Isocural 20mg Pierre Fabre Dermato Caps 60 X 20mg

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.  Als er een kans is dat u zwanger wordt, dan moet u de voorzorgsmaatregelen volgen die zijn beschreven onder "Programma ter voorkoming van zwangerschap" in rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"  Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, vooral pindanoten of soja. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  Als u leverinsufficiëntie hebt (een ernstige leveraandoening).  Bij hypervitaminose A (zeer hoog gehalte van vitamine A in het lichaam).  Als u een hoog lipidengehalte in het bloed hebt (cholesterol, triglyceriden).  Als u antibiotica van de familie van de tetracyclinen inneemt.  Als u vitamine A of andere retinoïden (acitretine, alitretinoïne) inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:  Als u ooit eerder psychische stoornissen heeft gehad. Dit omvat depressie, angst, agressieve neigingen of stemmingswisselingen. Dit omvat ook zelfverwondings- of zelfmoordgedachten. Dit omdat uw stemming beïnvloed kan worden door het innemen van dit middel.  Als u problemen met uw nieren hebt. Het is mogelijk dat uw arts de dosering van isotretinoïne aanpast.  Als u overgewicht of diabetes mellitus, hoge cholesterol- of triglyceridengehaltes in het bloed hebt, of in grote mate alcohol gebruikt. In deze gevallen is het mogelijk dat een verhoging van de lipiden- en glyceridengehaltes in het bloed wordt waargenomen. Als een van deze situaties bij u van toepassing is, kan uw arts frequentere bloedtests voorschrijven. Als u diabetes mellitus hebt, controleer dan uw bloedglucosegehaltes nauwgezetter tijdens de behandeling. Verhoogde nuchtere bloedsuikerwaarden zijn gemeld en nieuwe gevallen van diabetes vastgesteld tijdens de behandeling met isotretinoïne.  Als u problemen met uw lever hebt. ISOCURAL kan uw transaminasegehaltes (leverenzymen) doen stijgen. Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling regelmatige bloedtests voorschrijven om de toestand van uw lever te controleren. Voorbijgaande en reversibele verhogingen van levertransaminasen zijn gemeld. Een aanhoudende verhoging van deze enzymen kan ertoe leiden dat uw arts de dosering van ISOCURAL vermindert of de behandeling stopzet.  Als u een voorgeschiedenis van darmaandoeningen hebt.

Stop de behandeling onmiddellijk en raadpleeg snel een arts:  Als u tijdens de behandeling of de maand na het stopzetten van de behandeling zwanger wordt.  Als u last hebt van: o Een huiduitslag die kan overgaan in wijdverspreide blaarvorming of vervelling van de huid, of zweren in de mond, keel, neus, genitaliën en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen). Het kan een ernstige huidreactie zijn (bijv. erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse) die levensbedreigend kan zijn. Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door hoofdpijn, koorts, lichaamspijn (griepachtige symptomen). o ademhalingsmoeilijkheden, jeuk en/of huiduitslag. Deze symptomen kunnen het gevolg zijn van een allergische reactie. Sommige kunnen de huid aantasten in de vorm van blauwe plekken of rode vlekken op armen en benen. o hoofdpijn met misselijkheid, braken of gezichtsstoornissen. o ernstige buikpijn, misselijkheid of braken, of ernstige diarree met bloed in uw stoelgang. o moeilijk kunnen plassen of zelfs niet kunnen plassen. o nachtblindheid en/of visusstoornissen. o psychische stoornissen, voornamelijk tekenen van depressie (zich zeer verdrietig voelen of huilbuien hebben, gedachten hebben over zichzelf pijn doen of zich terugtrekken van familie of vrienden). U merkt misschien geen veranderingen in uw stemming of gedrag die zich kunnen voordoen en het is daarom belangrijk dat u uw vrienden en familie vertelt dat u dit middel inneemt. Zij kunnen deze veranderingen opmerken en u snel helpen die problemen te identificeren waarover u contact moet opnemen met uw arts.  Als u een gele verkleuring van de ogen of huid waarneemt en zich duizelig voelt.

Therapeutische indicaties: Ernstige vormen van acne (zoals nodulaire acne en acne conglobata of acne met het risico van blijvende littekens) die resistent zijn voor een adequate kuur met een standaardtherapie met systemische antibiotica en topische behandeling.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING:

ISOCURAL 20 mg, zachte capsule: Elke zachte capsule bevat 20 mg isotretinoïne. Hulpstof met bekend effect: 208,4 mg geraffineerde sojaboonolie per zachte capsule.

FARMACEUTISCHE VORM:

Capsule, zacht. Elke capsule van 20 mg heeft een tweekleurig, ondoorzichtig, rood/bruin en crèmekleurig gelatineomhulsel met een felle gele/oranje vulling en is aan één zijde met het logo "I 20" bedrukt.

Neem tijdens een behandeling met ISOCURAL geen geneesmiddel dat vitamine A of tetracyclinen (een type antibiotica) bevat en gebruik geen huidbehandelingen voor acne (andere retinoïden). Gelijktijdige toediening van isotretinoïne en topische keratolytische of exfoliatieve anti-acnemiddelen dient vermeden te worden omdat lokale irritatie kan toenemen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak verminderen deze effecten tijdens de behandeling of na stopzetting van de behandeling of een wijziging van de dosering (bespreek dit met uw arts), sommige kunnen echter aanhouden nadat de behandeling is gestopt. Uw arts kan u bij dergelijke gevallen helpen.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

 Psychische stoornissen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

o Depressie of gerelateerde aandoeningen. Tekenen hiervan omvatten een verdrietige stemming of stemmingswisselingen, angst, gevoel van emotioneel onwelbevinden.

o Verergering van bestaande depressie.

o Gewelddadig of agressief gedrag.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

o Sommige mensen hebben zelfverwondings- of zelfmoordgedachten of -gevoelens, hebben geprobeerd zelfmoord te plegen of hebben zelfmoord gepleegd, en deze mensen leken niet depressief te zijn.

o Abnormaal gedrag.

o Verschijnselen van psychose: verstoord contact met de werkelijkheid, zoals het horen van stemmen en het zien van dingen die er niet zijn.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van deze psychische verschijnselen. Uw arts kan u dan vertellen ISOCURAL niet meer in te nemen, maar dit kan

van huiduitslag worden vaak voorafgegaan door hoofdpijn, koorts en pijn overal in het lichaam (griepachtige symptomen).

Als u ernstige huiduitslag of deze huidsymptomen krijgt, stop dan met het innemen van ISOCURAL en neem onmiddellijk contact op met een arts.

Alle andere bijwerkingen staan hieronder volgens frequentie vermeld.

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden

 Laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede of anemie), laag aantal bloedplaatjes, verhoogd aantal bloedplaatjes.  Verhoogde bloedbezinkingssnelheid (een teken van acute ontsteking).  Verhoogde vetzuren (verhoogde triglyceriden in het bloed), verlaagde vet/eiwitverhouding (verlaagd high-densitylipoproteïne).  Verhoogde leverenzymen (verhoogde transaminasen).

Het kan zijn dat uw arts een bloedonderzoek moet uitvoeren en de nodige maatregelen moet treffen.

 Rode zweren of diepe kloven in de hoeken van de mond of op de lippen, ontsteking van de huid, droge huid, lokale afschilfering van de huid, jeuk, plotselinge rode huiduitslag, gevoelige huid (letsel door wrijving).

 Ontsteking van de oogleden, oogafscheiding met jeukende ogen en korstige oogleden (conjunctivitis), oogirritatie en droge ogen.

 Rugpijn (vooral adolescente patiënten), spier- en gewrichtspijn. Het is daarom raadzaam om tijdens de behandeling inspannende lichamelijke activiteiten te beperken. Al deze effecten zijn omkeerbaar wanneer de behandeling wordt stopgezet.

Bijwerkingen die vaak voorkomen: kunnen bij maximum 1 op 10 mensen optreden

 Verhoging van de bloedsuikerspiegel en een soort van vet in het bloed (cholesterol), aanwezigheid van eiwitten of bloed in de urine.  Laag aantal witte bloedcellen, waardoor u vatbaarder kunt zijn voor infecties.  Hoofdpijn.  Droge neus, neusbloedingen en ontsteking van de neus- en keelslijmvliezen (rinofaryngitis).

Bijwerkingen die zelden voorkomen: kunnen bij maximum 1 op 1.000 mensen optreden

 Allergische huidreacties, overgevoeligheid.  Haarverlies (alopecie).

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen: kunnen bij maximum 1 op 10.000 mensen optreden

 Ontsteking van de alvleesklier, maag-darmbloeding of inflammatoire darmziekte. Wanneer u last krijgt van hevige pijn in de buik, met of zonder bloederige diarree, misselijkheid en braken, moet

 Leverziekte (hepatitis) met misselijkheid, braken, verlies van eetlust, algemeen gevoel van onwelzijn, koorts, jeuk, vergeling van de huid en ogen.

 Nierziekte met ernstige vermoeidheid, problemen bij het plassen of zelfs helemaal niet kunnen plassen en gezwollen oogleden. Als u last krijgt van deze symptomen terwijl u isotretinoïne gebruikt, stop dan met de behandeling en neem contact op met uw arts.

 Te hoog suikergehalte in het bloed (suikerziekte of diabetes) met symptomen waaronder hevige dorst, veel meer moeten plassen, verhoogde eetlust met gewichtsverlies, gevoel van vermoeidheid,

sufheid, zwakte, neerslachtigheid, prikkelbaarheid en algemeen onwelzijn. In dit geval moet u contact opnemen met uw arts.

 Benigne intracraniële hypertensie is waargenomen bij patiënten die isotretinoïne gebruikten in combinatie met bepaalde antibiotica (tetracyclines).

Deze vorm van verhoogde bloeddruk (hypertensie) komt tot uiting in aanhoudende hoofdpijn met misselijkheid, braken of wazig zien (mogelijk veroorzaakt door een zwelling van de oogzenuw (papiloedeem)). Stop met de inname van ISOCURAL en neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts.

 Insulten (convulsies).  Vernauwing of blokkade van bloedvaten.  Verergering van acne gedurende de eerste weken van de behandeling, met verschijning van ontstoken huidletsels.  Ernstige vorm van acne (acne fulminans): ontwikkeling van ontstoken knobbeltjes, zwerende, necrotische en hemorragische letsels, die plotseling verschijnen in het gezicht en/of op de romp, met of zonder koorts en gewrichtspijn. Stop in dit geval met het innemen van isotretinoïne en neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.  Ontsteking van de dikke darm.  Een lokale, bacteriële infectie kan optreden.  Erytheem van het gezicht, huiduitslag.  Haaraandoeningen, abnormale beharing, afwijkingen van de nagelplaat, ontstoken dwangnagel.  Verdikking van het litteken na een chirurgische ingreep.  Goedaardige vasculaire letsels van de huid en slijmvliezen.  Verhoogde gevoeligheid voor de zon (fotosensibiliteitsreactie, zie hoofdstuk 2 'Advies voor het dagelijkse leven').  Verhoogde pigmentatie, overmatig zweten.  Vergrote lymfeklieren.  Hoge concentraties urinezuur in het bloed, wat jicht kan veroorzaken.  Dit geneesmiddel kan het nachtzicht verstoren en gezichtsstoornissen kunnen plotseling optreden.

Deze effecten blijven zelden aanhouden na stopzetting van de behandeling.

Contra-indicaties:

• Isotretinoïne is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (zie "Zwangerschap en borstvoeding").
• Isotretinoïne is gecontra-indiceerd bij vrouwen op vruchtbare leeftijd tenzij aan alle voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap wordt voldaan (zie "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
• Isotretinoïne is ook gecontra-indiceerd bij patiënten: met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen; met leverinsufficiëntie; met sterk verhoogde lipidenspiegels in het bloed; met hypervitaminose A; die allergisch zijn voor pinda- of sojaboonolie vermits Isocural sojaboonolie bevat; die gelijktijdig behandeld worden met tetracyclinen (zie "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie"). die vitamine A krijgen; die andere retinoïden krijgen (acitretine, alitretinoïne).

Bijwerkingen:

Samenvatting van het veiligheidsprofiel:

De volgende symptomen zijn de meest voorkomende gemelde bijwerkingen bij isotretinoïne: droge slijmvliezen van bv. de lippen, cheilitis, droog neusslijmvlies, epistaxis, en droge ogen/conjunctivitis, droge huid. Sommige van de bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van isotretinoïne zijn dosis afhankelijk.

Over het algemeen zijn de bijwerkingen reversibel na verandering van de dosis of na het stopzetten van de behandeling, maar sommige kunnen echter blijven bestaan na het staken van de behandeling.

Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm:

De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentie. De frequentie wordtbepaald volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

• Infecties: Zeer zelden: Grampositieve (mucocutane) bacteriële infectie.
• Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Zeer vaak: Anemie, verhoogde bezinkingssnelheid van rode bloedcellen, trombocytopenie, trombocytose; Vaak: Neutropenie; Zeer zelden: Lymfadenopathie.
• Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: Allergische huidreactie, anafylactische reacties, overgevoeligheid.
• Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer zelden: Diabetes mellitus, hyperurikemie.
• Psychische stoornissen: Zelden: Depressie, verergering van depressie, agressieve neigingen, angst, stemmingswisselingen; Zeer zelden: Abnormaal gedrag, psychotische stoornis, zelfmoordneiging, zelfmoordpoging, zelfmoord.
• Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: Hoofdpijn; Zeer zelden: Benigne intracraniële hypertensie, epileptische aanvallen, slaperigheid, duizeligheid.
• Oogaandoeningen: Zeer vaak: Blefaritis, conjunctivitis, droge ogen, oogirritatie; Zeer zelden: Visusstoornissen, wazig zien, cataract, kleurenblindheid (gebrekkig kleuren zien), contactlensintolerantie, troebele cornea, nachtblindheid, keratitis, papiloedeem (als teken van benigne intracraniële hypertensie), fotofobie.
• Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Zeer zelden:Verminderd gehoor.
• Bloedvataandoeningen: Zeer zelden: Vasculitis (bijvoorbeeld Wegener-granulomatosis, allergische vasculitis).
• Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Vaak: Epistaxis, droge neus, nasofaryngitis; Zeer zelden: Bronchospasme (vooral bij astmapatiënten), heesheid.
• Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer zelden: Colitis, ileïtis, droge keel, gastrointestinale bloeding, bloederige diarree en inflammatoire darmaandoening, misselijkheid, pancreatitis (zie "Bijzondere waarschuwingen envoorzorgen bij gebruik").
• Lever- en galaandoeningen: Zeer vaak: Verhoogd transaminase (zie "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"); Zeer zelden: Hepatitis.
• Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeer vaak: Cheilitis, dermatitis, droge huid, gelokaliseerde exfoliatie, pruritus, erythemateuze uitslag, broze huid en (risico van trauma bij wrijven); Zelden: Alopecia; Zeer zelden: Acne fulminans, verergering van acne (opflakkering van acne), erytheem (faciaal), exantheem, haaraandoeningen, hirsutisme, nageldystrofie, paronychia, lichtovergevoeligheidsreactie, pyogeen granuloom, hyperpigmentatie van de huid, toegenomen zweten; Niet bekend: Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische,epidermale necrolyse.
• Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zeer vaak: Artralgie, myalgie, rugpijn (vooral bij adolescenten); Zeer zelden: Artritis, calcinose (calcificatie vanligamenten en pezen), vroegtijdige sluiting van de epifysen, exostose (hyperostose), verminderde botdichtheid, tendinitis, rhabdomyolyse.
• Nier- en urinewegaandoeningen: Zeer zelden: Glomerulonefritis.
• Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer zelden: Granulatieweefsel (toegenomen vorming), malaise.
• Onderzoeken: Zeer vaak: Verhoogde bloedtriglyceriden, verlaagde hoge dichtheid lipoproteïnen; Vaak: Verhoogd bloedcholesterol, verhoogde bloedglucose, hematurie, proteïnurie; Zeer zelden: Verhoogd creatinefosfokinase in het bloed. De incidentie van bijwerkingen werd berekend op basis van de samengevoegde gegevens uit klinische studies waaraan 824 patiënten deelnamen en de post-marketing gegevens.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen:

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem : Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN PIERRE FABRE BENELUX, Henri- Joseph Genesse straat 1, 1070 Brussel, België NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 5 mg: BE280402 10 mg: BE280411 20 mg: BE280427 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 februari 2006 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 05/2015 De laatste datum waarop deze SKP werd goedgekeurd is 05/2015. AFLEVERWIJZE Op medisch voorschrift

Zwangerschap en borstvoeding, belangrijk PROGRAMMA TER VOORKOMING VAN ZWANGERSCHAP Vrouwen die zwanger zijn moeten ISOCURAL niet gebruiken. Dit middel kan ernstige schade toebrengen aan uw ongeboren kind (het middel is teratogeen). Het kan ernstige abnormaliteiten veroorzaken aan de hersenen, het gezicht, de oren, de ogen, het hart en bepaalde klieren (thymusklier [zwezerik] en bijschildklier) van uw ongeboren kind. Er is ook meer kans op een miskraam. Dit kan zelfs voorkomen als ISOCURAL voor een korte periode tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.  U mag ISOCURAL niet gebruiken als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.  U mag ISOCURAL niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Dit middel komt waarschijnlijk terecht in de moedermelk en kan zo schade toebrengen aan uw kind.  U mag ISOCURAL niet gebruiken als u zwanger wordt tijdens de behandeling.  Na het stoppen van de behandeling mag u gedurende 1 maand niet zwanger worden omdat dit middel dan nog in uw lichaam aanwezig kan zijn. Vrouwen die zwanger kunnen worden, krijgen enkel onder strikte voorwaarden ISOCURAL voorgeschreven vanwege het risico op ernstige schade aan het ongeboren kind. Dit zijn de voorwaarden:  Uw arts moet u het risico op schade aan uw ongeboren kind uitleggen. U moet begrijpen waarom u niet zwanger mag worden en wat u moet doen om zwangerschap te voorkomen.  U moet de mogelijke middelen om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen) met uw arts bespreken. Uw arts zal u informatie geven over wat u moet doen om een zwangerschap te voorkomen. Uw arts kan u doorverwijzen aan een specialist voor advies over voorbehoedsmiddelen.  Voordat u start met de behandeling zal uw arts u vragen om een zwangerschapstest uit te voeren. De test moet aantonen dat u niet zwanger bent op het moment dat u start met de behandeling me ISOCURAL. Vrouwen moeten effectieve anticonceptiemiddelen (voorbehoedsmiddelen) gebruiken voor, tijdens en na de behandeling met ISOCURAL  U moet erin toestemmen om minstens één betrouwbaar voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld een intra-uterien hulpmiddel [spiraaltje] of anticonceptie-implantaat) of twee effectieve voorbehoedsmiddelen te gebruiken die op een verschillende manier werken (bijvoorbeeld een hormonale anticonceptiepil ('de pil') en een condoom). Bespreek met uw arts welke methode voor u geschikt is.  U moet een voorbehoedsmiddel gebruiken gedurende 1 maand voordat u met de behandeling van dit middel begint, tijdens de behandeling en 1 maand na het stoppen van de behandeling.  U moet een voorbehoedsmiddel gebruiken ook al heeft u geen menstruatie of bent u momenteel niet seksueel actief (behalve als uw arts besluit dat dit niet nodig is). Vrouwen moeten instemmen met het uitvoeren van een zwangerschapstest voor, tijdens en na de behandeling met ISOCURAL  U moet instemmen met regelmatige controles door uw arts, bij voorkeur elke maand.  U moet instemmen met het regelmatig uitvoeren van een zwangerschapstest, vóór de behandeling, bij voorkeur elke maand tijdens de behandeling, en omdat dit middel in uw lichaam aanwezig kan blijven, 1 maand na het beëindigen van de behandeling met ISOCURAL (behalve als uw arts besluit dat dit niet nodig is).  U moet instemmen met het uitvoeren van extra zwangerschapstesten op verzoek van uw arts.  U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling of 1 maand na de behandeling, omdat dit middel dan nog aanwezig kan zijn in uw lichaam.  Uw arts zal al deze punten met u bespreken aan de hand van een controleformulier. Dit formulier zal u (of uw ouder/verzorger) moeten ondertekenen. Dit formulier bevestigt dat u de informatie over de risico's heeft gekregen en dat u zich aan de voorwaarden zal houden. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met ISOCURAL moet u onmiddellijk stoppen met de inname van dit middel en contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist voor meer advies. Als u zwanger wordt binnen 1 maand na het beëindigen van de behandeling met ISOCURAL moet u contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist voor meer advies. Advies voor mannen Zeer lage hoeveelheden isotretinoïne worden gevonden in het sperma van mannen die isotretinoïne innemen, maar dit is te weinig om schade toe te brengen aan het ongeboren kind van uw partner. U mag uw medicatie nooit doorgeven aan anderen. Aanvullende maatregelen U mag door u gebruikte ISOCURAL nooit doorgeven aan anderen. Niet gebruikte capsules dienen aan het eind van de behandeling bij uw apotheker te worden ingeleverd. Mocht u bloeddonor zijn dan is het van belang te weten dat u gedurende 1 maand na het beëindigen van de behandeling met ISOCURAL geen bloed mag geven. Dit omdat het schadelijk kan zijn voor een ongeboren kind van een patiënt die uw bloed ontvangt.

Dosering:

• Volwassenen inclusief adolescenten en ouderen: Een behandeling met isotretinoïne moet worden gestart met een dosis van 0,5 mg/kg/dag. De therapeutische respons op isotretinoïne en sommige bijwerkingen zijn dosisafhankelijk en variëren per patiënt. Dit maakt een individuele doseringsaanpassing tijdens de behandeling noodzakelijk. Bij de meeste patiënten varieert de dosis van 0,5 tot 1 mg/kg/dag. Remissie op lange termijn en de mate van recidief hangen eerder samen met de totale toegediende dosis dan met de behandelingsduur of de dagelijkse dosis. Het is aangetoond dat geen substantieel beter resultaat te verwachten valt als de cumulatieve behandelingsdosis hoger is dan 120-150 mg/kg. De behandelingsduur zal afhangen van de individuele dagelijkse dosis. Een behandelingskuur van 16-24 weken is normaliter voldoende om een remissie te bereiken. Bij de meeste patiënten verdwijnt de acne volledig met één enkele behandelingskuur. In geval van een duidelijk recidief kan een nieuwe behandelingskuur met isotretinoïne overwogen worden met dezelfde dagelijkse dosis en cumulatieve behandelingsdosis. Na het staken van de behandeling kan gedurende 8 weken een verdere verbetering worden waargenomen, zodat een verdere behandelingskuur pas in aanmerking komt als deze periode tenminste verstreken is.
• Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie:Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie dient de behandeling met een lagere dosis (bv. 10 mg/dag) te worden gestart. Daarna dient de dosis tot 1 mg/kg/dag verhoogd te worden of totdat de patiënt de maximaal verdragen dosis krijgt (zie "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
• Patiënten met intolerantie: Bij patiënten met een ernstige intolerantie voor de aanbevolen dosis kan de behandeling met een lagere dosis worden voortgezet, wat wel tot gevolg heeft dat de therapie langer duurt en er een hoger risico van recidief bestaat. Om bij deze patiënten een zo groot mogelijk effect te behalen, dient de behandeling te worden voortgezet met de hoogst verdragen dosis.
• Pediatrische patiënten: Isotretinoïne is niet geïndiceerd voor de behandeling van prepuberale acne en het wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 12 jaar.

Wijze van toediening:

De capsules dienen eenmaal of tweemaal per dag met voedsel te worden ingenomen.