Seroxat Comp 28 X 20mg

1. Wanneer mag u SEROXAT niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u SEROXAT niet gebruiken?

- Wanneer u medicijnen inneemt die monoamineoxidaseremmers worden genoemd (MAO-remmers, waaronder moclobemide en methylthioninumchloride (methyleenblauw)), of die u in de afgelopen twee weken op enig moment heeft ingenomen. Uw arts zal u adviseren hoe u SEROXAT moet beginnen in te nemen, nadat u met de inname van de MAO-remmer bent gestopt. - Wanneer u een antipsychoticum genaamd thioridazine of een antipsychoticum genaamd pimozide inneemt. - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Wanneer één van bovenstaande op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts, maar neem nog geen SEROXAT in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met SEROXAT? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. - Gebruikt u andere medicijnen (zie rubriek Gebruikt u nog andere medicijnen? in deze bijsluiter)? - Gebruikt u tamoxifen om borstkanker te behandelen? SEROXAT kan de werking van tamoxifen verminderen, dus kan het zijn dat uw arts een ander antidepressivum aanraadt. - Heeft u nier-, lever- of hartproblemen? - Vertoont u een afwijking op uw hartfilmpje na een elektrocardiogram (ecg) die verlengd QT-interval genoemd wordt? - Hebt u een familiale voorgeschiedenis van verlengd QT-interval, een hartziekte zoals hartfalen, een lage hartslag of lage kalium- of magnesiumspiegels? - Heeft u epilepsie of een voorgeschiedenis van convulsies of stuipen? - Heeft u ooit een manie gehad (overactief gedrag en gedachten)? - Ondergaat u elektro-convulsietherapie (ECT)? - Heeft u een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen, of gebruikt u medicijnen die het risico op bloedingen kunnen verhogen (dit zijn onder meer bloedverdunners zoals warfarine, antipsychotica zoals perphenazine of clozapine, tricyclische antidepressiva, pijnstillende en ontstekingsremmende middelen genaamd niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen of NSAID's, zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)? - Heeft u diabetes? - Volgt u een zoutarm dieet? - Heeft u glaucoom (druk in het oog)? - Bent u zwanger of bent u van plan zwanger te worden (zie rubriek Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid in deze bijsluiter)? - Bent u jonger dan 18 jaar (zie rubriek Kinderen en jongeren tot 18 jaar in deze bijsluiter)? Als u JA antwoordt op één van deze vragen, en u heeft deze nog niet besproken met uw arts, ga dan terug naar uw arts en bespreek of u SEROXAT mag gebruiken. Kinderen en jongeren tot 18 jaar SEROXAT mag niet worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Ook hebben patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen zoals pogingen tot en gedachten aan zelfdoding en vijandigheid (voornamelijk agressief, tegendraads gedrag en woede) wanneer zij SEROXAT innemen. Als uw arts u (of uw kind) SEROXAT heeft voorgeschreven en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht weer contact op te nemen met uw arts. Indien zich bij u (of uw kind) één van de hiervoor beschreven symptomen ontwikkelt of verslechtert bij inname van SEROXAT, dan wordt u verzocht uw arts te informeren. Daarnaast is de veiligheid van SEROXAT op lange termijn met betrekking tot de groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond. In studies met SEROXAT bij onder 18-jarigen, ervoer minder dan 1 op de 10 kinderen/adolescenten volgende vaak voorkomende bijwerkingen: een toename van gedachten aan en pogingen tot zelfdoding, het zichzelf opzettelijk letsel toebrengen, vijandig gedrag, agressief of onvriendelijk gedrag, gebrek aan eetlust, beven, abnormaal zweten, hyperactiviteit (te veel energie hebben), opwinding, wisselende emoties (waaronder huilen en stemmingswisselingen) en ongewone blauwe plekken of bloeding (zoals een bloedneus). Deze studies toonden ook aan dat dezelfde symptomen konden worden waargenomen bij kinderen en adolescenten die suikerpillen (placebo) innamen in plaats van SEROXAT, hoewel deze bij hen minder vaak werden waargenomen. Enkele patiënten in deze studies bij onder 18-jarigen hadden ontwenningsverschijnselen wanneer ze stopten met de inname van SEROXAT. Deze effecten waren over het algemeen vergelijkbaar met degene die worden waargenomen bij volwassenen na stoppen van SEROXAT (zie rubriek 3). Bovendien ervoeren patiënten jonger dan 18 jaar ook vaak (bij minder dan 1 op de 10) maagpijn, zenuwachtigheid en wisselende emoties (waaronder huilen, stemmingswisselingen, poging tot zelfbeschadiging, gedachten aan en poging tot zelfdoding).

• Ernstige depressieve episodes
• Obsessieve-compulsieve stoornissen (OCS)
• Paniekstoornissen met en zonder agorafobie
• Sociale angststoornissen/sociale fobie
• Gegeneraliseerde angststoornissen
• Posttraumatische stressstoornissen

Welke stoffen zitten er in SEROXAT?

• 20 mg filmomhulde tablet

De werkzame stof is paroxetine (20 mg), als hydrochloride hemihydraat.

30 mg filmomhulde tablet

De werkzame stof is paroxetine (30 mg), als hydrochloride hemihydraat.

• De andere stoffen zijn

20 mg filmomhulde tablet

in de tabletkern: dibase calciumwaterstoffosfaatdihydraat (E341), magnesiumstearaat (E470b), natriumcarboxymethylzetmeel (Type A). in de filmomhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 400 en polysorbaat 80 (E433).

30 mg filmomhulde tablet

in de tabletkern: dibase calciumwaterstoffosfaatdihydraat (E341), magnesiumstearaat (E470b), natriumcarboxymethylzetmeel (Type A). in de filmomhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 400, polysorbaat 80 (E433) en indigokarmijnlak (E132).

Gebruikt u naast SEROXAT nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met SEROXAT?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

• Gebruikt u andere medicijnen (zie rubriek Gebruikt u nog andere medicijnen? in deze bijsluiter)?

• Gebruikt u tamoxifen om borstkanker te behandelen? SEROXAT kan de werking van tamoxifen verminderen, dus kan het zijn dat uw arts een ander antidepressivum aanraadt.

• Heeft u nier-, lever- of hartproblemen?

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Deze komen voornamelijk voor gedurende de eerste weken van de behandeling met SEROXAT. Wanneer één van de volgende bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan uw arts. Het kan nodig zijn dat u meteen contact opneemt met uw arts of onmiddellijk naar een ziekenhuis gaat.

Bijwerkingen die soms voorkomen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen

• als u ongewone blauwe plekken of bloedingen krijgt, waaronder bloed overgeven of bloed in de ontlasting, neem dan direct contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.

• als u niet kunt urineren, neem dan direct contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.

Bijwerkingen die zelden voorkomen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen

• Als u stuipen (aanvallen) heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.

• Als u zich rusteloos voelt en wanneer het voelt alsof u niet kunt stilzitten of stilstaan, kan het zijn dat u een aandoening heeft die acathisia wordt genoemd. Het verhogen van uw dosering SEROXAT kan deze gevoelens verergeren. Als u zich zo voelt, neem dan contact op met uw arts.

• Als u zich moe, zwak of verward voelt en pijnlijke, stijve of ongecoördineerde spieren hebt, dan kan dat komen doordat u een natriumtekort hebt in uw bloed. Als u deze symptomen ervaart, neem dan contact op met uw arts.

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen

• Allergische reacties op SEROXAT die ernstig kunnen zijn.

Als u een rode en bobbelige huiduitslag krijgt, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, mond of tong, jeuk krijgt of als u moeilijkheden krijgt met ademhalen (kortademigheid) of slikken en als u zich zwak of ijlhoofdig voelt en daardoor in elkaar stuikt of het bewustzijn verliest, neem dan direct contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.

• Als u enkele of alle van de hierna vermelde symptomen hebt, kunt u een zogenaamd serotoninesyndroom of een maligne neurolepticasyndroom hebben. De symptomen zijn onder meer: zich zeer geagiteerd of prikkelbaar voelen, zich verward voelen, zich rusteloos voelen, het warm hebben, zweten, beven, rillen, hallucinaties (vreemde dingen zien of horen), spierstijfheid, plotselinge samentrekkingen van de spieren of een snelle hartslag. De ernst kan toenemen en leiden tot bewustzijnsverlies. Als u zich zo voelt, neem dan contact op met uw arts.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Paroxetine is tegenaangewezen in combinatie met monoamineoxydase-inhibitoren (MAO-I's). In uitzonderlijke omstandigheden mag linezolide (een antibioticum en reversibele, niet-selectieve MAO-I) gecombineerd worden met paroxetine, op voorwaarde dat er mogelijkheid is tot nauwkeurige observatie van de symptomen van serotoninesyndroom en monitoring van de bloeddruk).
Behandeling met paroxetine mag worden opgestart :
- 2 weken na stopzetting van een irreversibele MAO-I, of
- minstens 24 uren na stopzetting van een reversibele MAOI (bijv. : moclobemide, linezolide, methylthioninumchloride (methyleenblauw, een reversibele niet-selectieve MAO-I gebruikt voor pre-operatieve visualisatie)).
Minstens één week moet verstrijken tussen de stopzetting van paroxetine en het aanvatten van een behandeling met een MAO-I.
Paroxetine mag niet gebruikt worden in combinatie met thioridazine. Zoals de andere CYP450 2D6-remmers kan paroxetine de plasmaconcentraties van thioridazine verhogen Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie). Toediening van thioridazine alleen kan aanleiding geven tot verlenging van het QTc-interval en dit gaat gepaard met ernstige ventriculaire aritmieën, zoals torsades de pointes en plotse dood.
Paroxetine mag niet gebruikt worden in combinatie met pimozide Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Bij baby's waarvan de moeders gedurende de eerste maanden van hun zwangerschap SEROXAT namen, zijn er gevallen gemeld van een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen, in het bijzonder van het hart. Ongeveer 1 op de 100 baby's wordt geboren met een afwijking van het hart in de gehele populatie. Dit steeg tot 2 op de 100 baby's bij moeders die met SEROXAT behandeld werden. U kunt in overleg met uw arts beslissen dat het beter voor u is om over te stappen op een andere behandeling of om geleidelijk te stoppen met het gebruik van SEROXAT terwijl u zwanger bent. Het kan echter zijn, afhankelijk van uw omstandigheden, dat uw arts voorstelt dat het beter voor u is om SEROXAT te blijven gebruiken. Zeg aan uw vroedvrouw of arts dat u SEROXAT inneemt. Als u SEROXAT vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u SEROXAT gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren. Bij inname tijdens de zwangerschap, vooral laat in de zwangerschap, kunnen medicijnen zoals SEROXAT het risico verhogen op persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN), een ernstige aandoening bij baby's waarbij de bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de longen van de baby te hoog is. Als u in de laatste 3 maanden van de zwangerschap SEROXAT inneemt, is het mogelijk dat uw pasgeboren baby ook andere aandoeningen zal hebben, die gewoonlijk in de eerste 24 uur na de geboorte optreden. De symptomen zijn onder andere: - ademhalingsproblemen - een blauw aangelopen huid of het te warm of te koud hebben - blauwe lippen - braken of niet goed gevoed kunnen worden - zeer moe zijn, niet kunnen slapen of veel huilen - stijve of slappe spieren - bevingen, rillingen of stuipen - verhoging van de reflexen (hyperreflexie). Als uw baby bij de geboorte één van deze verschijnselen vertoont of als u zich zorgen maakt over de gezondheid van uw baby neem dan contact op met uw arts of vroedvrouw; zij zullen u kunnen adviseren. SEROXAT kan in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Als u SEROXAT gebruikt, moet u eerst met uw arts overleggen voordat u begint met borstvoeding. U en uw arts kunnen beslissen dat u borstvoeding kunt geven terwijl u SEROXAT neemt. Uit dieronderzoek is gebleken dat paroxetine de spermakwaliteit vermindert. In theorie kan dit de vruchtbaarheid verminderen, maar tot op heden werd geen impact op de menselijke vruchtbaarheid waargenomen.

Volwassenen

• Standaarddosis: 20 mg/dag
• Indien nodig, geleidelijke dosisverhoging met stappen van 10 mg
• Max. 50 mg/dag
• Startdosis: 20 mg/dag
• Indien nodig, geleidelijke dosisverhoging met stappen van 10 mg
• Standaarddosis: 40 mg/dag
• Max. 60 mg /dag
• Startdosis: 10 mg/dag
• Indien nodig, geleidelijke dosisverhoging met stappen van 10 mg
• Standaarddosis: 40 mg/dag
• Max. 60 mg /dag
• Startdosis: 20 mg/dag
• Indien nodig, geleidelijk verhogen met stappen van 10 mg
• Max. 50 mg /dag

Toedieningswijze

• 1 x daags, 's ochtends, met voedsel doorslikken zonder kauwen
• Het tablet kan in 2 gelijke helften verdeeld worden