Risperidone Teva 3mg Comp 100

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bejaarde patiënten met dementie Toegenomen mortaliteit bij ouderen met dementie In een meta-analyse van 17 gecontroleerde studies met atypische antipsychotica, waaronder risperidon, was de mortaliteit bij bejaarde patiënten met dementie behandeld met atypische antipsychotica verhoogd in vergelijking met placebo. In placebogecontroleerde onderzoeken met oraal risperidon in deze populatie bedroeg de incidentie van de mortaliteit 4,0% voor patiënten behandeld met risperidon vergeleken met 3,1% voor patiënten op placebo. De odds-ratio (95% exact betrouwbaarheidsinterval) was 1,21 (0,7 - 2,1). De gemiddelde leeftijd van patiënten die overleden was 86 jaar (spreiding 67-100). Gegevens van twee grote observationele onderzoeken hebben aangetoond dat bejaarde patiënten met dementie die behandeld worden met conventionele antipsychotica ook een iets hoger risico lopen op overlijden dan personen die niet daarmee behandeld worden. Er zijn onvoldoende gegevens om de precieze omvang van het risico duidelijk in te schatten en de oorzaak van het hogere risico is niet bekend. Het is niet duidelijk in welke mate de bevindingen van de stijging in mortaliteit in observationele onderzoeken toegeschreven kunnen worden aan het antipsychoticum dan wel aan sommige kenmerken van de patiënten. Gelijktijdig gebruik met furosemide In placebogecontroleerde onderzoeken met risperidon bij bejaarde patiënten met dementie, werd er een hogere incidentie van mortaliteit waargenomen bij patiënten behandeld met furosemide plus risperidon (7,3%; gemiddelde leeftijd 89 jaar, spreiding 75-97) vergeleken met patiënten behandeld met risperidon alleen (3,1%; gemiddelde leeftijd 84 jaar, spreiding 70-96) of furosemide alleen (4,1%; gemiddelde leeftijd 80 jaar, spreiding 67-90). De toename in de mortaliteit bij patiënten behandeld met furosemide plus risperidon werd waargenomen in twee van de vier klinische onderzoeken. Gelijktijdig gebruik van risperidon met andere diuretica (voornamelijk thiazidediuretica gebruikt bij lage dosis) was niet geassocieerd met vergelijkbare bevindingen. Er werd geen pathofysiologisch mechanisme ontdekt om deze bevinding te verklaren, en er werd geen consistent patroon waargenomen in de doodsoorzaak. Niettemin is voorzichtigheid geboden en de risico's en voordelen van deze combinatie of gelijktijdige behandeling met andere krachtige diuretica moet overwogen worden voordat men beslist om deze te gebruiken. Er was geen hogere incidentie van de mortaliteit bij patiënten op andere diuretica bij gelijktijdige behandeling met risperidon. Ongeacht de behandeling was dehydratie een algemene risicofactor voor mortaliteit en daarom moet dit zorgvuldig voorkomen worden bij bejaarde patiënten met dementie. Cerebrovasculaire bijwerkingen In gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studies bij patiënten met dementie die werden behandeld met bepaalde atypische antipsychotica werd er een ongeveer drie keer zo hoog risico waargenomen op cerebrovasculaire bijwerkingen. De gepoolde gegevens uit zes placebogecontroleerde onderzoeken met risperidon bij voornamelijk bejaarde patiënten (>65 jaar) met dementie toonde aan dat CVAE's (ernstige en niet-ernstige gecombineerd) optraden bij 3,3% (33/1009) van de patiënten behandeld met risperidon en 1,2% (8/712) van de patiënten behandeld met placebo. De odds-ratio (95% exact betrouwbaarheidsinterval) was 2,96 (1,34 - 7,50). Het mechanisme achter dit hogere risico is niet bekend. Een hoger risico kan niet uitgesloten worden voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties. Risperidon moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met risicofactoren voor beroerte. Het risico van CVAE's was significant hoger bij patiënten met een gemengde of vasculaire dementie vergeleken met alzheimerdementie. Daarom mogen patiënten met andere types van dementie dan Alzheimer niet behandeld worden met risperidon. Artsen worden aangeraden om de risico's en voordelen van het gebruik van risperidon te evalueren bij bejaarde patiënten met dementie, rekening houdend met de voorspellende factoren voor risico op beroerte bij de individuele patiënt. Patiënten/verzorgers moeten gewaarschuwd worden om onmiddellijk tekenen en symptomen van mogelijke CVAE's te melden, zoals plotse zwakte of gevoelloosheid in het gezicht, armen of benen, en spraak- of zichtproblemen. Alle behandelingsmogelijkheden moeten zonder uitstel afgewogen worden, ook de stopzetting van de behandeling met risperidon. Risperidon mag alleen gebruikt worden voor korte duur bij aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige alzheimerdementie als aanvulling op niet-farmacologische methoden die weinig of niet werken en wanneer er een mogelijk risico is op letsel van de patiënt zelf of anderen. De patiënten en de noodzaak om de behandeling voort te zetten, moeten regelmatig opnieuw geëvalueerd worden. Orthostatische hypotensie Vanwege de alfablokkerende activiteit van risperidon kan orthostatische hypotensie optreden, vooral tijdens de aanvankelijke titratieperiode. Klinisch significante hypotensie werd na het in de handel brengen waargenomen bij gelijktijdig gebruik van risperidon en een antihypertensieve behandeling. Risperidon moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen (bv. hartfalen, myocardinfarct, geleidingsafwijkingen, dehydratie, hypovolemie, of cerebrovasculaire aandoeningen), en de dosering moet geleidelijk getitreerd worden zoals aanbevolen (zie rubriek 4.2). Een dosisverlaging moet overwogen als hypotensie optreedt. Leukopenie, neutropenie en agranulocytose Bij antipsychotica, inclusief risperidon, zijn gevallen van leukopenie, neutropenie en agranulocytose gemeld. Agranulocytose is zeer zelden (<1/10.000 patiënten) gemeld tijdens post-marketing surveillance. Patiënten met een voorgeschiedenis van een klinisch significant laag aantal witte bloedcellen (WBC) of een geneesmiddelgeïnduceerde leukopenie/neutropenie moeten tijdens de eerste paar maanden van de behandeling gecontroleerd worden en stopzetting van risperidon moet overwogen worden bij het eerste teken van een klinisch significante afname van de WBC in afwezigheid van andere causale factoren. Patiënten met klinisch significante neutropenie moeten zorgvuldig gecontroleerd worden op koorts of andere symptomen of tekenen van infectie en moeten direct behandeld worden als dergelijke symptomen of tekenen optreden. Patiënten met ernstige neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <1 x 10^9 /l) moeten risperidon stoppen en hun aantal WBC laten controleren totdat ze hersteld zijn. Tardieve dyskinesie/extrapiramidale symptomen (TD/EPS) Geneesmiddelen met antagonistische eigenschappen tegen de dopaminereceptor werden geassocieerd met inductie van tardieve dyskinesie gekenmerkt door ritmische onwillekeurige bewegingen, overwegend van de tong en/of het gezicht. Het begin van extrapiramidale symptomen is een risicofactor voor tardieve dyskinesie. Als tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, moet de stopzetting van alle antipsychotica overwogen worden. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig psychostimulantia (bijv. methylfenidaat) met risperidon gebruiken, aangezien extrapiramidale symptomen kunnen optreden bij verandering van één of beide medicaties. Een graduele stopzetting wordt aanbevolen bij de behandeling met stimulantia (zie rubriek 4.5). Maligne antipsychoticasyndroom Maligne antipsychoticasyndroom, gekenmerkt door hyperthermie, spierstijfte, autonome instabiliteit, veranderd bewustzijn en verhoogde serumcreatinefosfokinaseconcentraties werden gemeld bij gebruik van antipsychotica. Andere tekenen kunnen een myoglobinurie (rhabdomyolyse) en acuut nierfalen omvatten. In dit geval moeten alle antipsychotica, ook risperidon, stopgezet worden. Ziekte van Parkinson en dementie met lewylichaampjes Artsen moeten de risico's afwegen tegen de baten bij het voorschrijven van antipsychotica, ook risperidon, aan patiënten met de ziekte van Parkinson of dementie met lewylichaampjes. Ziekte van Parkinson kan verergeren met risperidon. Beide groepen kunnen een hoger risico lopen op maligne antipsychoticasyndroom, of een hogere gevoeligheid voor antipsychotica; deze patiënten werden uitgesloten uit het klinische onderzoek. Tekenen van deze toegenomen gevoeligheid kunnen zijn: verwardheid, sufheid, posturale instabiliteit met frequent vallen, naast extrapiramidale symptomen. Hyperglykemie en diabetes mellitus Hyperglykemie, diabetes mellitus en verergering van reeds bestaande diabetes zijn tijdens behandeling met risperidon gemeld. In sommige gevallen is een voorafgaande verhoging van het lichaamsgewicht gemeld, wat een predisponerende factor zou kunnen zijn. Een associatie met ketoacidose is zeer zelden gemeld en met diabetisch coma zelden. Conform de gebruikte richtlijnen voor antipsychotica, wordt gepaste klinische opvolging aanbevolen. Patiënten behandeld met een atypisch antipsychoticum, waaronder risperidon, dienen te worden gecontroleerd op symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte) en patiënten met diabetes mellitus moeten regelmatig gecontroleerd worden op verslechtering van de glucosecontrole. Gewichtstoename Bij het gebruik van risperidon is aanzienlijke gewichtstoename gemeld. Het gewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd. Hyperprolactinemie Hyperprolactinemie is een vaak voorkomende bijwerking van de behandeling met risperidon. Het wordt aanbevolen de prolactinespiegels in het plasma te controleren bij patiënten met tekenen van bijwerkingen die mogelijk verband houden met prolactine (bijv. gynecomastie, menstruatiestoornissen, anovulatie, fertiliteitsstoornis, verminderd libido, erectiele disfunctie en galactorroe). Weefselkweekonderzoek wijst erop dat de celgroei in humane borsttumoren gestimuleerd kan worden door prolactine. Hoewel er tot op heden geen duidelijk verband werd aangetoond met de toediening van antipsychotica in klinisch en epidemiologisch onderzoek, is voorzichtigheid aanbevolen bij patiënten met een relevante medische voorgeschiedenis. Risperidon moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met bestaande hyperprolactinemie en bij patiënten met mogelijke prolactine-afhankelijke tumoren. Verlenging van het QT-interval Verlenging van het QT-interval werd zeer zelden gemeld na het in de handel brengen. Zoals met andere antipsychotica is voorzichtigheid geboden wanneer risperidon wordt voorgeschreven aan patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen, met een familiale anamnese van verlenging van het QT-interval, bradycardie, of elektrolytstoornissen (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, aangezien deze het risico kunnen verhogen op aritmogene effecten), en bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen. Toevallen Risperidon moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met een anamnese van toevallen of andere aandoeningen die de toevalsgrenswaarde kunnen verlagen. Priapisme Priapisme kan optreden bij de behandeling met risperidon vanwege de alfa-adrenerge blokkerende effecten. Regeling van de lichaamstemperatuur Verstoring van het interne afkoelende vermogen van het lichaam werd toegeschreven aan antipsychotica. De geschikte verzorging is aangeraden bij het voorschrijven van risperidon aan patiënten die te maken zouden krijgen met omstandigheden die de temperatuur in het lichaam verhogen, zoals krachtige lichaamsinspanning, blootstelling aan extreme hitte, gelijktijdige behandeling met anticholinerge activiteit of vatbaarheid voor dehydratie. Anti-emetisch effect In preklinische studies met risperidon werd een anti-emetisch effect waargenomen. Indien dit effect optreedt bij mensen, kan het de tekenen en symptomen van overdosering met bepaalde geneesmiddelen of van aandoeningen zoals darmobstructie, het syndroom van Reye, en een hersentumor maskeren. Nier- en leverfunctiestoornis Patiënten met een nierfunctiestoornis zijn minder in staat om de actieve antipsychotische fractie te elimineren dan volwassenen met een normale nierfunctie. Patiënten met een verminderde leverfunctie hebben een verhoogde plasmaconcentratie van de vrije fractie van risperidon (zie rubriek 4.2). Veneuze trombo-embolie (VTE) Gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) werden gemeld bij gebruik van antipsychotica. Aangezien met antipsychotica behandelde patiënten vaak verworven risicofactoren vertonen voor VTE, moeten alle mogelijke risicofactoren voor VTE opgespoord worden vóór en tijdens de behandeling met risperidon en er moeten preventieve maatregelen getroffen worden. Intraoperatief floppy iris-syndroom Tijdens cataractoperaties bij patiënten die behandeld werden met geneesmiddelen met een anti�alfa1a-adrenerg effect, waaronder risperidon, is het intraoperatief floppy iris-syndroom (IFIS) waargenomen (zie rubriek 4.8). IFIS kan het risico op oogcomplicaties tijdens en na de operatie verhogen. Het huidige of vroegere gebruik van geneesmiddelen met anti-alfa1a-adrenerg effect moet voorafgaand aan de operatie aan de oogchirurg gemeld worden. De potentiële voordelen van het stoppen van de alfa1 –blokkerende therapie voor de cataractoperatie is niet vastgesteld en moet afgewogen worden tegen het risico van het stoppen van de antipsychotische therapie. Pediatrische patiënten Voordat risperidon wordt voorgeschreven aan kinderen of adolescenten met een gedragsstoornis, moeten ze volledig geëvalueerd worden op de lichamelijke en sociale oorzaken van agressief gedrag zoals pijn of onaangepaste belasting door de omgeving. Het sederende effect van risperidon moet nauwlettend gevolgd worden bij deze populatie vanwege de mogelijke gevolgen op het leervermogen. Een verandering in het tijdstip van toediening van risperidon kan het effect van de sedatie op het aandachtsvermogen van kinderen en adolescenten verbeteren. Risperidon werd geassocieerd met een gemiddelde toename in lichaamsgewicht en queteletindex (BMI). Het wordt aanbevolen om het gewicht voorafgaand aan de behandeling vast te stellen en het gewicht regelmatig te monitoren. De veranderingen in lichaamslengte lagen in langdurig open vervolgonderzoek binnen de verwachte normen voor de leeftijd. Het effect van een langdurige behandeling met risperidon op de seksuele rijping en lichaamslengte werden niet voldoende bestudeerd. Vanwege de mogelijke effecten van langdurige hyperprolactinemie op de groei en seksuele rijping bij kinderen en adolescenten, moet een regelmatige klinische evaluatie van de endocrinologische status overwogen worden, ook metingen van lichaamslengte, gewicht, seksuele rijping, opvolging van menstrueel functioneren, en andere mogelijke aan prolactine gerelateerde effecten. Resultaten uit een kleine observationele post-marketingstudie lieten zien dat personen met een leeftijd tussen 8 en 16 jaar, die waren blootgesteld aan risperidon, gemiddeld ongeveer 3,0 tot 4,8 cm langer waren dan degenen die andere atypische antipsychotica hadden gekregen. Deze studie was niet geschikt om vast te stellen of blootstelling aan risperidon enig gevolg had voor de uiteindelijke lengte op volwassen leeftijd, en of het resultaat een gevolg was van een direct effect van risperidon op de botgroei, of het effect van de onderliggende ziekte zelf op de botgroei, of het gevolg van betere beheersing van de onderliggende ziekte, met als resultaat een toename van de lengtegroei. Tijdens de behandeling met risperidon is regelmatige onderzoek op extrapiramidale symptomen en andere bewegingsstoornissen ook aangewezen. Voor specifieke doseringsaanbevelingen bij kinderen en adolescenten, zie rubriek 4.2. Hulpstoffen Lactose Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Risperidone Teva is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie.

Risperidone Teva is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodesgepaard met bipolaire stoornissen.

Risperidone Teva is geïndiceerd voor een korte kuur (tot 6 weken) tegen aanhoudende agressiebij patiënten met matige tot ernstige alzheimerdementie die niet reageren op nietfarmacologische benaderingen en wanneer er een risico is op letsel aan de patiënt zelf ofanderen.

Risperidone Teva is geïndiceerd voor een korte kuur (tot 6 weken) tegen aanhoudende agressiebij gedragsstoornissen bij kinderen vanaf 5 jaar en adolescenten die intellectueel onder hetgemiddelde presteren of met mentale achterstand volgens de diagnosecriteria DSM-IV, bij wie deernst van agressief of ander storend gedrag een farmacologische behandeling vereist. Defarmacologische behandeling moet deel uitmaken van een alomvattendbehandelingsprogramma, met inbegrip van psychosociale en educationele ingrepen. Het isaanbevolen dat risperidon wordt voorgeschreven door een specialist in pediatrische neurologieen pediatrische psychiatrie of artsen die goed vertrouwd zijn met de behandeling vangedragsstoornissen bij kinderen en adolescenten.

Elke filmomhulde tablet bevat 3 mg risperidon.

Hulpstof met bekend effect: Lactose 229,7 mg.

• Kern van de tablet:

Lactosemonohydraat

Natriumlaurylsulfaat

Watervrij colloïdaal silica

Microkristallijne cellulose

Gepregelatineerd zetmeel

Natriumzetmeelglycolaat type A

Magnesiumstearaat

• Omhulsel van de tablet:

Hypromellose

Titaandioxide (E 171)

Macrogol 6000

Macrogol 400

Quinolinegeel (E 104)

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Risperidone Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is vooral belangrijk om er met uw arts of apotheker over te spreken als u één de volgende middelen gebruikt:

 Geneesmiddelen die inwerken op uw hersenen, bv. om u te kalmeren (benzodiazepinen) of sommige pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergie (sommige antihistaminica), omdat risperidon het kalmerende effect hiervan kan versterken.

 Geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart kunnen veranderen, zoals geneesmiddelen tegen malaria, tegen hartritmeproblemen (zoals kinidine), tegen allergieën (antihistaminica), sommige antidepressiva of andere geneesmiddelen tegen geestesproblemen.

 Geneesmiddelen die de hartslag vertragen.

 Geneesmiddelen die de bloedkaliumspiegel verlagen (bv. sommige diuretica).

 Geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk. Risperidone Teva kan de bloeddruk verlagen.

 Geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa).

 Geneesmiddelen die de werking van het centrale zenuwstelsel stimuleren (psychostimulantia, bijv. methylfenidaat)

 Plaspillen (diuretica) gebruikt als u hartproblemen hebt of uw lichaamsdelen opzwellen door vochtstapeling (zoals furosemide of chloorthiazide). Risperidone Teva alleen of samen met furosemide ingenomen, kan de kans op beroerte of overlijden verhogen bij bejaarde mensen met dementie.

De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van risperidon verzwakken

 Rifampicine (tegen sommige infecties).

 Carbamazepine, fenytoïne (tegen epilepsie).

 Fenobarbital.

De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van risperidon versterken

 Kinidine (tegen sommige hartaandoeningen).

 Antidepressiva zoals paroxetine, fluoxetine, tricyclische antidepressiva.

 Geneesmiddelen bekend als bètablokkers (tegen hoge bloeddruk).

 Fenothiazines (bv. gebruikt voor de behandeling van psychose of om te kalmeren).

 Cimetidine, ranitidine (maagzuurblokkers).

 Itraconazol en ketoconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties)

 Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv/aids, zoals ritonavir

 Verapamil, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en/of een abnormaal hartritme

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van volgende soms voorkomende bijwerkingen ondervindt (kan tot 1 op 100 personen treffen):

 U heeft dementie en merkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of dat u plotseling last krijgt van zwakte of een verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan één kant, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het heel kort. Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.

 U krijgt last van tardieve dyskinesie (trekkerige of schokkerige, niet te beheersen bewegingen in uw gezicht, tong of andere lichaamsdelen). Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u onwillekeurige ritmische bewegingen van uw tong, mond en gezicht ondervindt. Het kan dan nodig zijn te stoppen met Risperidone Teva.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u het volgende zelden voorkomende bijwerkingen ondervindt (kan tot 1 op 1000 personen treffen):

 U heeft last van vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.

 U heeft last van koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis genaamd maligne neurolepticasyndroom). Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.

 U bent een man en heeft een langdurige of pijnlijke erectie. Dit heet priapisme. Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.

 U heeft een ernstige allergische reactie gekenmerkt door koorts, zwelling van de mond, het gezicht, de lippen of de tong, kortademigheid, jeuk, huiduitslag of bloeddrukdaling.

De volgende bijwerkingen kunnen ook optreden:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)

 Moeilijk in slaap vallen of doorslapen.

 Parkinsonisme: deze aandoening kan omvatten: langzame of verslechterde beweging, gevoel van stijve of gespannen spieren (waardoor uw bewegingen schokkerig worden), en soms zelfs een gevoel dat een beweging "bevriest" en daarna opnieuw begint. Andere tekenen van parkinsonisme zijn langzaam, schuifelend stappen, trillen als u in rust bent, toegenomen speekselvloed en/of kwijlen, en een verlies van gelaatsuitdrukking.

 Zich slaperig of minder alert voelen.

 Hoofdpijn.

Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen)

 Longontsteking, infectie van de borst (bronchitis), symptomen van gewone verkoudheid, infectie van de neus- en bijholtes

 Verhoogde hoeveelheid van een hormoon met de naam prolactine, zoals aangetoond in een bloedonderzoek (dit kan al of niet symptomen veroorzaken). Symptomen van een hoog prolactinegehalte komen soms voor en bij mannen kan dit gaan om: zwelling van de borsten, moeilijk een erectie kunnen krijgen of houden, minder zin in seks of andere seksuele stoornissen. Bij vrouwen kan het gaan om: vervelend gevoel in de borsten, lekken van melk uit de borsten, overgeslagen menstruaties of andere problemen met uw cyclus of vruchtbaarheidsproblemen.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Bejaarde patiënten met dementie

Bij bejaarde patiënten met dementie is er een hogere kans op beroerte. U mag risperidon niet gebruiken als u dementie hebt die veroorzaakt is door een beroerte.

Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van risperidon bij zwangere vrouwen. Risperidon was niet teratogeen bij experimenteel onderzoek bij dieren, maar andere vormen van reproductieve toxiciteit werden waargenomen (zie rubriek 5.3). Het mogelijke risico bij de mens is niet bekend. Pasgeborenen blootgesteld aan antipsychotica (ook olanzapine) tijdens het derde trimester van de zwangerschap, lopen een risico op bijwerkingen na de geboorte, zoals extrapiramidale en/of ontwenningssymptomen die in ernst en duur kunnen variëren. Er zijn meldingen van rusteloosheid, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood, of zuigstoornissen. Pasgeborenen moeten dus zorgvuldig gevolgd worden. Daarom mag risperidon niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. Als de stopzetting tijdens de zwangerschap noodzakelijk is, mag dit niet plotseling gedaan worden. Borstvoeding In experimenteel onderzoek bij dieren worden risperidon en 9-hydroxyrisperidon uitgescheiden in de melk. Er werd aangetoond dat risperidon en 9-hydroxyrisperidon ook in kleine hoeveelheden uitgescheiden worden in de humane moedermelk. Er zijn geen gegevens beschikbaar over bijwerkingen op de zuigelingen. Daarom moeten de voordelen van borstvoeding worden afgewogen tegen de mogelijke risico's voor het kind.

Vruchtbaarheid Zoals met andere geneesmiddelen die dopamine D2-receptoren antagoniseren, verhoogt risperidon de prolactinespiegel. Hyperprolactinemie kan GnRH in de hypothalamus onderdrukken, wat resulteert in een verminderde secretie van gonadotropine in de hypofyse. Dit kan op zijn beurt de reproductieve functie remmen door de gonadale steroïdogenese bij zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten te verminderen. Er zijn geen relevante effecten waargenomen in de niet-klinische studies.

• Schizofrenie

Volwassenen

Risperidone Teva kan eenmaal daags of tweemaal daags ingenomen worden.De patiënten moeten beginnen met 2 mg/dag risperidon. De dosering kan op de tweede dagverhoogd worden tot 4 mg. Daarna kan de dosering zo nodig behouden worden of verdergeïndividualiseerd worden. De meeste patiënten zullen baat hebben bij dagelijkse doses tussen 4en 6 mg. Bij sommige patiënten kunnen een tragere titratiefase en een lagere onderhoudsdosisgeschikt zijn.

Doses boven 10 mg/dag hebben geen betere werkzaamheid vertoond dan lagere doses enkunnen een hogere incidentie van extrapiramidale symptomen vertonen. De veiligheid van dosesboven 16 mg/dag werd niet geëvalueerd en deze zijn dan ook niet aanbevolen.

Bejaarden

Een begindosering van 0,5 mg tweemaal daags is aanbevolen. Deze dosering kan individueelaangepast worden met stappen van 0,5 mg tweemaal daags tot 1 à 2 mg tweemaal daags.

Pediatrische patiënten

Risperidon is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar metschizofrenie wegens gebrek aan gegevens over de werkzaamheid.

• Manische episodes bij bipolaire stoornissen

Volwassenen

Risperidon moet toegediend worden volgens een eenmaal daags schema, te beginnen met 2 mgrisperidon. Dosisaanpassingen moeten als geïndiceerd doorgevoerd worden met tussenpozenvan niet minder dan 24 uur en in stappen van 1 mg per dag. Risperidon kan toegediend wordenin flexibele doses over een bereik van 1 tot 6 mg per dag om de behandeling te optimaliserenvolgens het werkzaamheids- en verdraagbaarheidsniveau van elke patiënt. Dagelijkse doseshoger dan 6 mg risperidon werden niet onderzocht bij patiënten met manische episodes.Zoals met alle symptomatische behandelingen moet het verdere gebruik van risperidon continuworden geëvalueerd en gerechtvaardigd.

Bejaarden

Een begindosering van 0,5 mg tweemaal daags is aanbevolen. Deze dosering kan individueelaangepast worden met stappen van 0,5 mg tweemaal daags tot 1 à 2 mg tweemaal daags.Aangezien de klinische ervaring bij bejaarden beperkt is, is voorzichtigheid geboden.

Pediatrische patiënten

Risperidon is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar metbipolaire manie wegens gebrek aan gegevens over de werkzaamheid.

• Aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige alzheimerdementie

Een begindosering van 0,25 mg van de 1 mg/ml-drank tweemaal daags is aanbevolen. De 1mg/ml-drank is de aanbevolen farmaceutische vorm om 0,25 mg toe te dienen. Deze doseringkan zo nodig individueel worden aangepast met stappen van 0,25 mg tweemaal daags, nietvaker dan om de andere dag. De optimale dosis is 0,5 mg tweemaal daags voor de meestepatiënten. Sommige patiënten kunnen echter baat hebben bij doses tot 1 mg tweemaal daags.Risperidon mag niet langer dan 6 weken gebruikt worden bij patiënten met aanhoudendeagressie bij alzheimerdementie. Tijdens de behandeling moeten de patiënten vaak en regelmatiggeëvalueerd worden, en de noodzaak van voortzetting van de behandeling moet afgewogenworden.

• Gedragsstoornissen

Kinderen en adolescenten van 5 tot 18 jaar

Voor patiënten ≥50 kg is een startdosering van 0,5 mg eenmaal per dag aanbevolen. Dezedosering kan zo nodig individueel aangepast worden met stappen van 0,5 mg eenmaal per dag,niet vaker dan om de andere dag. De optimale dosis is 1 mg eenmaal per dag voor de meestepatiënten. Sommige patiënten kunnen echter baat hebben bij 0,5 mg eenmaal per dag, terwijlanderen 1,5 mg eenmaal per dag nodig hebben. Voor patiënten <50 kg is een startdosering van 0,25 mg van de 1 mg/ml-drank eenmaal per dag aanbevolen. De 1 mg/ml-drank is de aanbevolenfarmaceutische vorm om 0,25 mg toe te dienen. Deze dosering kan zo nodig individueelaangepast worden met stappen van 0,25 mg eenmaal per dag, niet vaker dan om de andere dag.De optimale dosis is 0,5 mg eenmaal per dag voor de meeste patiënten. Sommige patiëntenkunnen echter baat hebben bij 0,25 mg eenmaal per dag, terwijl anderen 0,75 mg van de 1 mg/ml-drank eenmaal per dag nodig hebben. De 1 mg/ml-drank is de aanbevolen farmaceutischevorm om 0,75 mg toe te dienen.

Zoals met alle symptomatische behandelingen moet het verdere gebruik van risperidon continuworden geëvalueerd en gerechtvaardigd.

Risperidon is niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 5 jaar, omdat er geen ervaring is bijkinderen jonger dan 5 jaar met deze stoornis.

• Nier- en leverinsufficiëntie

Patiënten met nierfalen kunnen de actieve antipsychoticumfractie minder goed elimineren danvolwassenen met een normale nierfunctie. Patiënten met een verstoorde leverfunctie vertoneneen hogere plasmaconcentratie van de vrije fractie van risperidon.

Ongeacht de indicatie moeten de begin- en volgende doses gehalveerd worden, en dedosistitratie moet trager voltrokken worden voor patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.Risperidon moet voorzichtig gebruikt worden bij deze patiëntengroepen.

Wijze van toediening

De filmomhulde tabletten zijn voor oraal gebruik. Voedsel heeft geen invloed op de absorptie vanrisperidon.

Bij stopzetting van de behandeling is een geleidelijke afbouw aangeraden. Acuteonttrekkingssymptomen, waaronder misselijkheid, braken, transpireren en slapeloosheid werdenzeer zelden beschreven na een plotse stopzetting van hoge doses antipsychotica. Recidief van psychotische symptomen kan ook optreden, en onwillekeurigebewegingsstoornissen (zoals acathisie, dystonie en dyskinesie) werden gemeld.