Montelukast Sandoz Kauwtabletten 28 X 4mg

• als add-ontherapie bij een licht tot matig persisterend astma die niet goed onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en bij wie kortwerkende bèta-agonisten naar behoefte een onvoldoende klinische controle van het astma geven
• alternatieve therapie voor een lage dosis inhalatiecorticosteroïden bij een licht persisterend astma als recentelijk geen ernstige astma-aanvallen voorkwamen waarvoor orale corticosteroïden moesten worden gebruikt, en die niet in staat blijken te zijn om inhalatiecorticosteroïden te gebruiken

Montelukast Sandoz bevat aspartaam, azo-kleurstof allurarood (E 129), natrium en sucrose.

4 mg kauwtablet

Dit geneesmiddel bevat 0,96 mg aspartaam in elke kauwtablet.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per kauwtablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Dit geneesmiddel bevat sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

5 mg kauwtablet

Dit geneesmiddel bevat 1,2 mg aspartaam in elke kauwtablet. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.

Dit geneesmiddel bevat de azo-kleurstof allurarood (E 129). Dit kan allergische reacties veroorzaken.

Montelukast Sandoz kan een invloed hebben op de werking van de andere geneesmiddelen van uw kind.

Gebruikt uw kind naast Montelukast Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft het dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat het in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel uw arts als uw kind de volgende geneesmiddelen inneemt, voor het start met Montelukast Sandoz:

 fenobarbital (gebruikt bij de behandeling van epilepsie)

 fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie)

 rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties)

 gemfibrozil (wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde vetspiegels in het plasma)

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – mogelijk hebt u dringend een medische behandeling nodig:

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk kan worden

 gedrags- en stemmingsgebonden veranderingen: opgewondenheid met inbegrip van agressief gedrag of vijandigheid, depressie

 epilepsieaanvallen

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

 verhoogde bloedingsneiging

 beven

 hartkloppingen

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):

 afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)

 gedrags- en stemmingsgebonden veranderingen: hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen. Waarschuwingssignalen zijn bijvoorbeeld het spreken over zelfmoord, terugtrekken uit sociale contacten en alleen gelaten willen worden of het gevoel hebben gevangen te zitten in een situatie of geen hoop hebben uit een situatie te komen

 gele verkleuring van de huid en ogen, ongebruikelijke moeheid of koorts, donker gekleurde urine veroorzaakt door leverontsteking (hepatitis)

 zwelling (ontsteking) van de longen

 een combinatie van symptomen zoals griepachtige ziekte, tintelingen in of verminderde gevoeligheid van armen en benen, verslechtering van longklachten en/of uitslag (syndroom van Churg-Strauss) werd gemeld. U moet het uw arts direct vertellen als uw kind een of meer van deze symptomen krijgt.

 ernstige huidreacties (erythema multiforme) die kunnen optreden zonder waarschuwing

In klinische studies met montelukast 4 mg granulaat, 4 mg kauwtabletten, 5 mg kauwtabletten of 10 mg filmomhulde tabletten, waren de frequentste bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) die aan montelukast werden toegeschreven:

 buikpijn

 hoofdpijn

 dorst

 hyperactiviteit

 diarree

 astma

 schilferige en jeukende huid

 huiduitslag

Deze bijwerkingen waren gewoonlijk licht en traden vaker op bij patiënten die werden behandeld met montelukast dan met de placebo (een pil die geen medicatie bevat).

Sinds het geneesmiddel in de handel werd gebracht, werden ook de volgende bijwerkingen gerapporteerd:

Wanneer mag uw kind dit middel niet innemen?

 Het is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• 4 mg /dag, 's avonds, ongeacht de leeftijd
• Min. 1 uur vóór of 2 uur na de inname van voedsel