtsstoornis • lethargie • verstoring van het circadiane slaapritme • slaap van slechte kwaliteit • versterkte traanvorming • sinusbradycardie • zich abnormaal voelen • gestoorde gang Bijwerkingen die werden gemeld bij kinderen maar niet bij volwassenen in dubbelblinde gecontroleerde studies omvatten: • eosinofilie • psychomotorische hyperactiviteit • vertigo • braken • hyperthermie • koorts • moeite met leren

Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).

Profylaxe van migraine bij zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wanneer geen zeer effectieve contraceptiemethode wordt gebruikt.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Risico in verband met epilepsie en het gebruik van anti-epileptica in het algemeen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, en met name vrouwen met een zwangerschapswens of vrouwen die zwanger zijn, dienen deskundig advies te krijgen over de potentiële risico's voor de foetus, zowel door aanvallen als door de behandeling met anti-epileptica. Als een vrouw een zwangerschapswens heeft, moet de noodzaak van een behandeling met anti-epileptica opnieuw worden geëvalueerd. Bij vrouwen die worden behandeld voor epilepsie, mag de anti-epileptische therapie niet plotseling worden stopgezet, daar dit kan leiden tot ernstige aanvallen die zware gevolgen kunnen hebben voor zowel de moeder als de foetus. Waar mogelijk verdient monotherapie de voorkeur omdat de behandeling met

borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met topiramaat voor de vrouw in overweging moeten worden genomen (zie rubriek 4.4). Vruchtbaarheid Onderzoek bij dieren bracht geen vermindering van de vruchtbaarheid door topiramaat aan het licht (zie rubriek 5.3). Het effect van topiramaat op de vruchtbaarheid bij de mens is niet vastgesteld.

Monotherapie bij epilepsie

• Startdosis: 25 mg 's avonds gedurende 1 week
• Vervolgens de dagdosis elke 1 - 2 weken verhogen met 25 - 50 mg, toegediend in 2 innames.
• Onderhoudsdosis: 100 - 200 mg /dag, in 2 innames
• Max. dosis: 1000 mg /dag, in 2 innames
• Startdosis: 0,5 tot 1 mg/kg 's avonds gedurende de eerste week
• Vervolgens de dagdosis elke 1 - 2 weken verhogen met 0,5 tot 1 mg/kg/dag, toegediend in 2 innames.
• Onderhoudsdosis: 100 mg /dag, in 2 innames

Adjuvante therapie bij epilepsie

• Startdosis: 25 - 50 mg 's avonds gedurende 1 week
• Vervolgens de dagdosis elke 1 - 2 weken verhogen met 25 - 50 mg, toegediend in 2 innames.
• Onderhoudsdosis: 200 - 400 mg /dag, in 2 innames
• Startdosis: 25 mg /dag (of minder, uitgaand van 1 - 3 mg/kg/dag)
• Vervolgens de dagdosis elke 1 - 2 weken verhogen met 1 - 3 mg/kg/dag, toegediend in 2 innames.
• Onderhoudsdosis: 5 tot 9 mg/kg/dag in twee aparte innames.
• Doseringen tot 30 mg/kg/dag zijn onderzocht

Migraine

• Startdosis: 25 mg 's avonds gedurende 1 week
• Vervolgens de dagdosis elke week verhogen met 25 mg
• Onderhoudsdosis: 50 - 200 mg/dag, in 2 innames

Toedieningswijze

• De tabletten niet breken
• Met of zonder voedsel