Haldol Decanoas Amp 1 X 3ml 50mg/ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Verhoogde mortaliteit bij ouderen met dementie Zeldzame gevallen van plotselinge dood zijn gemeld bij psychiatrische patiënten die werden behandeld met antipsychotica, waaronder haloperidol (zie rubriek 4.8). Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose die met antipsychotica worden behandeld, hebben een verhoogd risico op overlijden. Analyses van zeventien placebogecontroleerde studies (modale duur 10 weken), grotendeels bij patiënten die atypische antipsychotica gebruikten, toonden bij behandelde patiënten een risico op overlijden van 1,6 tot 1,7 keer het risico op overlijden bij patiënten behandeld met placebo. In de loop van een karakteristiek 10 weken durende gecontroleerde studie was het overlijdenspercentage bij patiënten die met antipsychotica werden behandeld ongeveer 4,5% vergeleken met een percentage van ongeveer 2,6% in de placebogroep. Hoewel de doodsoorzaak varieerde, bleek het merendeel van de sterfgevallen cardiovasculair (bijv. hartfalen, plotselinge dood) of infectieus (bijv. pneumonie) van aard te zijn. Observationele studies suggereren dat de behandeling van oudere patiënten met haloperidol ook geassocieerd is met een toegenomen mortaliteit. Deze associatie is bij haloperidol mogelijk groter dan bij atypische antipsychotische geneesmiddelen, is het meest uitgesproken in de eerste 30 dagen na de start van de behandeling en houdt minstens 6 maanden aan. In hoeverre deze associatie is toe te schrijven aan het geneesmiddel of dat patiëntkenmerken hier ook een rol in spelen, is nog niet opgehelderd. HALDOL Decanoas is niet geïndiceerd voor de behandeling van aan dementie gerelateerde gedragsstoornissen. Cardiovasculaire effecten Naast plotselinge dood zijn er QTc-verlenging en/of ventriculaire aritmieën gemeld met haloperidol (zie rubriek 4.3 en 4.8). Het risico op deze voorvallen, lijkt toe te nemen met hoge doses, hoge plasmaconcentraties, bij gepredisponeerde patiënten of bij parenteraal gebruik, vooral bij intraveneuze toediening. HALDOL Decanoas mag niet intraveneus worden toegediend. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bradycardie, hartziekte, familiale voorgeschiedenis van QTc-verlenging of een voorgeschiedenis van blootstelling aan grote hoeveelheden alcohol. Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten bij wie hoge plasmaconcentraties kunnen optreden (zie rubriek 4.4, Trage CYP2D6 metaboliseerders). Voorafgaand aan behandeling wordt een baseline-ECG aanbevolen. Tijdens de behandeling dient bij alle patiënten de noodzaak van ECG-monitoring op verlenging van het QTc-interval en op ventriculaire aritmieën te worden onderzocht. Tijdens de behandeling wordt aanbevolen de dosis te verlagen als het QTc-interval verlengd is, maar haloperidol moet worden stopgezet als het QTc�interval langer duurt dan 500 ms. Verstoring van de elektrolytenbalans zoals hypokaliëmie en hypomagnesiëmie verhoogt de kans op ventriculaire aritmieën en moet worden gecorrigeerd voordat de behandeling met haloperidol wordt gestart. Daarom wordt aangeraden om de elektrolytenbalans bij baseline en periodiek te monitoren. Tachycardie en hypotensie (waaronder orthostatische hypotensie) zijn ook gemeld (zie rubriek 4.8). Voorzichtigheid is geboden wanneer haloperidol wordt toegediend aan patiënten die hypotensie of orthostatische hypotensie vertonen. Cerebrovasculaire voorvallen In gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studies in de populatie met dementie was met enkele atypische antipsychotica sprake van een ongeveer 3-voudig verhoogd risico op cerebrovasculaire bijwerkingen. In observationele studies waarin het percentage beroertes bij oudere patiënten die waren blootgesteld aan een antipsychoticum werd vergeleken met het percentage beroertes bij degenen die niet aan dergelijke geneesmiddelen waren blootgesteld, werd bij de blootgestelde patiënten een verhoogd percentage beroertes gevonden. Deze toename kan met alle butyrofenonen, waaronder haloperidol, hoger zijn. Het mechanisme achter dit verhoogde risico is niet bekend. Voor andere patiëntpopulaties kan een verhoogd risico niet worden uitgesloten. HALDOL Decanoas moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor beroerte. Neuroleptisch maligne syndroom Haloperidol is in verband gebracht met neuroleptisch maligne syndroom: een zeldzame idiosyncratische reactie die wordt gekenmerkt door hyperthermie, gegeneraliseerde spierrigiditeit, autonome instabiliteit, bewustzijnsverandering en verhoogde serumcreatinefosfokinasespiegels. Hyperthermie is vaak een vroeg teken van dit syndroom. De behandeling met antipsychotica moet onmiddellijk worden gestaakt en er moeten passende ondersteunende therapie en nauwlettende monitoring worden ingesteld. Tardieve dyskinesie Bij langdurige behandeling met of na stopzetting van het geneesmiddel kan bij sommige patiënten tardieve dyskinesie optreden. Het syndroom wordt voornamelijk gekenmerkt door ritmische onwillekeurige bewegingen van tong, gezicht, mond of kaak. Bij sommige patiënten kunnen deze manifestaties permanent zijn. Het syndroom kan worden gemaskeerd wanneer de behandeling opnieuw wordt ingesteld, wanneer de dosis wordt verhoogd of wanneer wordt overgeschakeld op een ander antipsychoticum. Als de tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, moet stopzetting van alle antipsychotica, waaronder HALDOL Decanoas, worden overwogen. Extrapiramidale symptomen Er kunnen extrapiramidale symptomen optreden (bijv. tremor, rigiditeit, hypersalivatie, bradykinesie, akathisia, acute dystonie). Het gebruik van haloperidol is in verband gebracht met de ontwikkeling van akathisia, dat wordt gekenmerkt door een subjectief onaangename of storende rusteloosheid en aandrang tot bewegen, vaak in combinatie met niet kunnen stilzitten of stilstaan. De kans hierop is het grootst in de eerste paar weken van behandeling. Bij patiënten bij wie deze symptomen ontstaan, kan verhoging van de dosis schadelijk zijn. Acute dystonie kan optreden tijdens de eerste dagen van de haloperidol-behandeling, maar later optreden van dystonie en optreden van dystonie na een dosisverhoging zijn ook gemeld. Symptomen van dystonie kunnen onder meer zijn: torticollis, gezichtsgrimassen, trismus, tongprotrusie en abnormale oogbewegingen, waaronder oculogyrische crisis. Mannen en jongere leeftijdsgroepen hebben een hoger risico op dergelijke reacties. Bij acute dystonie kan het noodzakelijk zijn het gebruik van het geneesmiddel stop te zetten. Antiparkinsonmedicatie van het anticholinerge type kan zo nodig worden voorgeschreven om de extrapiramidale symptomen te behandelen, maar het wordt aanbevolen deze niet standaard voor te schrijven als preventieve maatregel. Als gelijktijdige behandeling met een antiparkinsonmiddel vereist is, kan het nodig zijn dit voort te zetten na stopzetting van HALDOL Decanoas als de excretie ervan sneller verloopt dan die van haloperidol om de ontwikkeling of verergering van de extrapiramidale symptomen te voorkomen. Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke toename van de intra-oculaire oogdruk wanneer anticholinerge geneesmiddelen, waaronder antiparkinsonmedicatie, gelijktijdig met HALDOL Decanoas worden toegediend. Epileptische aanvallen/convulsies Er is gemeld dat epileptische aanvallen door haloperidol kunnen worden opgewekt. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie en bij patiënten met aandoeningen die kunnen leiden tot epileptische aanvallen (bijv. ontwenning van alcoholgebruik en hersenbeschadiging). Lever- en galproblemen Aangezien haloperidol door de lever wordt gemetaboliseerd, wordt dosisaanpassing geadviseerd en is voorzichtigheid geboden bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2). Geïsoleerde gevallen van leverfunctieafwijkingen of hepatitis, het vaakst cholestatische, zijn gemeld (zie rubriek 4.8). Endocriene problemen Thyroxine kan de toxiciteit van haloperidol bevorderen. Antipsychoticatherapie dient bij patiënten met hyperthyreoïdie altijd met voorzichtigheid te worden toegediend en altijd in combinatie met een behandeling gericht op euthyreoïdie. Hormonale effecten van antipsychotica zijn onder meer hyperprolactinemie, die kan leiden tot galactorroe, gynaecomastie en oligomenorroe of amenorroe (zie rubriek 4.8). Weefselkweekonderzoek duidt erop dat de celgroei in humane borsttumoren door prolactine kan worden gestimuleerd. Hoewel er in klinische en epidemiologische studies geen duidelijk verband is aangetoond tussen de toediening van antipsychotica en humane borsttumoren, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een relevante medische voorgeschiedenis. HALDOL Decanoas moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met reeds bestaande hyperprolactinemie en bij patiënten met mogelijke prolactineafhankelijke tumoren (zie rubriek 5.3). Hypoglykemie en het syndroom van antidiuretisch hormoon-secretiedeficiëntie (SIADH) zijn met haloperidol gemeld (zie rubriek 4.8). Veneuze trombo-embolie Gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) zijn met antipsychotica gemeld. Aangezien patiënten die worden behandeld met antipsychotica vaak verworven risicofactoren voor VTE hebben, moeten vóór en tijdens behandeling met HALDOL Decanoas alle mogelijke risicofactoren voor VTE worden geïdentificeerd en moeten er preventieve maatregelen worden genomen. Instelling van de behandeling Patiënten bij wie therapie met HALDOL Decanoas wordt overwogen, moeten in eerste instantie met oraal haloperidol worden behandeld om de kans op een onverwachte overgevoeligheid voor haloperidol te verkleinen. Patiënten met depressie Het wordt aanbevolen HALDOL Decanoas niet als monotherapie te gebruiken bij patiënten bij wie depressie overheerst. Het kan worden gecombineerd met antidepressiva om aandoeningen te behandelen waarbij depressie en psychose naast elkaar voorkomen (zie rubriek 4.5). Trage CYP2D6 metaboliseerders HALDOL Decanoas moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten van wie bekend is dat ze trage metaboliseerders zijn van cytochroom P450 (CYP) 2D6 en die gelijktijdig een CYP3A4-remmer toegediend krijgen. Hulpstoffen van HALDOL Decanoas HALDOL Decanoas bevat benzylalcohol, wat allergische reacties kan veroorzaken. Vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose) moet HALDOL Decanoas met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis en bij patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. HALDOL Decanoas bevat sesamolie, wat in zeldzame gevallen ernstige allergische reacties kan veroorzaken.

• Onderhoudsbehandeling van psychotische stoornissen.

De werkzame stof in dit middel is haloperidol. Elke ml van de oplossing voor injectie bevat 70,52 mg haloperidoldecanoaat, overeenkomend met 50 mg haloperidol. De andere stoffen in dit middel zijn benzylalcohol en sesamolie.

Zeg het tegen uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:

 Alprazolam of buspiron (tegen angstgevoelens)  Duloxetine, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodon, paroxetine, sertraline, sint-janskruid (Hypericum perforatum) of venlafaxine (tegen depressie)  Bupropion (tegen depressie of om u te helpen stoppen met roken)  Carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne (voor epilepsie)  Rifampicine (tegen bacteriële infecties)  Itraconazol, posaconazol of voriconazol (voor schimmelinfecties)  Ketoconazoltabletten (tegen behandeling van het Cushing-syndroom)  Indinavir, ritonavir of saquinavir (tegen humaan immunodeficiëntievirus of hiv)  Chloorpromazine of promethazine (voor misselijkheid en braken)  Verapamil (tegen bloeddruk- of hartproblemen).

Zeg het ook tegen uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk te verlagen, zoals plastabletten (diuretica).

Uw arts moet mogelijk uw dosis Haldol Decanoas aanpassen als u een van deze geneesmiddelen inneemt.

Haldol Decanoas kan de werking van de volgende typen geneesmiddelen beïnvloeden Zeg het tegen uw arts als u geneesmiddelen inneemt:

 Om u te kalmeren of helpen te slapen (kalmerende middelen);  Tegen pijn (sterke pijnstillers);  Tegen depressie (tricyclische antidepressiva);  Voor verlaging van de bloeddruk (zoals guanethidine en methyldopa);  Tegen ernstige allergische reacties (adrenaline);  Tegen aandachtstekort-hyperactiviteitstoornis (ADHD) of slaapzucht (bekend als 'stimulantia');  Tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa);  Om het bloed te verdunnen (fenindion).

Als u een van deze geneesmiddelen neemt, praat dan met uw arts of verpleegkundige voordat u Haldol Decanoas toegediend krijgt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Let op ernstige bijwerkingen

Zeg het onmiddellijk tegen uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende problemen opmerkt of vermoedt. Mogelijk heeft u dringend medische behandeling nodig.

Hartproblemen:

 Abnormaal hartritme – hierdoor werkt het hart niet langer normaal en kunt u bewusteloos raken;

 Abnormaal snelle hartslag;

 Extra hartslagen.

Hartproblemen komen soms voor bij mensen die Haldol Decanoas gebruiken (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen optreden). Plotseling overlijden heeft zich voorgedaan bij patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, maar hoe vaak deze sterfgevallen precies voorkomen is niet bekend. Hartstilstand (het hart houdt op met kloppen) is ook voorgekomen bij mensen die middelen tegen psychose gebruiken.

Een ernstig probleem dat 'neuroleptisch maligne syndroom' wordt genoemd. Dit veroorzaakt hoge koorts, ernstige spierstijfheid, verwardheid en bewustzijnsverlies. Hoe vaak deze bijwerking precies voorkomt bij mensen die Haldol Decanoas gebruiken, is niet bekend.

Problemen bij het onder controle houden van bewegingen van lichaam of ledematen (extrapiramidale aandoening), zoals:

 Bewegingen van de mond, tong, kaak en soms de ledematen (tardieve dyskinesie);

 Rusteloosheid of moeite om stil te blijven zitten, meer lichaamsbewegingen;

 Langzame lichaamsbewegingen of vermindering van lichaamsbewegingen, trekkende of draaiende bewegingen;

 Beven (tremoren) of stijfheid van de spieren, schuifelend lopen;

 Niet kunnen bewegen;

 Geen normale gezichtsuitdrukking, het gezicht lijkt soms op een masker.

Deze verschijnselen komen zeer vaak voor bij mensen die Haldol Decanoas gebruiken (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen). Als u last krijgt van een van deze effecten, kunt u een extra geneesmiddel krijgen.

Ernstige allergische reactie met onder meer de volgende verschijnselen:

 Opgezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel;

 Slik- of ademhalingsproblemen;

 Jeukende huiduitslag (galbulten).

Hoe vaak een allergische reactie precies voorkomt bij mensen die Haldol Decanoas gebruiken, is niet bekend.

Bloedstolsels in de aders, meestal in de benen (diepveneuze trombose of DVT). Deze zijn gemeld bij mensen die middelen tegen psychose gebruiken. De tekenen van een DVT in het been zijn onder meer zwelling, pijn en roodheid van het been, maar het stolsel kan zich ook naar de longen verplaatsen en dan pijn op de borst en ademhalingsproblemen veroorzaken.

Bloedstolsels kunnen heel ernstig zijn, dus zeg het meteen tegen uw arts als u een van deze problemen opmerkt.

Zeg het meteen tegen uw arts als u een van de hierboven vermelde ernstige bijwerkingen opmerkt.

Andere bijwerkingen

Zeg het tegen uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt of vermoedt.

Vaak voorkomend (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

 Depressie

 Slaapproblemen of slaperig zijn;

 Obstipatie

 Droge mond of verhoogde aanmaak van speeksel;

 Problemen bij het vrijen;

 Irritatie, pijn of ophoping van pus (abces) op de plaats van de injectie;

 Gewichtstoename.

Soms voorkomend (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

 Abnormale spierspanning;

 Hoofdpijn

 Omhooggaande beweging van de ogen of snelle oogbewegingen waar u geen controle over heeft;

 Problemen met het gezichtsvermogen, zoals wazig zien.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld, maar het is niet bekend hoe vaak ze precies voorkomen:

 Ernstig geestelijk gezondheidsprobleem, zoals dingen geloven die niet waar zijn (waanideeën) of zien, voelen, horen of ruiken van dingen die er niet zijn (hallucinaties);

 Geagiteerdheid of verwardheid;

 Stuipen (epileptische aanvallen);

 Duizeligheid, bijvoorbeeld bij rechtop gaan zitten of opstaan;

 Lage bloeddruk;

 Problemen die ademhalingsproblemen zouden kunnen veroorzaken, zoals:

o Zwelling van het strottenhoofd of korte verkramping van de stembanden die invloed heeft op het spreken;

o Vernauwing van de luchtwegen in de longen;

o Kortademigheid;

 Misselijkheid, braken;

 Veranderingen in het bloed, zoals:

o Effecten op bloedcellen – lage aantallen van alle soorten bloedcellen, waaronder sterke afnamen van het aantal witte bloedcellen en een laag aantal 'bloedplaatjes' (cellen die helpen bij het doen stollen van het bloed);

o Een hoog gehalte aan bepaalde hormonen in het bloed – 'prolactine' en 'antidiuretisch hormoon' (antidiuretisch hormoon-secretiedeficiëntie syndroom);

o Laag suikergehalte in het bloed;

 Veranderingen die duidelijk worden bij bloedonderzoek naar de werking van de lever en andere leverproblemen, zoals:

o Geelverkleuring van de huid of het wit in de ogen (geelzucht);

o Ontstoken lever;

o Plotseling leverfalen;

 Verminderde galdoorstroming in de galweg;

 Huidproblemen, zoals:

o Huiduitslag of jeuk;

o Verhoogde gevoeligheid voor zonlicht;

o Schilferen of vervellen van de huid;

o Ontstoken kleine bloedvaten, waardoor er een huiduitslag met kleine rode of paarse bultjes ontstaat;

 Overmatig zweten;

 Afbraak van spierweefsel (rabdomyolyse);

 Spierspasmen, spiertrekkingen of -samentrekkingen waar u geen controle over heeft, waaronder een spierkramp in de nek waardoor het hoofd naar één kant draait;

 Moeite met of helemaal niet kunnen openen van de mond;

 Stijve spieren en gewrichten;

 Niet kunnen plassen of de blaas niet helemaal kunnen legen;

 Aanhoudende en pijnlijke erectie van de penis;

 Moeite met het krijgen en in stand houden van een erectie (impotentie);

 Geen of minder zin in seks;

 Veranderingen in de menstruatiecyclus (maandstonden), geen menstruatie meer krijgen of langdurige, hevige of pijnlijke menstruatie;

 Borstproblemen, zoals:

o Pijn of onaangenaam gevoel;

o Onverwachte productie van moedermelk;

o Borstgroei bij mannen;

 Zwelling door het vasthouden van vocht in het lichaam;

 Hoge of lage lichaamstemperatuur;

 Problemen met lopen;

 Gewichtsverlies.

De ziekte van Parkinson. Aangezien de ziekte van Parkinson het gevolg is van een onvoldoende secretie of activiteit van dopamine, zal een neurolepticum die toestand nog verergeren.
Comateuze toestanden, onderdrukking van het centraal zenuwstelsel o.a. ten gevolge van alcohol, bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen of andere butyrofenonen, laesies aan de basale ganglia.
Gekende QT-verlenging en familiale voorgeschiedenis van QT-verlenging, bestaande ritmestoornissen of torsades de pointes.

Zwangerschap Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 400 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat haloperidol niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. Echter, er zijn geïsoleerde gevallen gemeld van geboorteafwijkingen na foetale blootstelling aan haloperidol in combinatie met andere geneesmiddelen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van HALDOL Decanoas te vermijden tijdens de zwangerschap. Pasgeborenen die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (waaronder haloperidol) hebben risico op bijwerkingen na de bevalling waaronder extrapiramidale symptomen en/of onttrekkingsverschijnselen die in ernst en in duur kunnen variëren. Er zijn meldingen van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, somnolentie, ademnood of voedingsstoornis. Daarom wordt aanbevolen pasgeboren zuigelingen nauwlettend te monitoren. Borstvoeding Haloperidol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Kleine hoeveelheden haloperidol zijn aangetoond in het plasma en de urine van met moedermelk gevoede pasgeborenen van moeders die behandeld zijn met haloperidol. Er is onvoldoende informatie over de effecten van haloperidol bij met moedermelk gevoede zuigelingen. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met HALDOL Decanoas moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Haloperidol verhoogt de prolactinespiegel. Hyperprolactinemie kan hypothalamisch GnRH onderdrukken, resulterend in een verminderde afgifte van gonadotrofinen uit de hypofyse. Dit kan de reproductieve functie remmen door verstoring van de gonadale steroïdogenese bij zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten (zie rubriek 4.4).

• Na stabilisatie, om de 4 weken een dosis gelijk aan 10 tot 15x de orale dagdosis
• Standaarddosis bij lichte en matige psychotische toestanden: 50 tot 150 mg om de 4 weken
• Max. 300 mg om de 4 weken

Toedieningswijze

• Diep IM
• Max. 3 ml /injectieplaats (om lokale reacties te vermijden)