Subutex Tabl 7 X 2mg

1. Wanneer mag u Subutex niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? Wanneer mag u Subutex niet gebruiken?

- U bent allergisch voor buprenorfine of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent jonger dan 15 jaar; - U heeft ernstige ademhalingsproblemen; - U heeft ernstige leverproblemen; - U bent onder de invloed van alcohol of vertoont delirium tremens (beven, transpireren, angst, verwardheid of hallucinaties veroorzaakt door alcohol); - U gebruikt methadon. - U gebruikt opioïde analgetica (pijnstillers) van niveau III - U gebruikt naltrexon. - U gebruikt nalmefene. Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Subutex? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Subutex gebruikt. Laat het uw arts weten als u de volgende problemen heeft: - astma of andere ademhalingsproblemen - een leveraandoening zoals hepatitis - lage bloeddruk - onlangs een hoofdletsel of hersenaandoening heeft gehad - een urinewegstoornis (vooral gekoppeld aan een vergrote prostaat bij mannen) - een nieraandoening - schildklierproblemen - een bijnierschorsstoornis (bv. ziekte van Addison) - galwegaandoeningen - depressie of andere aandoeningen die met antidepressiva worden behandeld. Het gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met Subutex kan leiden tot hetserotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'). Belangrijke zaken om te onthouden:  Misbruik, verkeerd gebruik en oneigenlijk gebruik Mensen die voorgeschreven geneesmiddelen misbruiken kunnen het op dit geneesmiddel gemunt hebben. Daarom moet het op een tegen diefstal beveiligde plaats bewaard worden. Geef dit geneesmiddel nooit aan niemand anders. Het kan hun dood veroorzaken of andere schade toebrengen.  Ademhalingsproblemen Sommige patiënten zijn overleden ten gevolge van ademhalingsfalen (niet kunnen ademen) omdat ze dit geneesmiddel misbruikten of innamen in combinatie met andere onderdrukkers van het centraal zenuwstelsel, zoals alcohol, benzodiazepinen (kalmeermiddelen) of andere opiaten.  Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Subutex kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (pauze van de ademhaling tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). De klachten kunnen zijn: pauze van de ademhaling tijdens de slaap, 's nachts wakker worden als gevolg van kortademigheid, moeite om in slaap te blijven of overmatige slaperigheid gedurende de dag. Neem contact op met uw arts als u of iemand anders deze klachten opmerkt. Uw arts kan overwegen uw dosis te verlagen.  Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving Dit product kan geneesmiddelafhankelijkheid veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat buprenorfine, een opioïde geneesmiddel. Herhaald gebruik van opioïden kan ertoe leiden dat het medicijn minder goed gaat werken (u raakt eraan gewend, ook wel tolerantie genoemd). Herhaaldelijk gebruik van buprenorfine kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, wat kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Afhankelijkheid of verslaving kan ervoor zorgen dat u het gevoel heeft dat u niet langer de controle heeft over hoeveel van het middel u moet innemen of hoe vaak u het moet nemen. Het risico om afhankelijk of verslaafd te raken verschilt van persoon tot persoon. U loopt mogelijk een groter risico om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan buprenorfine als: - u of iemand in uw familie ooit alcohol, voorgeschreven medicijnen of illegale drugs heeft misbruikt of er afhankelijk van is geweest ("verslaving"); - u rookt; - u heeft ooit problemen met uw humeur gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of bent door een psychiater behandeld voor andere psychische aandoeningen. Als u een van de volgende verschijnselen herkent terwijl u buprenorfine gebruikt, kan dit een teken zijn dat u afhankelijk of verslaafd bent geworden: - U moet het geneesmiddel langer innemen dan uw arts heeft geadviseerd. - U moet meer dan de aanbevolen dosis innemen. - U gebruikt het geneesmiddel om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld 'om kalm te blijven' of 'om u te helpen slapen'. - U heeft herhaalde, mislukte pogingen ondernomen om te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel of het gebruik ervan onder controle te houden. - Wanneer u stopt met het innemen van het geneesmiddel, voelt u zich onwel en u voelt zich beter zodra u het geneesmiddel opnieuw inneemt ('ontwenningsverschijnselen'). Als u een van deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts om het beste behandeltraject voor u te bespreken. Daar hoort bij dat u bespreekt wat een passend moment is om te stoppen en hoe u dat op een veilige manier kunt doen (zie rubriek 3, Als u stopt met het gebruik van dit middel).  Ontwenningssymptomen Dit product kan ontwenningssymptomen veroorzaken als u het minder dan zes uur na een kort werkend opioïd gebruikt (morfine, heroïne of aanverwante producten) of minder dan 24 uur na het gebruik van een langwerkend opiaat zoals methadon. Subutex kan ook ontwenningssymptomen veroorzaken als u plotseling stopt met het gebruik ervan.  Leverschade Leverschade werd gemeld na gebruik van Subutex, vooral wanneer het geneesmiddel intraveneus misbruikt werd in hoge doses. Dit kan ook te wijten zijn aan speciale aandoeningen zoals virusinfecties (hepatitis B- of hepatitis C-virus), alcoholmisbruik, anorexia, of gebruik van andere geneesmiddelcombinaties die uw lever schade kunnen toebrengen (zie rubriek 4). Met regelmatige bloedtests kan uw arts de status van uw lever opvolgen. Vertel het uw arts als u leverproblemen heeft voordat u begint met de behandeling met Subutex.  Slaperigheid Dit product kan slaperigheid veroorzaken dat versterkt wordt door alcohol of geneesmiddelen tegen angst.  Diagnose van medische problemen zonder verband Dit product kan pijnsymptomen maskeren die zouden kunnen helpen om andere ziekten te herkennen. Vergeet niet uw arts erop te wijzen dat u dit geneesmiddel gebruikt.  Bloeddruk Dit product kan uw bloeddruk plots verlagen, waardoor u duizelig kunt worden als u te snel opstaat uit zit- of lighouding Een voorschrift en een aflevering voor korte duur worden vooral in het begin van de behandeling aanbevolen.

Sterke opioïdafhankelijkheid

Welke stoffen zitten er in Subutex? - De werkzame stof is buprenorfine.hydrochloride.

Elke 0,4 mg tablet voor sublinguaal gebruik bevat 0,4 mg buprenorfine in de vorm van buprenorfine hydrochloride.

Elke 2 mg tablet voor sublinguaal gebruik bevat 2 mg buprenorfine in de vorm van buprenorfine hydrochloride.

Elke 8 mg tablet voor sublinguaal gebruik bevat 8 mg buprenorfine in de vorm van buprenorfine hydrochloride.

• De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactose.monohydraat, mannitol, maïszetmeel, povidon K30, citroenzuur, natriumcitraat en magnesiumstearaat.

Gebruikt u naast Subutex nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige combinaties met Subutex zijn niet aanbevolen:

• tramadol, codeïne, dihydrocodeïne (niveau II analgetica),
• ethylmorfine,
• alcohol of geneesmiddelen die alcohol bevatten.

Sommige geneesmiddelen kunnen de bijwerkingen van Subutex versterken en kunnen soms zeer ernstige reacties veroorzaken. Gebruik geen andere geneesmiddelen samen met Subutex zonder er eerst met uw arts over te spreken, vooral:

 Benzodiazepines (tegen angst- of slaapstoornissen) zoals diazepam, temazepam, alprazolam. Gelijktijdig gebruik van Subutex en kalmeermiddelen zoals benzodiazepinen of geneesmiddelen die daarmee verwant zijn, verhoogt het risico op sufheid, moeite met ademhalen (respiratoire depressie) en coma, en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer andere behandelopties niet mogelijk zijn. Als uw arts echter Subutex samen met kalmeermiddelen voorschrijft, moet uw arts de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperken. Stel uw arts op de hoogte van alle kalmeermiddelen die u gebruikt en volg de aanbevelingen van uw arts voor de dosis nauwlettend op. Het kan nuttig zijn als u uw vrienden of gezinsleden op de hoogte stelt van de hierboven vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen heeft.

 Gabapentine of pregabaline voor de behandeling van epilepsie of pijn als gevolg van zenuwproblemen (neuropathische pijn).

 Andere farmaca die slaperigheid veroorzaken en die gebruikt worden voor de behandeling van ziekten zoals angst, slapeloosheid, stuipen/toevallen, pijn. Deze soorten geneesmiddelen verminderen uw alertheid waardoor u meer moeite kunt hebben met het besturen van voertuigen en bedienen van machines. Ze kunnen ook het centraal zenuwstelsel onderdrukken, wat zeer ernstig is. Het gebruik van deze geneesmiddelen moet dan ook onder nauwlettend toezicht gebeuren. Hieronder volgt een lijst van voorbeelden van deze geneesmiddelen:

 andere opiaten, sommige pijnstillers en hoestmiddelen.  antidepressiva (tegen depressie) zoals isocarboxazide en valproaat  sederende H1-receptorantagonisten (tegen allergische reacties) zoals difenhydramine en chloorfenamine.  barbituraten (om te slapen of te kalmeren) zoals fenobarbital of chloraalhydraat

 Antidepressiva zoals moclobemide, tranylcypromine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, duloxetine, venlafaxine, amitriptyline, doxepine of trimipramine. Deze geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met Subutex. U kunt symptomen hebben zoals onvrijwillige, ritmische samentrekkingen van de spieren (met inbegrip van de spieren die de oogbeweging reguleren), zenuwachtig, opgewonden of onrustig zijn, hallucinaties, coma, overmatig zweten, beven, overdreven sterke reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur boven 38 °C. Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen heeft.

 Clonidine (tegen hoge bloeddruk)  Antiretrovirale middelen (tegen aids) zoals ritonavir, nelfinavir, indinavir  Sommige antimycotica (tegen schimmelinfecties) zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol of posaconazol en sommige antibiotica (macroliden).  Geneesmiddelen die worden gebruikt om allergieën, reisziekte of misselijkheid te behandelen (antihistaminica of anti-emetica)  Geneesmiddelen voor de behandeling van psychiatrische stoornissen (antipsychotica of neuroleptica)  Spierverslappers  Geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Subutex verzwakken en moeten voorzichtig gebruikt worden wanneer ze samen toegediend worden met Subutex. Dit zijn:

 geneesmiddelen gebruikt tegen epilepsie (zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne),  geneesmiddelen gebruikt tegen tuberculose (rifampicine).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk of neem onmiddellijk contact op met een arts als u het volgende gewaarwordt:

 zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel, wat slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken, ernstige netelroos. Dit kunnen tekenen zijn van een levensbedreigende allergische reactie.

Laat het uw arts ook onmiddellijk weten als u het volgende gewaarwordt:

 ernstige vermoeidheid, jeuk met vergeling van huid of ogen. Deze kunnen symptomen zijn van leverschade.

De volgende bijwerkingen werden met buprenorfine gemeld aan de hand van de volgende conventie:

 zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)

 vaak (kan optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)

 soms (kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)

 zelden (kan optreden bij maximaal 1 op de 1000 mensen)

 zeer zelden (kan optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)

 niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden)

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:

• Infectie,

• Slapeloosheid,

• Hoofdpijn,

• Misselijkheid,

• Buikpijn,

• Transpireren,

• Geneesmiddelontwenningssyndroom.

Vaak voorkomende bijwerkingen:

• Faryngitis,

• Agitatie,

• Angst,

• Zenuwachtigheid,

• Migraine,

• Paresthesie (tintelingen en gevoelloosheid),

• Slaperigheid,

• Flauwvallen,

• Draaiduizeligheid,

• Hyperkinesie (hyperactiviteit),

• Bloeddrukdaling als u opstaat uit een zit- of lighouding,

• Dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden),

• Constipatie,

• Braken,

• Spierspasmen,

• Pijnlijke menstruatie,

• Witte vloed,

• Vermoeidheid.

Zeldzame bijwerkingen:

• Hallucinatie,

- Overgevoeligheid voor buprenorfine of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Kinderen jonger dan 15 jaar.
- Ernstige respiratoire insufficiëntie.
- Ernstige leverinsufficiëntie.
- Acuut alcoholisme of delirium tremens.
- Combinatie met methadon, opioïdanalgetica van niveau III, naltrexon, nalmefene)

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Buprenorfine mag gebruikt worden tijdens zwangerschap. Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral de late zwangerschap, kunnen geneesmiddelen zoals Subutex ontwenningssymptomen bij uw pasgeboren baby veroorzaken, waaronder ademhalingsproblemen. Deze symptomen kunnen nog tot een aantal dagen na de geboorte optreden. Spreek met uw arts voordat u borstvoeding geeft: hij/zij zal uw individuele risicofactoren beoordelen en zeggen of u uw baby borstvoeding mag geven tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.

Volwassenen en kinderen > 15 j

• Startdosis: 0,8 tot 4 mg in 1 enkele dagdosis
• Voor opioïdverslaafden die geen ontwenning hebben ondergaan: de eerste dosis min. 4 u na de laatste inname van de opioïden of bij het optreden van de eerste ontwenningsverschijnselen innemen
• Voor patiënten die methadon krijgen: voordat de behandeling met buprenorfine gestart wordt, moet de dosis methadon verminderd worden tot maximaal 30 mg/dag
• Gemiddelde dagelijkse onderhoudsdosis: 8 mg
• Max. 16 mg/dag
• Na stabilisatie de dosis geleidelijk afbouwen

Toedieningswijze

• Het tablet onder de tong houden totdat hij opgelost is (gewoonlijk na 5 à 10 minuten)