Oxazepam EG Tabl 60X15Mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Tolerantie Men heeft aangetoond dat tolerantie voor de sedatieve effecten van benzodiazepinen kan optreden. Oxazepam kan mogelijk leiden tot farmacologische afhankelijkheid, in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme of geneesmiddelenmisbruik. Afhankelijkheid Het gebruik van benzodiazepinen, oxazepam inbegrepen, kan tot lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid leiden. Het risico op afhankelijkheid neemt toe met een hogere dosis en een langere behandelingsduur. Het is nog groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme of geneesmiddelenmisbruik en bij patiënten met belangrijke persoonlijkheidsstoornissen. Om die reden mag Oxazepam EG enkel met extreme voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die aan alcohol of geneesmiddelen verslaafd zijn. In geval van lichamelijke afhankelijkheid kan een plotse stopzetting van de behandeling gepaard gaan met ontwenningsverschijnselen (zie rubriek 4.8 "Bijwerkingen"). Als Oxazepam EG in de aangepaste doses en gedurende een korte periode gebruikt wordt, is het risico op afhankelijkheid klein. Ontwenningsverschijnselen (zoals rebound-insomnia) kunnen voorkomen na het stopzetten van een behandeling met aanbevolen doses, zelfs al na één week behandeling. Ontwenningsverschijnselen, en vooral de ernstigere, komen vaker voor bij patiënten die gedurende een lange periode met hoge doses behandeld werden. Ontwenningsverschijnselen zijn nochtans ook gemeld na de stopzetting van een voortgezette behandeling met benzodiazepinen in therapeutische doses, vooral als de behandeling plots gestaakt wordt. Aangezien het risico op ontwennings-/rebound-verschijnselen groter is als de behandeling abrupt wordt stopgezet, dient de behandeling geleidelijk afgebouwd te worden, vooral na een langdurige behandeling.

Pathologische angsttoestanden

De werkzame stof in Oxazepam EG is:

• oxazepam

Elke tablet bevat 15 mg oxazepam.

De andere stoffen in Oxazepam EG zijn:

• lactose
• tarwezetmeel
• gelatine
• microkristallijne cellulose
• maïszetmeel
• magnesiumstearaat

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Oxazepam EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Oxazepam EG beïnvloeden, of hun werking kan door Oxazepam EG beïnvloed worden: Oxazepam EG kan een wisselwerking vertonen met andere geneesmiddelen en alzo een grotere slaperigheid veroorzaken. Dergelijke geneesmiddelen zijn o.a. barbituraten, antipsychotica, opiaten, neuroleptica, antihistaminica, sedativa/hypnotica, anxiolytica, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica en anesthetica. Bij gelijktijdig gebruik van benzodiazepinen en valproïnezuur kan zich een toename van de kans op psychose voordoen. De toediening van theofylline of aminofylline kan de kalmerende effecten van benzodiazepinen, oxazepam inbegrepen, verminderen. Bij gelijktijdige toediening van spierontspannende middelen kan de spierontspannende werking versterkt worden, vooral bij oudere patiënten en bij een hogere dosering (risico op vallen!). Gelijktijdig gebruik van Oxazepam EG en opioïden (krachtige pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutietherapie en enkele hoestmiddelen) verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie) en coma, en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik enkel overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.

Als uw arts Oxazepam EG echter toch samen met opioïden voorschrijft, dienen de dosis en duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts te worden beperkt.

Informeer uw arts over alle opioïden die u neemt en volg de dosisaanbeveling van uw arts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn vrienden of familieleden te informeren zich bewust te zijn van de bovenvermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen heeft.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ongewenste effecten kunnen over het algemeen waargenomen worden bij het begin van de behandeling. Zij verdwijnen gewoonlijk tijdens de voortzetting van de behandeling of door geleidelijke vermindering van de hoeveelheid van het geneesmiddel.

Tijdens een behandeling met benzodiazepinen kunnen volgende bijwerkingen optreden:

Algemeen: allergische reacties, syndroom van onaangepaste secretie van het antidiuretische hormoon, vermindering van het natriumgehalte in het bloed, verlaging van de lichaamstemperatuur, verzwakking, spierzwakte, risico op vallen (vooral bij oudere patiënten of wanneer Oxazepam EG niet volgens voorschrift werd ingenomen).

Zenuwstelsel: extrapiramidale motorische stoornissen, hoofdpijn, beven, duizeligheid, versuftheid, vermoeidheid, verminderde alertheid, sedatie, slaperigheid, geheugenverlies of -stoornis, verwardheid, depressie, uiting van een vooraf bestaande gemaskeerde depressie, verandering van libido, emotionele vervlakking, coördinatiestoornissen van de spieren die zich meestal uit in onzekerheid bij het lopen, spraakstoornissen, stuipen/convulsieve aanvallen, ongeremdheid, euforie, coma, zelfmoordneigingen/zelfmoordpoging.

Paradoxale reacties (tegengestelde van de verwachte reacties) zoals angst, agitatie, zenuwachtigheid, prikkelbaarheid, opwinding, vijandelijkheid, agressiviteit, wanen, woedeaanvallen, slaapstoornissen/slapeloosheid, nachtmerries, seksuele stimulatie, hallucinaties, psychose en onaangepast gedrag werden beschreven. Dit soort reacties komt vooral voor bij bejaarden en kinderen. Raadpleeg uw arts als dergelijke reacties zich voordoen.

De effecten van benzodiazepinen op het centrale zenuwstelsel nemen toe wanneer hogere doses worden gebruikt.

Hart en bloedvaten: verlaging van de bloeddruk.

Spijsverteringsstelsel: veranderde eetlust, maagdarmstoornissen (misselijkheid), verstopping, verhoging van bepaalde leverenzymen, verhoging van de bilirubine, obstructie van de galwegen, geelzucht.

Ademhalingsstelsel: ademhalingsdepressie, ademstilstand, verergering van slaapapnoe, verergering van een obstructieve longziekte. De omvang van de ademhalingsdepressie door benzodiazepinen neemt toe wanneer hogere doses worden gebruikt.

Voortplantingsstelsel en borsten: impotentie, verminderd orgasme, menstruatie- en ovulatiestoornissen, abnormale toename van de borsten bij mannen.

Huid: allergische huidreacties, haaruitval.

Zintuigen: gezichtsstoornissen, met inbegrip van dubbelzicht en troebel zicht.

Bloed: afwijkende samenstelling van het bloed, zoals een vermindering van het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen.

Wanneer mag u Oxazepam EG niet innemen? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of voor benzodiazepinen. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U lijdt aan ernstige ademhalingsstoornissen. - U lijdt aan het slaapapnoesyndroom (tijdelijke ademhalingsstilstand die optreedt tijdens de slaap). - U lijdt aan een bepaalde spierzwakte, namelijk myasthenia gravis. - U lijdt aan een sterk verminderde leverfunctie. - Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen beneden 12 jaar.

Oxazepam EG mag tijdens de zwangerschap niet gebruikt worden. Verschillende studies laten een verhoogd risico vermoeden op congenitale misvormingen geassocieerd met het gebruik van benzodiazepinen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Stalen van navelstrengbloed tonen aan dat benzodiazepinen en hun glucuronidemetabolieten de menselijke placenta passeren. Zuigelingen van moeders die gedurende verscheidene weken of langer voor de bevalling benzodiazepinen hebben gekregen, kunnen in de postnatale periode ontwenningsverschijnselen vertonen. Pasgeborenen van moeders die in de late fase van de zwangerschap of tijdens de bevalling benzodiazepinen hebben ingenomen, kunnen eveneens symptomen vertonen zoals hypoactiviteit, hypotonie, hypothermie, respiratoire depressie, apnoe, voedingsproblemen en een verminderde metabole reactie op lage temperaturen. Borstvoeding Oxazepam werd in de moedermelk gevonden. Oxazepam EG mag bijgevolg niet toegediend worden aan vrouwen die borstvoeding geven, tenzij de arts van oordeel is dat de te verwachten voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor het kind. Zuigelingen van zogende moeders die benzodiazepinen innemen kunnen sedatie en onmogelijkheid tot zuigen vertonen. Zuigelingen van zogende moeders moeten onder toezicht blijven wat de farmacologische effecten (met inbegrip van sedatie en prikkelbaarheid) betreft.

Volwassenen en kinderen > 12 j

• Startdosis: 30 - 60 mg /dag, verdeeld over 2 - 4 innamen
• Max. 300 mg /dag

Toedieningswijze

• Innemen met water