Striverdi Respimat 2,5mcg Inhaler 1+1 Patroon

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Astma Striverdi Respimat mag niet worden gebruikt bij astma. De werkzaamheid en veiligheid van olodaterol op lange termijn zijn niet onderzocht bij astma. Acute bronchospasmen Striverdi Respimat, een bronchusverwijder in eenmaaldaagse onderhoudsbehandeling, dient niet te worden gebruikt als behandeling van acute episoden van bronchospasmen, zoals "rescue therapie". Overgevoeligheid Net als bij alle geneesmiddelen kunnen acute overgevoeligheidsreacties optreden na toediening van Striverdi Respimat. Paradoxaal bronchospasme Net als bij andere geneesmiddelen voor inhalatie kan Striverdi Respimat paradoxale bronchospasmen veroorzaken, die levensbedreigend kunnen zijn. Als er paradoxale bronchospasmen optreden, moet het gebruik van Striverdi Respimat direct worden gestopt en moet een alternatieve behandeling worden gestart. Systemische effecten Langwerkende bèta2-adrenerge agonisten moeten met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, in het bijzonder ischemische hartziekten, ernstige decompensatio cordis, hartritmestoornissen, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, hypertensie en aneurysma, bij patiënten met epileptische aandoeningen of thyreotoxicose, bij patiënten met bekende of vermoede verlenging van het QT-interval (bijv. QT > 0,44 sec) en bij patiënten die buitengewoon gevoelig zijn voor sympathicomimetische aminen. Patiënten met een anamnese van myocardinfarct in het afgelopen jaar, instabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen, patiënten die in het afgelopen jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen met hartfalen en patiënten met vastgestelde paroxysmale tachycardie (>100 hartslagen per minuut) waren uitgesloten van deelname aan klinisch onderzoek. Daarom is de ervaring bij deze patiëntengroepen beperkt. Striverdi Respimat moet in deze patiëntgroepen met voorzichtigheid worden gebruikt. Cardiovasculaire effecten Net als andere bèta2-adrenerge agonisten, kan olodaterol bij sommige patiënten een klinisch significant cardiovasculair effect veroorzaken, wat tot uiting komt in toename van de hartfrequentie, bloeddruk en/of symptomen. Als dergelijke effecten optreden, dient de behandeling mogelijkerwijs te worden gestaakt. Bovendien werd gerapporteerd dat bèta-adrenerge agonisten veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) kunnen veroorzaken, zoals afvlakking van de T-golf en ST-depressie, hoewel de klinische relevantie van deze waarnemingen niet bekend is. Hypokaliëmie: Bèta2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten significante hypokaliëmie veroorzaken die kan leiden tot cardiovasculaire bijwerkingen. De daling van het serumkaliumgehalte is gewoonlijk van voorbijgaande aard en behoeft geen suppletie. Bij patiënten met ernstige COPD kan de hypokaliëmie versterkt worden door hypoxie en comedicatie (zie rubriek 4.5), die de gevoeligheid voor hartritmestoornissen kunnen verhogen. Hyperglykemie Inhalatie van hoge doses bèta2-adrenerge agonisten kan leiden tot verhoogde plasmaspiegels van glucose. Anesthesie

Voorzichtigheid is geboden in geval van een geplande operatie met gehalogeneerde koolwaterstoffen als anestheticum, vanwege een toename van de gevoeligheid voor de cardiale bijwerkingen van bronchusverwijdende bèta-agonisten. Hulpstoffen Benzalkoniumchloride kan een piepende ademhaling en ademhalingsproblemen veroorzaken, Patiënten met astma hebben een verhoogd risico op deze bijwerkingen. Striverdi Respimat mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die langwerkende bèta2-adrenerge agonisten bevatten. Patiënten die regelmatig kortwerkende bèta2-adrenerge agonisten inhaleren (bijvoorbeeld viermaal per dag), moet worden uitgelegd deze middelen alleen voor tijdelijke verlichting van acute ademhalingsklachten te gebruiken.

COPD

Bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling voor patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is olodaterol. De afgegeven dosis is 2,5 microgram olodaterol (als hydrochloride) per inhalatie.

De afgegeven dosis is de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat en dus de dosis die de patiënt inhaleert.

De andere stoffen in dit middel zijn: benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, gezuiverd water, en citroenzuur (watervrij).

• geneesmiddelen die bètablokkers genoemd worden en die gebruikt worden voor hoge bloeddruk of andere hartproblemen (bv. propranolol), of voor de oogaandoening glaucoom (bv. timolol). Dit kan het therapeutisch effect van Striverdi Respimat verminderen.

• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in het bloed verminderen, zoals:

 corticosteroïden (bv. prednisolon)  diuretica ('plaspillen')  geneesmiddelen voor ademhalingsproblemen zoals theofylline.

Als u deze geneesmiddelen samen met Striverdi Respimat gebruikt, kunt u last krijgen van

spierkrampen, verminderde spierkracht of hartritmestoornissen.

• geneesmiddelen genaamd tricyclische antidepressiva of MAO-remmers (zoals selegiline of moclobemide), die gebruikt worden voor de behandeling van neurologische of psychiatrische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson of depressie; het gebruik van deze middelen vergroot de kans dat u bijwerkingen krijgt die met uw hart te maken hebben.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De hieronder gemelde bijwerkingen zijn voorgekomen bij gebruikers van dit geneesmiddel en worden ingedeeld naar frequentie: soms of zelden.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Loopneus (nasofaryngitis)

• Duizeligheid

• Huiduitslag

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• Gewrichtspijn (artralgie)

• Verhoogde bloeddruk (hypertensie)

U kunt ook bijwerkingen krijgen waarvan bekend is dat ze voorkomen bij bepaalde andere geneesmiddelen voor ademhalingsproblemen die op Striverdi Respimat lijken (ß-adrenerge stoffen).

Deze bijwerkingen kunnen zijn: snellere of onregelmatige hartslag, hartkloppingen, pijn op de borst,

hoge of lage bloeddruk, trillen, hoofdpijn, zenuwachtigheid, slaapproblemen, duizeligheid, droge

mond, misselijkheid, spierkrampen, vermoeidheid, algehele malaise, lage kaliumconcentratie in het

bloed (dit kan spierkrampen, verminderde spierkracht of abnormaal hartritme veroorzaken), hoge

bloedsuiker, of te veel zuur in het bloed (dit kan misselijkheid, braken, slapte, spierkrampen en snellere ademhaling veroorzaken).

Na het gebruik van Striverdi Respimat kunnen acute allergische reacties optreden zoals huiduitslag,

netelroos (urticaria), zwelling van mond of gezicht of plotselinge ademhalingsmoeilijkheden

(angioneurotisch oedeem) of andere overgevoeligheidsreacties. Stop dan met het gebruik van Striverdi

Respimat en neem direct contact op met uw arts.

Daarnaast, zoals ook bij andere inhalatiemiddelen, kunnen sommige patiënten direct na inhalatie last

krijgen van een onverwacht beklemd gevoel op de borst, hoesten, piepen of kortademigheid

(bronchospasme).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt

• als u astma heeft (u mag Striverdi Respimat niet gebruiken voor de behandeling van astma)
• als u een aandoening aan het hart heeft
• als u een hoge bloeddruk heeft
• als u epilepsie heeft
• als u een bepaalde aandoening aan de schildklier (thyreotoxicose) heeft
• als u een abnormale verwijding van een slagader (aneurysma) heeft
• als u diabetes heeft

• als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft; Striverdi Respimat is niet onderzocht bij deze patiënten

• als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft; er is weinig ervaring met Striverdi Respimat bij deze patiënten

• als er voor u een operatie gepland is.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Striverdi Respimat bij zwangere vrouwen. Bij dierstudies zijn geen aanwijzingen gevonden voor directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de voortplantingstoxiciteit bij klinisch relevante blootstellingen (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur om Striverdi Respimat niet tijdens de zwangerschap te gebruiken. Net als andere bèta2-adrenerge agonisten kan olodaterol de weeën remmen door een ontspannend effect op de gladde spieren van de baarmoeder.

Borstvoeding Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over olodaterol bij vrouwen die borstvoeding geven. Het is niet bekend of olodaterol en de metabolieten ervan worden uitgescheiden in de moedermelk bij de mens. Uit beschikbare farmacokinetische en toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat olodaterol en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in de melk. Omdat de systemische blootstelling van vrouwen die borstvoeding geven aan olodaterol en de metabolieten ervan bij een dosering van 5 microgram per dag verwaarloosbaar is, worden er geen relevante effecten op de zuigeling verwacht. Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Striverdi Respimat moet worden onderbroken of gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw tegen elkaar afgewogen moeten worden. Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar voor Striverdi Respimat. In preklinisch onderzoek met olodaterol werden geen bijwerkingen op het gebied van vruchtbaarheid gevonden.

Volwassenen

• 2 inhalaties, 1 x /dag.

Toedieningswijze

• Elke dag op hetzelfde tijdstip.

Inhalatie-instructies

• Video:
• • Eerste gebruik: op https://www.youtube.com/watch?v=Sxak1yQ3Akk&feature=youtu.be.
  • Dagelijks gebruik: op https://www.youtube.com/watch?v=YqFhsV8Ddgo&feature=youtu.be.
• Tekst: in uw afleveringsprogramma, op http://www.delphicare.be (Farmaceutische Zorg) of in de bijsluiter.