Mayzent 2 mg filmomh. tabl. 28

Mayzent is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) met actieve ziekte gedefinieerd door exacerbaties (relapses, schubs, opstoten) of kenmerken van ontstekingsactiviteit aangetoond door beeldvormende technieken (zie rubriek 5.1).

Mayzent 0,25 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat siponimod-fumaarzuur overeenkomend met 0,25 mg siponimod.

Hulpstoffen met bekend effect

Elke tablet bevat 59,1 mg lactose (als monohydraat) en 0,092 mg sojalecithine.

Mayzent 1 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat siponimod-fumaarzuur overeenkomend met 1 mg siponimod.

Hulpstoffen met bekend effect

Elke tablet bevat 58,3 mg lactose (als monohydraat) en 0,092 mg sojalecithine.

Mayzent 2 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat siponimod-fumaarzuur overeenkomend met 2 mg siponimod.

Hulpstoffen met bekend effect

Elke tablet bevat 57,3 mg lactose (als monohydraat) en 0,092 mg sojalecithine.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Behandelingen met antineoplastica, immunomodulentia of immunosuppressiva

Siponimod is niet onderzocht in combinatie met behandelingen met antineoplastica, immunomodulentia of immunosuppressiva. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening vanwege het risico op additieve immuuneffecten tijdens een dergelijke behandeling en in de weken nadat de toediening van deze geneesmiddelen is gestopt (zie rubriek 4.4).

Vanwege de eigenschappen en de duur van de immunosuppressieve effecten van alemtuzumab die in de productinformatie beschreven staan, wordt het starten van de behandeling met siponimod na alemtuzumab niet aanbevolen tenzij de voordelen van de behandeling duidelijk opwegen tegen de risico's voor de individuele patiënt (zie rubriek 4.4).

Antiaritmica, geneesmiddelen die de QT verlengen, geneesmiddelen die de hartslag kunnen verlagen

Tijdens de start van de behandeling dient siponimod niet gelijktijdig te worden gebruikt bij patiënten die antiaritmica uit klasse Ia (bijv. kinidine, procaïnamide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol), QT-verlengende geneesmiddelen met bekende aritmogene eigenschappen, hartslagverlagende calciumkanaalblokkers (zoals verapamil of diltiazem) of andere stoffen die de hartslag kunnen verlagen (bijv. ivabradine of digoxine) krijgen, vanwege de mogelijk additieve effecten op de hartslag (zie rubriek 4.4). Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met siponimod. Gelijktijdig gebruik van deze stoffen tijdens de start van de behandeling kan gepaard gaan met ernstige bradycardie en hartblok. Vanwege het potentieel additieve effect op de hartslag dient behandeling met siponimod in het algemeen niet te worden gestart bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met deze stoffen (zie rubriek 4.5).