Sipralexa 20mg Tabl 28 X 20mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De volgende bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn van toepassing voor de geneesmiddelenklasse van de SSRI's (Selectieve Serotonine Heropname Remmers).

Pediatrische patiënten Sipralexa dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van pediatrische patiënten. In klinische studies werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij pediatrische patiënten die behandeld werden met antidepressiva dan bij degenen die behandeld werden met placebo. Indien, op grond van een klinische noodzaak, een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen. Daarnaast ontbreken lange-termijn veiligheidsgegevens bij pediatrische patiënten over groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.

Paradoxale angst Sommige patiënten met een paniekstoornis kunnen bij de aanvang van een behandeling met antidepressiva verhevigde angstsymptomen vertonen. Bij verdere behandeling verdwijnt deze paradoxale reactie doorgaans binnen de twee weken. Om de kans op een anxiogeen effect te verkleinen wordt een lage startdosis aanbevolen (zie rubriek 4.2.).

Convulsies De toediening van escitalopram moet worden gestaakt als de patiënt voor de eerste maal convulsies vertoont, of wanneer de frequentie van de convulsies toeneemt (bij patiënten met een eerder gestelde diagnose van epilepsie). SSRI's moeten vermeden worden bij patiënten met een onstabiele epilepsie en patiënten met een gecontroleerde epilepsie moeten van nabij worden gevolgd.

Manie Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van SSRI's aan patiënten met antecedenten van manie/hypomanie. Bij elke patiënt die in een manische fase terechtkomt, moet de toediening van de SSRI worden stopgezet.

Diabetes Bij diabetici kan een behandeling met SSRI's de glykemische controle verstoren (hypoglykemie of hyperglykemie). Een aanpassing van de dosis insuline en/of orale hypoglykemiërende middelen kan noodzakelijk zijn.

Zelfmoord/zelfmoordgedachten of klinische verergering Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverminking en zelfmoord (aan zelfmoord gerelateerde voorvallen). Dit risico blijft voortbestaan totdat een significante remissie optreedt. Gezien de kans bestaat dat tijdens de eerste weken behandeling of langer er geen verbetering merkbaar is, moeten patiënten van nabij worden opgevolgd totdat een verbetering optreedt. Algemeen wordt klinisch ervaren dat het risico van zelfmoord kan verhogen tijdens het begin van de genezing.

Andere psychische aandoeningen waarvoor Sipralexa wordt voorgeschreven, kunnen eveneens gepaard gaan met een verhoogd risico op zelfmoordgerelateerde voorvallen. Bovendien kan een comorbiditeit bestaan tussen deze aandoeningen en een majeure depressieve stoornis. Daarom moeten dezelfde voorzorgsmaatregelen die gelden voor patiënten met majeure depressieve stoornis ook in acht worden genomen voor patiënten met andere psychische stoornissen.

Patiënten met een voorgeschiedenis van zelfmoordgerelateerde voorvallen, of deze die een significante graad van zelfmoordideeën vertonen voor het starten van de behandeling, zijn gekend als een groter risico op zelfmoordgedachten of –pogingen te hebben en moeten daarom nauwlettend opgevolgd worden tijdens de behandeling. Een meta-analyse van placebo gecontroleerde klinische studies met antidepressieve geneesmiddelen bij volwassenen met psychiatrische aandoeningen toonde een verhoogd risico op zelfmoordgedrag bij inname van antidepressiva vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar. Patiënten en in het bijzonder deze met een hoog risico moeten tijdens de behandeling van nabij worden opgevolgd en dit vooral in de beginfase van de behandeling alsook na verandering van dosis. Patiënten (en hun mantelzorgers) moeten attent gemaakt worden op de noodzaak om elke klinische verergering, zelfmoordgedrag of –gedachten en ongewone veranderingen in het gedrag te observeren en onmiddellijk medische hulp in te roepen mochten deze symptomen optreden.

Acathisie/psychomotorische rusteloosheid Het gebruik van SSRI's/SNRI's wordt geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, gekenmerkt door een subjectief onaangename of beangstigende rusteloosheid met een nood om vaak te bewegen die gepaard gaat met een onvermogen om stil te zitten of stil te staan. Meestal treedt dit op binnen de eerste weken van de behandeling. Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen kan een dosisverhoging nadelig zijn.

Hyponatriëmie Hyponatriëmie, die mogelijk te wijten is aan een niet-aangepaste antidiuretisch hormoon secretie (SIADH), werd zelden gerapporteerd bij gebruik van SSRI's en verbetert over het algemeen bij het stopzetten van de therapie. Voorzichtigheid is geboden bij risico-patiënten, zoals bejaarden, of patiënten met cirrose, of patiënten die gelijktijdig behandeld worden met andere geneesmiddelen die hyponatriëmie kunnen veroorzaken.

Hemorragie Er zijn meldingen van abnormale cutane bloedingen, zoals ecchymosen en purpura, bij de inname van SSRI's. SSRI's/SNRI's kunnen het risico op postpartumbloeding verhogen (zie rubriek 4.6, 4.8). Voorzichtigheid is dus geboden bij patiënten die SSRI's innemen, zeker bij gelijktijdige inname van orale anticoagulantia, van geneesmiddelen met een gekende invloed op de werking van de bloedplaatjes (bv. atypische antipsychotica en fenothiazines, de meeste tricyclische antidepressiva, acetylsalicylzuur en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs), ticlopidine en dipyridamol), evenals bij patiënten met antecedenten van neiging tot bloedingen.

ECT (electroconvulsieve therapie) Daar de klinische ervaring met gelijktijdige toediening van SSRI's en ECT beperkt is, is voorzichtigheid geboden.

Serotoninesyndroom Voorzichtigheid is geboden wanneer escitalopram gelijktijdig wordt gebruikt met geneesmiddelen die een serotonerg effect hebben, zoals triptanen (waaronder sumatriptan), opioïden (waaronder tramadol) en tryptofaan.

In zeldzame gevallen werd een serotoninesyndroom gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig SSRI's en serotonerge geneesmiddelen namen. Een combinatie van symptomen, zoals agitatie, tremor, myoclonus en hyperthermie kunnen een aanwijzing zijn voor de ontwikkeling van dit syndroom. Mocht dit zich manifesteren, dan moet de behandeling met de SSRI en het serotonerge geneesmiddel onmiddellijk worden gestopt en moet onmiddellijk een symptomatische behandeling worden ingesteld.

Sint-janskruid Gelijktijdig gebruik van SSRI's en kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten kunnen een verhoogde incidentie van nevenwerkingen met zich meebrengen (zie rubriek 4.5).

Discontinueringssymptomen die werden waargenomen bij het stoppen van de behandeling Discontinueringssymptomen komen vaak voor bij het stoppen van de behandeling, vooral bij het abrupt stoppen (zie rubriek 4.8). De ongewenste effecten vastgesteld in klinische studies na het stopzetten van de behandeling, werden gezien bij ongeveer 25% van de met escitalopram behandelde patiënten en bij 15% van de patiënten die placebo kregen.

Het risico op discontinueringssymptomen kan afhankelijk zijn van verscheidene factoren, waaronder de duur en de dosis van de behandeling alsook het tempo van de dosisverlaging. De vaakst gerapporteerde reacties zijn: duizeligheid, sensorische stoornissen (waaronder paresthesieën en electrische shock gewaarwordingen), slaapstoornissen (waaronder slapeloosheid en intense dromen), agitatie of angst, nausea en/of braken, tremor, verwardheid, zweten, hoofdpijn, diarree, palpitaties, emotionele instabiliteit, irritabiliteit en visuele stoornissen. Over het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig, doch in sommige patiënten kunnen ze ernstig in intensiteit zijn. Gewoonlijk treden ze op tijdens de eerste dagen na het stopzetten van de behandeling, maar zeer zelden werden symptomen van die aard gerapporteerd bij patiënten die onopzettelijk een dosis hadden overgeslagen.

In het algemeen zijn deze symptomen zelflimiterend en verdwijnen ze gewoonlijk binnen de 2 weken, doch bij sommige patiënten kunnen ze aanhouden (2-3 maanden of meer). Om die reden is het aan te raden, wanneer men de behandeling wil stoppen, escitalopram geleidelijk af te bouwen over een periode van enkele weken of maanden, volgens de nood van de patiënt, (zie "Waargenomen discontinueringssymptomen bij het stopzetten van de behandeling", rubriek 4.2).

Seksuele disfunctie Selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI's)/serotonine noradrenaline-heropnameremmers (SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4.8). Er zijn meldingen geweest van langdurige seksuele disfunctie waar de symptomen bleven aanhouden ondanks het staken van de behandeling met SSRI's/SNRI.

Coronair hartlijden Daar de klinische ervaring beperkt is, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met coronair hartlijden (zie rubriek 5.3).

QT-intervalverlenging Er werd aangetoond dat escitalopram een dosisafhankelijke QT-intervalverlenging kan veroorzaken. Gevallen van QT-verlenging en ventriculaire aritmieën waaronder Torsade de Pointes werden gerapporteerd sinds het begin van commercialisering, hoofdzakelijk bij vrouwelijke patiënten, bij patiënten met hypokaliëmie of met een vooraf bestaand verlengd QT-interval of met andere hartaandoeningen (zie rubrieken 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 en 5.1).

Voorzichtigheid is aangewezen bij patiënten met een significante bradycardie, met een recent myocard infarct of met ongecompenseerd hartfalen.

Elektrolietstoringen zoals hypokaliëmie of hypomagnesiëmie verhogen het risico op kwaadaardige aritmiën en zouden moeten gecorrigeerd worden alvorens de behandeling met escitalopram te starten.

Indien patiënten met een stabiele hartziekte worden behandeld, moet een ECG onderzoek overwogen worden alvorens de behandeling te starten.

Indien symptomen van hartaritmiën optreden tijdens de behandeling met escitalopram, moet de behandeling gestopt worden en moet een ECG onderzoek uitgevoerd worden.

Nauwe-hoek glaucoom SSRI's, inclusief escitalopram, kunnen een effect hebben op de pupilgrootte, resulterend in mydriasis. Dit mydriatisch effect heeft, vooral bij patiënten met aanleg hiervoor, de potentie om de ooghoek te vernauwen, resulterend in verhoogde intraoculaire druk en nauwe-hoek glaucoom. Escitalopram moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nauwe-hoek glaucoom of een voorgeschiedenis van glaucoom.

Hulpstoffen Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Depressieve episodes
• Paniekstoornis met of zonder agorafobie
• Sociale angststoornis (sociale fobie)
• Gegeneraliseerde angststoornis
• Obsessieve-compulsieve stoornis

Welke stoffen zitten er in Sipralexa?

De werkzame stof in dit middel is escitalopram. Elke tablet Sipralexa bevat 5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg van het actief bestanddeel escitalopram (als oxalaat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern: microkristallijne cellulose verkiezeld, talk, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.

Omhulling: hypromellose, macrogol 400 en titaandioxide (E171).

Informeer uw arts indien u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• "Niet-selectieve remmers van monoamino-oxidase (MAO-remmers)" waaronder de actieve bestanddelen fenelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide en tranylcypromine. Als u één van deze geneesmiddelen genomen hebt, dan moet u 14 dagen wachten vooraleer een behandeling met Sipralexa te starten. Na het stopzetten van de behandeling met Sipralexa, moet u 7 dagen wachten vooraleer u ook maar één van deze geneesmiddelen mag innemen.

• "Reversibele, selectieve MAO-A remmers", die moclobemide bevatten (gebruikt voor de behandeling van depressie).

• "Irreversibele MAO-B remmers", die selegiline bevatten (gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson). Deze geneesmiddelen verhogen het risico op bijwerkingen.

• Het antibioticum linezolide.

• Lithium (gebruikt als behandeling bij de manisch-depressieve stoornis) en tryptofaan.

• Imipramine en desipramine (gebruikt voor het behandelen van depressie).

• Sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen (gebruikt tegen migraine) en tramadol en soortgelijke geneesmiddelen (opioïden, gebruikt tegen ernstige pijn). Deze verhogen het risico op bijwerkingen.

• Cimetidine, lansoprazol en omeprazol (ter behandeling van maagzweren), fluconazol (ter behandeling van schimmelinfecties), fluvoxamine (antidepressivum) en ticlopidine (ter vermindering van het risico op infarcten). Deze middelen kunnen leiden tot een verhoogd gehalte aan escitalopram.

• Sint-janskruid (Hypericum perforatum) – een kruidenmiddel gebruikt tegen depressie.

• Acetylsalicylzuur en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (geneesmiddelen gebruikt voor pijnbestrijding of om het bloed te verdunnen, zogenaamde 'bloedstollingsremmer'). Deze kunnen de neiging tot bloedingen doen toenemen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Meestal verdwijnen de bijwerkingen na enkele weken behandeling. Wees er u tevens van bewust dat verschillende bijwerkingen ook symptomen van uw ziekte kunnen zijn en dus zullen afnemen zodra u zich beter begint te voelen.

Als u één van de volgende symptomen ervaart, moet u uw arts contacteren of onmiddellijk naar het ziekenhuis gaan:

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op 100 gebruikers)

• Ongewone bloedingen, ondermeer in het maag-darmstelsel

Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers)

• Opzwelling van de huid, de tong, de lippen, de keel of het aangezicht, netelroos of moeilijkheden bij het ademen of slikken (ernstige allergische reactie).

• Indien u hoge koorts heeft, gejaagd of verward bent, trilt of plotse spiersamentrekkingen heeft, kunnen dit tekenen zijn van een zeldzame aandoening, het "serotoninesyndroom".

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Moeilijkheden bij het plassen

• Stuipen, zie ook de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"

• Het geel verkleuren van de huid of van het wit van de ogen zijn tekenen van een aantasting van de leverfunctie (hepatitis).

• Een snelle, onregelmatige hartslag, flauwvallen, welke symptomen kunnen zijn van een levensbedreigende aandoening gekend als Torsades de pointes.

• Gedachten van zelfverminking en zelfmoordgedachten, zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"

• Plotse zwelling van de huid of de slijmvliezen (angio-oedeem)

De volgende bijwerkingen werden eveneens gemeld:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 gebruikers)

• Misselijkheid (nausea)

• Hoofdpijn

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10 gebruikers)

• Neusverstopping of neusloop (sinusitis)

• Verminderde of verhoogde eetlust

• Angst, rusteloosheid, abnormale dromen, moeilijk in slaap geraken, zich slaperig voelen, duizeligheid, geeuwen, beven, gevoel van prikken in de huid

• Diarree, obstipatie, braken, droge mond

• Overdreven zweten

• Pijn in de spieren en de gewrichten (myalgie en arthralgie)

• Seksuele stoornissen (vertraagde ejaculatie, erectieproblemen, verminderd libido (geslachtsdrift) en vrouwen kunnen moeilijkheden ondervinden om een orgasme te bereiken)

• Vermoeidheid, koorts

• Toegenomen lichaamsgewicht

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op 100 gebruikers)

• Netelroos (urticaria), huiduitslag, jeuk (pruritus)

• Tandenknarsen, gejaagdheid, zenuwachtigheid, paniekaanvallen, verwardheid

• Verstoorde slaap, smaakverstoring, flauwvallen (syncope)

• Verwijde pupillen (mydriase), gezichtsstoornissen, oorsuizen (tinnitus)

• Haarverlies

• Overmatige menstruatiebloeding

• Onregelmatige menstruele periode

• Verminderd lichaamsgewicht

• Versnelde hartslag

• Opzwellen van de armen of de benen

• Bloedneus

Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers)

• Agressie, twijfel aan of verandering in de eigen persoonlijkheid, hallucinatie

• Vertraagde hartslag

Overgevoeligheid voor escitalopram of voor één van de hulpstoffen.
Gelijktijdige behandeling met niet selectieve, irreversibele mono-amino-oxidase inhibitoren (MAO-remmers) is tegenaangewezen wegens het risico op optreden van een serotoninesyndroom gepaard met agitatie, tremor, hyperthermie, enz (zie rubriek Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
De combinatie van escitalopram met reversibele MAO-A inhibitoren (vb. moclobemide) of de reversibele niet selectieve MAO inhibitor, linezolide, is tegenaangewezen wegens het risico op optreden van een serotoninesyndroom (zie rubriek Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).

Zwangerschap Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar betreffende aan escitalopram blootgestelde zwangerschappen. Onderzoek bij dieren heeft reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Sipralexa mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk en enkel na een zorgvuldige risico/baten overweging. Als de moeder Sipralexa verder gebruikt tijdens de latere stadia van de zwangerschap en vooral in het derde trimester, moeten pasgeborenen worden geobserveerd. Tijdens de zwangerschap moet abrupt stopzetten van de behandeling worden vermeden. De volgende verschijnselen kunnen optreden bij de pasgeborene wanneer SSRI's/SNRI's door de moeder gebruikt werden in het latere stadium van de zwangerschap: 'respiratory distress', cyanose, apnoe, stuiptrekkingen, onstabiele temperatuur, voedingsmoeilijkheden, braken, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, zenuwachtigheid, irritabiliteit, lethargie, aanhoudend huilen, somnolentie en moeilijk slapen. Deze symptomen kunnen het gevolg zijn van serotonerge effecten ofwel van discontinueringssymptomen. In het merendeel van de gevallen beginnen de complicaties onmiddellijk of snel (< 24 uren) na de bevalling. Epidemiologische gegevens hebben gesuggereerd dat het gebruik van SSRIs tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de eindfase, het risico kan verhogen van persistente pulmonaire hypertensie bij de pasgeborene (PPHN). Het geobserveerde risico was ongeveer 5 gevallen per 1000 zwangerschappen. In de algemene bevolking komt PPHN ongeveer in 1 tot 2 gevallen per 1000 zwangerschappen voor. Observationele gegevens wijzen op een verhoogd risico (minder dan factor 2) op postpartumbloeding na blootstelling aan SSRI/SNRI in de maand voorafgaand aan de geboorte (zie rubriek 4.4, 4.8).

Borstvoeding Verwacht wordt dat escitalopram in de moedermelk wordt geëxcreteerd. Bijgevolg is het niet aan te raden borstvoeding te geven tijdens de behandeling.

Vruchtbaarheid Uit onderzoek bij dieren blijkt dat citalopram de kwaliteit van sperma kan beïnvloeden (zie rubriek 5.3). In rapporten van humane gevallen met een aantal SSRI's werd aangetoond dat een effect op de kwaliteit van het sperma omkeerbaar is. Een effect op de vruchtbaarheid bij de mens werd tot dusver niet waargenomen.

Depressieve episodes

• Gebruikelijke dosis: 10 mg /dag.
• Onderhoudsdosis: max. 20 mg /dag

Paniekstoornis met of zonder agorafobie

• Aanvangsdosis: 5 mg tijdens de 1ste week
• Onderhoudsdosis: 10 - 20 mg /dag

Sociale angststoornis

• Gebruikelijke dosis: 10 mg /dag.
• Afhankelijk van de individuele respons: 5 tot max. 20 mg /dag

Gegeneraliseerde angststoornis

• Aanvangsdosis: 10 mg /dag
• Onderhoudsdosis: max. 20 mg /dag

Obsessieve-compulsieve stoornis

• Aanvangsdosis: 10 mg /dag
• Onderhoudsdosis: max. 20 mg /dag

Toedieningswijze

• Als éénmalige dosis in te nemen
• Met of zonder voedsel