Neoral Sandimmun Caps 60x 10mg

2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Samen met producten die Hypericum perforatum (Sint-Janskruid) bevatten. - Samen met producten die dabigatranextexilaat (gebruikt om bloedstolsels te vermijden na een chirurgische ingreep) of bosentan en aliskiren (gebruikt om een hoge bloeddruk te verminderen) bevatten. Neem Neoral-Sandimmun niet in en vertel het aan uw arts als het bovenstaande voor u geldt. Als u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts voordat u Neoral-Sandimmun inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Neoral-Sandimmun? Vertel het, voor en tijdens de behandeling met Neoral-Sandimmun, onmiddellijk aan uw arts:  als u verschijnselen van een infectie heeft, zoals koorts of keelpijn. Neoral-Sandimmun onderdrukt het immuunsysteem en kan ook het vermogen aantasten van uw lichaam om zich te verdedigen tegen een infectie.  als u leverproblemen heeft.  als u nierproblemen heeft. Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren en kan uw dosis veranderen indien nodig.  als u hoge bloeddruk krijgt. Uw arts zal regelmatig uw bloeddruk controleren en kan u indien nodig een geneesmiddel geven om uw bloeddruk te verlagen.  als u een laag gehalte aan magnesium in uw bloed heeft. Uw arts kan u magnesiumsupplementen geven om in te nemen, vooral net na uw operatie als u een transplantatie heeft ondergaan.  als u hoge kaliumgehalten in uw bloed heeft.  als u jicht heeft.  als u een vaccinatie nodig heeft. Als een van bovenstaande situaties voor u geldt voor of tijdens uw behandeling met Neoral-Sandimmun, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts. Zonlicht en bescherming tegen de zon Neoral-Sandimmun onderdrukt uw immuunsysteem. Dit verhoogt uw risico op het ontwikkelen van kanker, voornamelijk van de huid en het lymfesysteem. U moet uw blootstelling aan zonlicht en UV�licht beperken door:  geschikte beschermende kleding te dragen.  u vaak in te smeren met een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor. Overleg met uw arts voordat u Neoral-Sandimmun inneemt:  als u een alcoholprobleem heeft of heeft gehad.  als u epilepsie heeft.  als u een leverprobleem heeft.  als u zwanger bent.  als u borstvoeding geeft.  als dit geneesmiddel wordt voorgeschreven aan een kind. Als een van bovenstaande situaties voor u geldt (of als u niet zeker bent), vertel dit dan aan uw arts voordat u Neoral-Sandimmun inneemt. Dit omdat dit geneesmiddel alcohol bevat (zie onderstaande rubriek "Neoral-Sandimmun bevat ethanol"). Controle gedurende uw behandeling met Neoral-Sandimmun Uw arts zal het volgende controleren:  de hoeveelheid ciclosporine in uw bloed, vooral als u een transplantatie heeft ondergaan,

• Preventie van transplantaatafstoting na transplantatie van solide organen
• Behandeling van cellulaire transplantaatafstoting bij patiënten die voorheen andere immunosuppressiva hebben gekregen
• Preventie van transplantaatafstoting na allogene beenmerg- en stamceltransplantatie.
• Endogene uveïti
• Behandeling van visusbedreigende intermediaire uveïtis of uveïtis posterior van niet-infectieuze oorsprong bij patiënten bij wie de conventionele behandeling heeft gefaald of wanneer deze onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaakte
• Behandeling van Behçet-uveïtis met herhaaldelijke ontstekingsaanvallen ter hoogte van de retina bij patiënten zonder neurologische verschijnselen
• Reumatoïde artriti
• Behandeling van ernstige, actieve reumatoïde artritis
• Behandeling van ernstige psoriasis bij patiënten bij wie de gebruikelijke therapie niet geschikt is of niet werkzaam is
• Atopische dermatitis

Welke stoffen zitten er in Neoral-Sandimmun?

 De werkzame stof in Neoral-Sandimmun is ciclosporine. Elke capsule bevat 10 mg ciclosporine.

 De andere stoffen in Neoral-Sandimmun zijn:

o Capsule-inhoud: alfa-tocoferol, ethanol watervrij, propyleenglycol, maïs-mono-di- triglyceriden, macrogolglycerolhydroxystearaat/polyoxyl gehydrogeneerde ricinusolie.

o Capsulewand: Titaandioxide (E 171), glycerol 85%, propyleenglycol, gelatine.

o Opdruk: karmijnzuur (E 120), aluminium chloride hexahydraat, natriumhydroxide, propyleenglycol, hypromellose/Hydroxypropyl methylcellulose 2910, isopropanol/ isopropyl alcohol.

Vertel in het bijzonder aan uw arts of apotheker of u een van de volgende geneesmiddelen inneemt voor of tijdens uw behandeling met Neoral-Sandimmun:

 Geneesmiddelen die uw kaliumgehalten kunnen beïnvloeden. Deze omvatten geneesmiddelen die kalium bevatten, kaliumsupplementen, plastabletten (diuretica), kaliumsparende diuretica genaamd en sommige geneesmiddelen die uw bloeddruk verlagen.

 Methotrexaat. Dit wordt gebruikt voor de behandeling van tumoren, ernstige psoriasis en ernstige reumatoïde artritis.

 Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine (de werkzame stof in Neoral-Sandimmun) in uw bloed kunnen verhogen of verlagen. Uw arts kan het gehalte aan ciclosporine in uw bloed controleren bij het starten of stoppen van een behandeling met andere geneesmiddelen.

• Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine in uw bloed kunnen verhogen zijn onder meer: antibiotica (zoals erytromycine of azitromycine), anti-schimmelmiddelen (voriconazol, itraconazol), geneesmiddelen gebruikt voor hartproblemen of hoge bloeddruk (diltiazem, nicardipine, verapamil, amiodaron), metoclopramide (gebruikt tegen misselijkheid), orale anticonceptiemiddelen, danazol (gebruikt om menstruatieproblemen te behandelen), geneesmiddelen gebruikt om jicht te behandelen (allopurinol), cholinezuur en afgeleiden (gebruikt om galstenen te behandelen), proteaseremmers gebruikt om HIV te behandelen, imatinib (gebruikt om leukemie of tumoren te behandelen), colchicine, telaprevir (gebruikt om hepatitis C te behandelen), cannabidiol (onder andere gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen)..

• Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine in uw bloed kunnen verlagen zijn onder meer: barbituraten (gebruikt om u te helpen slapen), sommige anticonvulsieve geneesmiddelen (zoals carbamazepine of fenytoïne), octreotide (gebruikt om acromegalie of neuro-endocriene tumoren in de darmen te behandelen), antibacteriële geneesmiddelen gebruikt om tuberculose te behandelen, orlistat (gebruikt om te helpen gewicht te verliezen), kruidengeneesmiddelen die Sint-Janskruid bevatten, ticlopidine (gebruikt na een beroerte), bepaalde geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen (bosentan), en terbinafine (een anti-schimmelgeneesmiddel gebruikt om infecties van de tenen en de nagels te behandelen).

 Geneesmiddelen die uw nieren kunnen aantasten. Deze zijn onder meer: antibacteriële geneesmiddelen (gentamycine, tobramycine, ciprofloxacine), anti-schimmelgeneesmiddelen die amfotericine B bevatten, geneesmiddelen gebruikt voor urineweginfecties die trimethoprim bevatten, geneesmiddelen tegen kanker die melfalan bevatten, geneesmiddelen gebruikt om de hoeveelheid zuur in uw maag te verminderen (zuurremmers van het type H2-receptorantagonist), tacrolimus, pijnstillers (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals diclofenac), fibrinezuur-geneesmiddelen (gebruikt om de hoeveelheid vet in het bloed te verminderen).

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart:

 Zoals andere geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken, kan ciclosporine het vermogen van uw lichaam om zich te verdedigen tegen infecties verminderen en tumoren of andere kankers veroorzaken, vooral van de huid. Mogelijke verschijnselen van infectie zijn koorts of keelpijn.

 Veranderingen in uw zicht, verlies van coördinatie, onhandigheid, geheugenverlies, moeite met spreken of om te begrijpen wat anderen zeggen en spierzwakte. Dit kunnen verschijnselen zijn van een infectie van de hersenen, progressieve multifocale leuko-encefalopathie genaamd.

 Hersenproblemen met verschijnselen zoals epileptische aanvallen, verwardheid, zich gedesoriënteerd voelen, minder aanspreekbaar zijn, persoonlijkheidsveranderingen, zich gejaagd voelen, slapeloosheid, veranderingen in uw zicht, blindheid, coma, verlamming van een deel van of van het hele lichaam, stijve nek, verlies van coördinatie met of zonder ongewone spraak of oogbewegingen.

 Zwelling aan de achterkant van het oog. Dit kan samengaan met een troebel zicht. Het kan ook uw zicht aantasten door de hogere druk in uw hoofd (goedaardige intracraniële hypertensie).

 Leverproblemen en -schade met of zonder gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust en donkere urine.

 Lage hoeveelheid rode bloedcellen of bloedplaatjes. De verschijnselen zijn onder meer een bleke huid, zich moe voelen, buiten adem zijn, donkere urine hebben (dit is een verschijnsel van de afbraak van rode bloedcellen), blauwe plekken of een bloeding zonder duidelijke oorzaak, zich verward voelen, zich gedesoriënteerd voelen, minder alert zijn en nierproblemen hebben.

Andere bijwerkingen omvatten:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op 10 mensen.

 Nierproblemen.

 Hoge bloeddruk.

 Hoofdpijn.

 Schudden van uw lichaam zonder dat u het kunt controleren.

 Overmatige groei van lichaamshaar en haar in het gezicht.

 Hoge vetwaarden in uw bloed.

Als u veel last van één van deze bijwerkingen krijgt, vertel het dan aan uw arts.

Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen.

 Stuiptrekkingen(epileptische aanvallen).

 Leverproblemen.

 Hoog suikergehalte in het bloed.

 Vermoeidheid.

 Verlies van eetlust.

 Misselijk gevoel, braken, abdominaal ongemak/buikpijn, diarree.

 Overmatige haargroei.

 Acne, opvliegers.

 Koorts.

 Laag gehalte aan witte bloedcellen.

 Verdoofd of tintelend gevoel.

 Pijn of spasmen in uw spieren.

 Maagzweer.

 Overmatige groei van uw tandvlees, die uw tanden en kiezen bedekt.

 Hoge concentratie van urinezuur of kalium in uw bloed, lage concentratie van magnesium in uw bloed.

Als u veel last van één van deze bijwerkingen krijgt, vertel het dan aan uw arts.

Soms: komen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen.

 Symptomen van hersenaandoeningen waaronder plotse stuipen, verwardheid, slapeloosheid, desoriëntatie, zichtstoornissen, bewusteloosheid, zwaktegevoel in de ledematen, bewegingsstoornissen.

 Huiduitslag.

 Algemene zwelling.

 Gewichtstoename.

 Laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes waardoor het risico op bloeding kan toenemen.

Als u veel last van één van deze bijwerkingen krijgt, vertel het dan aan uw arts.

Zelden: komen voor bij maximaal 1 op de 1000 mensen.

 Zenuwafwijkingen met verdoofd gevoel of tintelingen in de vingers en tenen.

 Ontsteking van de alvleesklier met ernstige pijn in de bovenbuik.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).
Combinatie met producten die Hypericum perforatum (Sint-Janskruid) bevatten).
Combinatie met geneesmiddelen die substraat zijn voor de 'multidrug efflux transporter' P-glycoproteïne of de organisch-aniontransporteiwitten (OATP) en bij welke verhoogde plasmaconcentraties in verband zijn gebracht met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen, bv. bosentan, dabigatranetexilaat en aliskiren).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.  Informeer uw arts indien u zwanger bent of zwanger wilt worden. De ervaring met Neoral�Sandimmun bij zwangerschap is beperkt. Over het algemeen mag Neoral-Sandimmun niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Indien het noodzakelijk is dat u dit geneesmiddel inneemt, zal uw arts met u de voordelen en de mogelijke risico's van de inname gedurende de zwangerschap bespreken.  Informeer uw arts indien u borstvoeding geeft. Het wordt afgeraden borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Neoral-Sandimmun, omdat ciclosporine, de werkzame stof van Neoral�Sandimmun, in de moedermelk terechtkomt. Dit kan uw baby schaden.

Transplantatie van solide organen

• 12 uur voorafgaand aan de chirurgische ingreep: dosis van 10 tot 15 mg/kg/dag in twee afzonderlijke doses.
• Deze dosis aanhouden als de dagelijkse dosis gedurende 1 tot 2 weken na de ingreep
• Aanbevolen onderhoudsdosis: 2 tot 6 mg/kg/dag in twee afzonderlijke doses

Beenmergtransplantatie

• Aanbevolen dagelijkse dosis: 12,5 tot 15 mg/kg in twee afzonderlijke doses, te starten op de dag voor de transplantatie
• Onderhoudstherapie: 12,5 mg/kg/dag in twee afzonderlijke doses

Endogene uveïtis

• Initiële dosis (tot remissie): 5 mg/kg/dag, oraal toegediend in twee afzonderlijke doses.
• Bij moeilijke gevallen kan de dosering worden verhoogd tot 7 mg/kg/dag voor een beperkte periode
• Onderhoudsdosis (bij remissie): max 5 mg/kg/dag

Nefrotisch syndroom

• Aanbevolen dagelijkse dosis bij normale nierfunctie:

• Volwassenen: 5 mg/kg, in 2 afzonderlijke doses

• Kinderen: 6 mg/kg, in 2 afzonderlijke doses
• Aanbevolen initiële dosering bij nierfunctiestoornis: max. 2,5 mg/kg/dag

Reumatoïde artritis

• Eerste 6 weken: 3 mg/kg/dag oraal toegediend in 2 afzonderlijke doses.
• Bij onvoldoende effect: de dagelijkse dosis geleidelijk verhogen
• Max. 5 mg/kg/dag
• Combi met met lage wekelijkse doses van methotrexaat: 2,5 mg/kg/dag in twee afzonderlijke doses

Psoriasis

• Aanbevolen startdosering: 2,5 mg/kg/dag oraal in twee afzonderlijke doses.
• Indien er na één maand geen verbetering: dagelijkse dosis geleidelijk verhogen
• Max. 5 mg/kg/dag

Atopische dermatitis

• Aanbevolen dosering: 2,5 tot 5 mg/kg/dag, toegediend in twee afzonderlijke orale doses

Toedieningswijze

• Geheel inslikken