Niquitin Clear Patches 14 X 14mg

NiQuitin® Clear Patch is een nicotinepleister die 24 uur lang jouw verlangen naar een sigaret onderdrukt. Daarnaast vermindert NiQuitin® Clear Patch ook de ontwenningsverschijnselen die met een rookstoppoging gepaard gaan, zoals irritatie, angst, concentratieproblemen en rusteloosheid. De nicotinepleister zorgt voor een snelle absorptie van de nicotine door de huid en een stabiele, continue nicotineafgifte gedurende 24 u waardoor ook na het ontwaken de drang naar een sigaret onderdrukt wordt.

De nicotinepleister is bovendien volkomen transparant, waardoor je deze uiterst discreet kan aanbrengen.

Als je het moeilijk vindt om de drang naar een sigaret onder controle te houden met alleen een pleister, kan je dit combineren met de NiQuitin® Minilozenges zuigtabletten 1,5 mg/2 mg om een plotse drang naar een sigaret op te vangen. Samen metNiQuitin® versterk je je kansen om te stoppen met roken!

NiQuitin® Clear pleister:

• Snelle absorptie door de huid: nadat de pleister op de huid is aangebracht, wordt de nicotine snel geabsorbeerd door de huid.
• Stabiele, continue nicotineafgifte gedurende 24 u, waardoor je 24 u geen behoefte hebt aan een sigaret, en dus ook niet tijdens het ontwaken, wat traditioneel een moeilijk moment vormt voor rokers.
• Klein & transparant: dus uiterst discreet in gebruik.
• 14 mg vormt de tweede stap in de rookstopbehandeling: NiQuitin® Clear Patch bestaat uit 3 sterktes (21 mg, 14 mg en 7 mg). Ze geven elk een verschillende hoeveelheid nicotine af. Je bouwt dus geleidelijk in 3 stappen je behoefte naar een sigaret af (cf. Doseringsschema).
• Combineer met NiQuitin Minilozenges zuigtabletten 1,5 mg/2 mg, wanneer je de drang naar een sigaret moeilijk onder controle kan houden met een pleister alleen.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Tijdens de behandeling moeten gebruikers volledig stoppen met roken. In sommige situaties kan het nuttig zijn om meer dan één vorm van NiQuitin tegelijk te gebruiken. In geval van een klinisch significante toename van de cardiovasculaire of andere effecten van nicotine, is het gepast om de doses te verlagen of de behandeling te onderbreken. Het is daarenboven noodzakelijk om de dosering van een reeks geneesmiddelen die op concomitante wijze worden toegediend, aan te passen (zie rubriek 4.5). Overdracht van afhankelijkheid: Bij gebruik van dit geneesmiddel is er risico op afhankelijkheid. Atopische of eczemateuze dermatitis: NiQuitin Clear wordt goed verdragen door patiënten met een gezonde huid; de pleister voor transdermaal gebruik kan irritatie uitlokken bij patiënten met huidaandoeningen (atopische of eczemateuze dermatitis). In geval van een ernstige of blijvende reactie op de plaats van applicatie (ernstig erytheem, pruritus of oedeem) of veralgemeende huidreacties (urticaria, huiduitslag of veralgemeende erupties) moeten de patiënten het gebruik van NiQuitin Clear onmiddellijk stopzetten en hun arts raadplegen. Overgevoeligheid bij contact: patiënten die aan contactallergie lijden, moeten gewaarschuwd worden over de risico's van een ernstige reactie in geval van blootstelling aan andere nicotinebevattende producten of bij herneming van de rookgewoonten. Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen als gevolg van een myocardinfarct, ernstige hartritmestoornis of een cerebrovasculair accident en die hemodynamisch onstabiel worden geacht, moeten worden aangemoedigd om te stoppen met roken zonder het gebruik van geneesmiddelen. In dit geval kan het gebruik van NiQuitin Clear worden overwogen, maar gezien de veiligheidsgegevens bij deze groep patiënten beperkt zijn, mag de behandeling alleen onder medisch toezicht worden gestart. Van zodra patiënten het ziekenhuis hebben verlaten, kunnen ze nicotinevervangers gebruiken op de normale manier. In geval van een klinisch significante toename van de cardiovasculaire of andere effecten van nicotine, is het gepast om de doses te verlagen of de behandeling te onderbreken. Over het algemeen wordt de toediening van NiQuitin Clear onmiddellijk na een myocardinfarct vermeden.

Bij patiënten met de volgende ziekten moet een bevoegde arts de risico's en voordelen afwegen: □ nier- en leverinsufficiëntie: te gebruiken met de nodige voorzichtigheid bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie en/of ernstige nierinsufficiëntie, omdat de klaring van nicotine of de metabolieten ervan kan afnemen en dit aanleiding kan geven tot een toename van de bijwerkingen. □ feochromocytoom en ongecontroleerde hyperthyreoïdie: te gebruiken met de nodige voorzichtigheid bij patiënten met een ongecontroleerde hyperthyreoïdie of met een feochromocytoom, omdat nicotine de afgifte van catecholamines veroorzaakt. Diabetes: de bloedsuikerspiegel kan sterker schommelen wanneer, al dan niet met behulp van nicotinevervangers, wordt gestopt met roken, aangezien de catecholamines die door de nicotine vrijkomen van invloed kunnen zijn op de koolhydraatstofwisseling. Daarom is het van belang dat diabetici hun bloedsuikerspiegel nauwlettend in de gaten houden wanneer zij dit product gebruiken. Epileptische aanvallen: Een grondige afweging van de voordelen en mogelijke risico's van nicotine is nodig bij personen die worden behandeld tegen convulsies of die een voorgeschiedenis van epilepsie hebben omdat gevallen van convulsies in samenhang met nicotine zijn gemeld. Bij personen met een actieve oesofagitis, orale en pharyngeale inflammatie, gastritis, maagulcer of peptische ulcer kan een nicotinevervangende therapie de symptomen erger maken. De pleister dient verwijderd te worden in het geval van beeldvorming door MRI, omwille van het risico op brandwonden, aangezien de pleister aluminium bevat. De speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik van een combinatiebehandeling met NiQuitin transdermale pleisters en orale NiQuitin bereidingen zijn dezelfde als die voor elke behandeling alleen (zie SKP voor respectieve orale bereiding die in combinatie wordt gebruikt). Opmerking met betrekking tot de veiligheid van kinderen: De hoeveelheden nicotine die door volwassen rokers worden verdragen, kunnen symptomen van vergiftiging uitlokken bij het kind, met eventueel fatale afloop in geval van het aanbrengen of inslikken van NiQuitin Clear. Daarom moet men de patiënten aanraden de reeds gebruikte en nog niet gebruikte NiQuitin Clear pleisters voor transdermaal gebruik buiten het bereik van kinderen te houden.

Hulpmiddel om definitief te stoppen met roken en ontwenningsverschijnselen te verlichten.

• Vermindert het verlangen naar een sigaret gedurende 24 uur; ook bij het ontwaken.
• Snelle en aanhoudende afgifte van nicotine gedurende 24 uur.
• Helpt ontwenningsverschijnselen zoals irritatie, angst, concentratieproblemen en rusteloosheid te verminderen.
• De pleister is volkomen transparant en dus discreet.

De werkzame stof is nicotine. - De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn ethyleenvinylacetaat-copolymeer, polyethyleentereftalaat/ethyleenvinylacetaat, polyethyleen film, poly-isobutyleen, witte inkt (titaandioxide E171).

NiQuitin® Clear Patch en NiQuitin® Minilozenge zijn geneesmiddelen. Geen langdurig gebruik zonder geneeskundig advies. Buiten zicht en bereik van kinderen bewaren. Lees aandachtig de bijsluiter. NiQuitin bevat nicotine. Vraag raad aan uw apotheker. Combitherapie is enkel bij volwassenen toegestaan. Enkel NiQuitin® Clear Patch mag gecombineerd worden met één andere orale vorm. Gebruik dezelfde dosering als bij monotherapie. Geen gebruik bij occasionele rokers en niet-rokers. Vermijd het roken tijdens het gebruik. Omega Pharma Belgium N.V.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast NiQuitin Clear nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Praat dan met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Stoppen met roken, met of zonder nicotinevervangers, kan van invloed zijn op het effect van bepaalde, gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (fenacetine, cafeïne, theofylline, imipramine, fenylbutazon, insuline, furosemide, propranolol, adrenerge agonisten en antagonisten). Vraag uw arts om advies.

4.8 Bijwerkingen De bijwerkingen worden hieronder vermeld volgens systeem/orgaanklasse en volgens frequentie. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000) en uiterst zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De reacties op de toedieningsplaats worden het vaakst in verband gebracht met het gebruik van NiQuitin Clear pleisters. Er kunnen andere bijwerkingen optreden die verwant zijn aan de farmacologische effecten van nicotine of aan ontwenningsverschijnselen als gevolg van tabaksverslaving (zie Farmacodynamische effecten). Sommige van de volgende gerapporteerde symptomen kunnen eveneens in verband worden gebracht met ontwenningssymptomen als gevolg van het stoppen met roken: depressie, prikkelbaarheid, zenuwachtigheid, agitatie, stemmingswisselingen, angst, somnolentie, concentratieproblemen, slapeloosheid en slaapproblemen. Personen die trachten te stoppen met roken, ongeacht de methode, kunnen last hebben van asthenie, hoofdpijn, duizeligheid, hoesten en grippaal syndroom. De volgende bijwerkingen werden gemeld in klinische onderzoeken en/of spontaan na het in de handel brengen van het geneesmiddel. Systeem/orgaanklasse en frequentie Reactie/bijwerking Immuunsysteemaandoeningen Soms Uiterst zelden overgevoeligheid* anafylactische reacties Psychische stoornissen Zeer vaak Vaak slaapproblemen bestaande uit abnormale dromen en slapeloosheid zenuwachtigheid Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Vaak hoofdpijn, duizeligheid beven Hartaandoeningen Vaak Soms hartkloppingen tachycardie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak dyspneu, faryngitis, hoesten Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Vaak misselijkheid, braken dyspepsie, pijn in bovenbuik, diarree, droge mond, constipatie Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak Uiterst zelden toegenomen zweetproductie allergische dermatitis*, contactdermatitis*, fotogevoeligheid Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak artralgie, myalgie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Vaak Soms Niet bekend reacties op toedieningsplaats* pijn op de borst*, pijn in de ledematen*, pijn, asthenie, vermoeidheid/malaise grippaal syndroom overdracht van afhankelijkheid van nicotine * De lokale reacties zijn meestal gematigd en verdwijnen snel na het verwijderen van de pleister. Er kunnen meldingen zijn van pijn of een zwaar gevoel in een ledemaat of op de zone rond de aangebrachte pleister (bv. de borstkas). Wanneer een klinisch significante verhoging van de cardiovasculaire of andere bijwerkingen, die mogelijk het gevolg is van nicotine, wordt waargenomen, moet de dosis NiQuitin Clear worden verlaagd of moet de behandeling worden onderbroken. Pediatrische patiënten (12 tot en met 17 jaar) Er werd geen melding gemaakt van specifieke bijwerkingen bij deze populatie. Volgens een farmacokinetische studie die aangeeft dat het farmacokinetische profiel van dit geneesmiddel vergelijkbaar is bij adolescenten en volwassenen, wordt echter verwacht dat de frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij adolescenten vergelijkbaar zijn met deze bij volwassenen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor de werkzame stof of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U rookt niet, u rookt slechts af en toe of u bent jonger dan 12 jaar oud.

• u heeft een ernstige hartaandoening (een recent hartinfarct; hartritmestoornissen; een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris); of een zogenaamde Prinzmetal angina.

• • u heeft recent een beroerte gehad.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap De schadelijke gevolgen van sigarettenrook voor moeder en kind zijn voldoende aangetoond: een laag geboortegewicht, een verhoogd risico op een spontane miskraam, hogere sterfte rondom de geboorte. De specifieke effecten van NiQuitin Clear op de ontwikkeling van de foetus zijn niet bekend. Daarom verdient het de voorkeur zwangere patiënten met behulp van training en gedragstechnieken aan te zetten tot het stoppen met roken alvorens een farmacologische behandeling te overwegen. Er zijn gevallen gemeld van spontane abortus tijdens behandeling met NiQuitin Clear; de mogelijke rol van NiQuitin Clear kan daarbij niet worden uitgesloten. Het gebruik van NiQuitin Clear door zwangere vrouwen – van wie sommigen niet zullen stoppen met roken – is alleen toegestaan als de kans dat zij stoppen met roken opweegt tegen de mogelijke risico's in verband met het gebruik van het geneesmiddel. Borstvoeding Bij het gebruik van NiQuitin Clear door vrouwen die borstvoeding geven, is de nodige voorzichtigheid geboden. Nicotine gaat over in de moedermelk (de verhouding melk/plasma bedraagt ongeveer 2,9). Nicotine wordt oraal geabsorbeerd. Zuigelingen kunnen de nicotine door middel van het first-pass-effect ter hoogte van de lever elimineren; de klaring bij de geboorte heeftslechts een geringe doeltreffendheid. Bij een juist gebruik van NiQuitin Clear kan worden verwacht dat de nicotineconcentraties in de moedermelk lager zijn dan deze die waargenomen worden wanneer de moeder rookt, omdat de nicotineconcentratie in het plasma bij de moeder minder hoog is in geval van substitutie met nicotine. Het mogelijke risico op blootstelling van de zuigeling aan de nicotine, vervat in NiQuitin Clear, moet worden geëvalueerd in verhouding tot het risico dat de moeder loopt wanneer ze blijft roken (passief roken en contaminatie van de melk door andere bestanddelen van de rook) of wanneer ze NiQuitin Clear combineert met sigaretten. Vruchtbaarheid Er zijn geen relevante gegevens beschikbaar.

Verwijder de beschermlaag en breng de pleister aan op een schone, droge en onbehaarde plaats op het bovenste deel van het lichaam of de buitenzijde van de arm.

Vervang na 24 uur de pleister en plaats deze op een andere plaats op het lichaam.​ Herhaal dit iedere dag.​

Gebruik de pleister altijd zoals aangegeven in de bijsluiter.​ Het wordt afgeraden om de pleisters langer dan 3 maanden te gebruiken.

NiQuitin® Clear Patch wordt bij voorkeur gebruikt in combinatie met een ondersteunende gedragstherapie.

Doseringsschema

Volwassenen (18 jaar en ouder)

Het volgende schema wordt aanbevolen gedurende 8-12 weken:

Fase 1

Dosis: NiQuitin Clear 21 mg

Duur: 4-6 weken, gevolgd door

Fase 2

Dosis: NiQuitin Clear 14 mg

Duur: 2-4 weken, gevolgd door

Fase 3

Dosis: NiQuitin Clear 7 mg

Duur: 2-4 weken

Bovenstaande therapie versterkt aldus je kans om na 8-12 weken een rookvrij leven te leiden.

Combinatietherapie

In sommige situaties (als je bv. een zware roker bent, of als je al eerder opnieuw bent beginnen roken na het gebruik van een nicotinesubstitutiehulpmiddel of als je de drang moeilijk naar een sigaret moeilijk onder controle kan houden met een pleister alleen) kan het ook nuttig zijn om meer dan één vorm van NiQuitin® tegelijk te gebruiken. Rokers die het moeilijk vinden om hun drang naar een sigaret onder controle te houden met alleen een pleister, kunnen dit combineren met bijvoorbeeld NiQuitin 1,5 mg/2 mg zuigtabletten, minilozenges of nicotine kauwgommen om een plotse drang naar een sigaret op te vangen.

Voor de combinatietherapie wordt aanbevolen om slechts één orale vorm te gebruiken per 24 uur.

Raadpleeg steeds de bijsluiter voor de correcte doseringsaanbeveling.

Bij pediatrische patiënten wordt NiQuitin Clear in combinatietherapie niet ondersteund. De veiligheid en doeltreffendheid van combinatietherapie bij jongeren (van 12 tot 17 jaar) werden niet vastgesteld.