Risperidone EG Tabl 100 X 4 Mg

• Schizofrenie
• Bipolaire stoornissen: matig tot ernstige manische episodes
• Alzheimer: kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer die niet reageren op niet-farmacologische methodes en als er gevaar is voor de patiënt of anderen
• Aanhoudende agressie bij gedragsstoornissen: kortdurende symptomatische behandeling (tot 6 weken
  • bij kinderen vanaf 5 jaar en adolescenten met een minder dan gemiddeld intellectueel functioneren of met mentale retardatie, gediagnosticeerd volgens de DSM-IV-criteria
  • bij wie de ernst van agressief of ander storend gedrag een farmacologische behandeling vereist
  • De farmacologische behandeling dient een integraal onderdeel te vormen van een uitgebreider behandelingsprogramma, inclusief psychosociale en educatieve interventie

Het werkzame bestanddeel is:

• risperidon

Elke filmomhulde tablet bevat 4 mg risperidon.

De andere bestanddelen zijn:

Kern

• lactosemonohydraat
• natriumlaurylsulfaat
• microkristallijne cellulose
• maïszetmeel
• magnesiumstearaat
• colloïdaal siliciumdioxide

Filmomhulling

• partieel gehydrolyseerde polyvinylalcohol
• titaniumdioxide (E 171)
• macrogol 3350
• talk
• Chinolinegeel aluminiumlak (E 104)
• FD&C blauw #2/ indigokarmijn aluminiumlak (E 132)

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Neemt u naast Risperidone EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, en ook voor kruidenpreparaten.

Het is bijzonder belangrijk om uw arts of apotheker te raadplegen als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen die op uw hersenen werken, bijvoorbeeld om te kalmeren (benzodiazepines), of bepaalde pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergie (bepaalde antihistaminica), want risperidon kan het kalmerende effect hiervan versterken

• geneesmiddelen die de electrische activiteit van uw hart veranderen, zoals geneesmiddelen die worden gegeven bij malaria, hartritmeproblemen (bijv. kinidine), allergieën (antihistaminica), bepaalde middelen tegen depressie of andere geneesmiddelen voor psychische problemen

• geneesmiddelen die een trage hartslag veroorzaken

• geneesmiddelen die een laag kaliumgehalte in het bloed veroorzaken (bijv. bepaalde diuretica [plaspillen])

• geneesmiddelen die een verhoogde bloeddruk behandelen. Risperidone EG kan de bloeddruk verlagen.

• geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa)

• geneesmiddelen die de werking van het centrale zenuwstelsel stimuleren (psychostimulantia, bijv. methylfenidaat)

• plaspillen (diuretica) gebruikt tegen hartproblemen of als u zwelling heeft van bepaalde lichaamsdelen als gevolg van vochtophoping (zoals furosemide of chloorthiazide). Risperidone EG kan, alleen of in combinatie met furosemide, een verhoogd risico geven op een beroerte of overlijden bij oudere mensen met dementie.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verlagen

• rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van sommige infecties)

• carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie)

• fenobarbital

Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon nodig hebben.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verhogen

• kinidine (gebruikt voor bepaalde typen hartziekten)

• antidepressiva zoals paroxetine, fluoxetine, tricyclische antidepressiva

• geneesmiddelen bekend als bètablokkers (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen)

• fenothiazines (bijv. gebruikt om psychose te behandelen of om te kalmeren)

• cimetidine, ranitidine (maagzuurremmers)

• itraconazol en ketoconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties)

• bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv/aids, zoals ritonavir

• verapamil, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en/of een abnormaal hartritme

• sertraline en fluvoxamine, geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van depressie en andere psychiatrische aandoeningen

• Paliperidon (om geestesziekten te behandelen)

Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon nodig hebben.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u het volgende opmerkt:

 Vorming van bloedstolsels (bloedklonters) in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u één of meer van deze symptomen opmerkt.

 U heeft dementie en merkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of dat u plotseling last krijgt van zwakte of een verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan een kant, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het heel kort. Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.

 U krijgt last van koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis die 'maligne neurolepticasyndroom' wordt genoemd). Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.

 U bent een man en heeft een langdurige of pijnlijke erectie. Dit heet priapisme. Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.

 U krijgt last van onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond en het gezicht. Het kan zijn dat u moet stoppen met risperidon.

 U krijgt last van een ernstige allergische reactie, die u herkent aan koorts, zwelling van de mond, het gezicht, de lip(pen) of de tong, benauwdheid, jeuk, huiduitslag of daling van de bloeddruk.

Volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen): - Parkinsonisme. Dit is een medische term waar veel symptomen onder vallen. Ieder symptoom op zich kan bij minder dan 1 op 10 personen voorkomen. Onder parkinsonisme valt: meer speeksel of een waterige mond en/of kwijlen, gevoel van stijve of gespannen spieren, schokkerig bewegen bij buigen van de armen of benen, langzame, verminderde of verslechterde lichaamsbewegingen, soms een gevoel dat een beweging even 'bevriest' en dan opnieuw begint, geen expressie in het gezicht, stijve nek, kleine schuifelende haastige stappen en geen normale armbewegingen bij het lopen, trillen als u verder niet beweegt, aanhoudend knipperen met de ogen bij kloppen op het voorhoofd (een abnormale reflex). - Hoofdpijn - Problemen bij het inslapen of doorslapen - Gevoel van slaperigheid of verminderde waakzaamheid

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen): - Longontsteking (pneumonie), infectie van de borst (bronchitis), symptomen van een gewone verkoudheid, infectie van de neus- en bijholtes, urineweginfectie, oorinfectie, grieperig gevoel - Verhoogde hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed (dit kan al of niet symptomen veroorzaken). Als er symptomen van een hoog prolactinegehalte optreden, kan dit bij mannen gaan om: zwelling van de borsten, moeilijk een erectie kunnen krijgen of houden of andere seksuele stoornissen. Bij vrouwen kan het gaan om: vervelend gevoel in de borsten, lekken van melk uit de borsten, overgeslagen menstruaties of andere problemen met uw cyclus of vruchtbaarheidsproblemen. - Gewichtstoename, verhoogde eetlust, verminderde eetlust - Slaapstoornis, prikkelbaarheid, depressie, angst, rusteloosheid - Dystonie: dit is een toestand waarbij de spieren langzaam of aanhoudend onwillekeurig samentrekken. Hoewel het in elk lichaamsdeel kan optreden (en kan leiden tot een abnormale houding), treft dystonie vaak de spieren van het gezicht, met abnormale bewegingen van de ogen, mond, de tong of de kaak - Duizeligheid

Wanneer mag u Risperidone EG NIET gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek

6.

Bijsluiter

2/14

Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u

Risperidone EG gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Risperidone EG?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Risperidone EG inneemt als:

• u een hartprobleem heeft. Voorbeelden zijn een onregelmatige hartslag of als u gemakkelijk een

lage bloeddruk krijgt of geneesmiddelen gebruikt voor uw bloeddruk. Risperidone EG kan een

lage bloeddruk veroorzaken. Uw dosering moet mogelijk worden aangepast.

• u weet dat bij u sprake is van factoren waardoor u eerder een beroerte zou kunnen krijgen, zoals

een hoge bloeddruk, hart- en vaataandoeningen of stoornissen in de bloedsomloop in uw hersenen

• u ooit last heeft gehad van onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het

gezicht

• u ooit een ziekte heeft gehad met hoge koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een verminderd

bewustzijn (een stoornis genaamd 'maligne neurolepticasyndroom')

• u de ziekte van Parkinson of dementie heeft

• als u weet dat u in het verleden weinig witte bloedcellen heeft gehad (wat al of niet veroorzaakt

kan zijn geweest door andere geneesmiddelen)

• u suikerziekte heeft

• u epilepsie heeft

• u een man bent en ooit een langdurige of pijnlijke erectie heeft gehad. Als u hier last van heeft

tijdens het gebruik van Risperidone EG, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

• u problemen heeft met de regulatie van uw lichaamstemperatuur of bij oververhitting

• u nierproblemen heeft

• u leverproblemen heeft

• u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een tumor

heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine

• u een abnormaal laag gehalte aan kalium of magnesium in uw bloed heeft (hypokaliëmie,

hypomagnesiëmie)

• als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten.

Antipsychotica zijn in verband gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van

• onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht. Het kan zijn dat u

moet stoppen met risperidon.

• koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis genaamd

'maligne neurolepticasyndroom'). Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.

Schizofrenie

• Startdosis: 2 mg op dag 1, 4 mg op dag 2, in 1 of 2 innames /dag
• Vervolgens indien nodig dosisverhoging
• Max. 10 mg /dag

Manische episode (bipolaire stoornis)

• Startdosis: 2 mg /dag, in 1 inname
• Vervolgens indien nodig dosisverhoging met stappen van 1 mg min. om de 24u
• Max. 6 mg /dag

Agressie (Alzheimer)

• 0,25 mg, 2 x /dag
• Vevolgens dosisaanpassingen in stappen van 0,25 mg 2 x /dag min. om de 48u
• Max. dosis: 1 mg, 2 x /dag
• Max. 6 weken behandelen

Gedragsstoornissen (5 - 18 j)

• Startdosis: 0,5 mg, 1 x /dag
• Vevolgens dosisaanpassingen in stappen van 0,5 mg min. om de 48u
• Max. 1,5 mg, 1 x /dag
• Startdosis: 0,25 mg, 1 x /dag
• Vevolgens dosisaanpassingen in stappen van 0,25 mg min. om de 48u
• Max. 0,75 mg, 1 x /dag

Toedieningswijze