Frisium Comp. 50 X 20mg

Frisium® heeft een anxiolytische werking en vermindert de nerveuze spanning zonder de mentale of motorische activiteit te verslechteren.

1. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?  u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  u bent allergisch voor benzodiazepines.  als u lijdt aan myasthenia gravis.  als u lijdt aan ernstige ademhalingsproblemen.  als u lijdt aan een slaapapnoesyndroom.  als u ernstige leverinsufficiëntie hebt.  als u borstvoeding geeft. Benzodiazepines mogen alleen toegediend worden aan kinderen na een nauwgezette evaluatie van de noodzaak. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. • alvorens eender welk niet-geneesmiddel dat cannabidiol bevat in te nemen, aangezien dat de bijwerkingen van clobazam kan verhogen. • wanneer u een geneesmiddel gebruikt dat cannabidiol bevat, aangezien dat de bijwerkingen van clobazam kan verhogen. In geval van gebruik bij de behandeling van epilepsie, moet men rekening houden met de mogelijkheid van een verminderd anticonvulsief effect tijdens de behandeling. De benzodiazepines kunnen, zelfs in therapeutische dosissen, leiden tot fysische afhankelijkheid. Er kan een rebound fenomeen of een ontwenningssyndroom optreden, vooral na de plotse stopzetting van een langdurige behandeling. Het rebound-fenomeen wordt gekenmerkt door het opnieuw optreden in een versterkte vorm van de symptomen waarvoor clobazam initieel werd voorgeschreven (bvb. angst, convulsies). Een ontwenningssyndroom manifesteert zich door: stemmingswisselingen, opgewondenheid, prikkelbaarheid, angst, spierpijn, bevingen, terug optreden van slaapstoornissen, misselijkheid, braken, verwardheid. In geval van langdurig gebruik moet de stopzetting gebeuren door progressieve verlaging van de dosis. Er kan psychische afhankelijkheid optreden. Uiterste voorzichtigheid is vereist als benzodiazepines worden toegediend aan patiënten met antecedenten van alcohol- of geneesmiddelenmisbruik. Sommige onderzoeken hebben een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en zelfmoord aangetoond bij patiënten die bepaalde sedativa en hypnotica gebruiken, waaronder dit geneesmiddel. Het is echter niet vastgesteld of dit wordt veroorzaakt door het geneesmiddel of dat er andere redenen kunnen zijn. Als u zelfmoordgedachten heeft, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies (zie rubriek 4). Er kunnen ook ontwenningsverschijnselen optreden bij de plotse overschakeling van een benzodiazepine op sommige andere benzodiazepines. De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn en mag niet meer dan 8 tot 12 weken bedragen in geval van angst, met inbegrip van de periode die nodig is om de dosering geleidelijk te verlagen. Er kunnen ernstige allergische reacties (Stevens-Johnson syndroom) met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijn en/of oogontsteking) en toxische epidermale necrolyse (loslating de bovenste huidlaag onder invloed van geneesmiddelen) optreden. Indien deze symptomen zich voordoen, dient de behandeling gestopt te worden en mag Frisium nooit meer herstart worden. Er kan anterograde amnesie (het moeilijk hebben met recente gebeurtenissen te onthouden) optreden, in de meeste gevallen enkele uren na de inname van het product. Bij bejaarde personen moet men uit voorzichtigheid een minder hoge dosis gebruiken. Bij personen met chronische ademhalingsinsufficiëntie, een verminderde nierfunctie of een verminderde leverfunctie moet de dosis verlaagd worden om het risico op het optreden van bijwerkingen te verminderen. In geval van gelijktijdig gebruik van benzodiazepines met opiaten (groep van pijnstillers) kunnen er ernstige risico's optreden (zoals verdoving, verminderde ademhaling, coma en dood), deze combinatie zal enkel in specifieke gevallen worden voorgeschreven, nl. bij patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties ontoereikend zijn. Als u reeds andere geneesmiddelen inneemt, gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen" te lezen.

• Angst en pathologisch psychische spanning
• Slapeloosheid
• Premedicatie bij heelkundige ingrepen of functioneel onderzoek

Het actieve bestanddeel van Frisium® is Clobazam, een 1,5 benzodiazepine en daardoor verschillend van al de 1,4 benzodiazepines tot op heden therapeutisch in gebruik.

Farmacologische studies hebben aangetoond dat de myorelaxerende werking van Frisium® duidelijk minder sterk is als deze van diazepam en chloordiazepoxide. In vergelijking tot de 1,4 benzodiazepines beïnvloedt Frisium®, in therapeutische doses, slechts weinig de reactietijd.

Clobazam wordt praktisch volledig geresorbeerd. De maximale serumconcentratie wordt bereikt na ongeveer 1 à 2 uur.

Metabolisering gebeurt door N-desmethylatie en hydroxylatie. De eliminatie uit het serum heeft een halfwaardetijd van 18 uur. Deze van de voornaamste metaboliet N-Desmethylclobazam, dat minder werkzaam is dan Clobazam bedraagt 50 uur. Onder therapievoorwaarden wordt een steady state bereikt na 3 tot 6 dagen. Clobazam is voor ongeveer 85% aan serumproteïnen gebonden.

Clobazam en zijn voornaamste metaboliet N-Desmethylclobazam gaan doorheen de bloed-hersenbarrière. Clobazam wordt 30 minuten na inname in het cerebro-spinaal vocht teruggevonden in concentraties ver beneden de serum-concentraties. De maximale concentratie in het cerebro-spinaal vocht wordt 2-4 uur na inname bereikt.

Clobazam gaat doorheen de placenta en verschijnt gelijktijdig in het bloed van moeder en foetus, hetgeen een gemakkelijke doorgang aantoont. Zoals in de moeder wordt de hoogste concentratie 2 uur na inname bereikt.

Daar Clobazam vetoplosbaar is, mag een overgaan in de moedermelk aangenomen worden.

De excretie van Clobazam gebeurt voor ongeveer 90% langs de urine.

Frisium 20 mg: Clobazamum 20 mg per tablet.

Hulpstoffen:

• Lactosum
• Amylum maydis
• Talcum
• Magnesii stearas
• Silicii oxydum

Als clobazam wordt toegediend als adjuvans bij de behandeling van epilepsie met een anticonvulsivum, moet de dosis nauwgezet aangepast worden (EEG-monitoring), omdat er een interactie met het basis anticonvulsivum te vrezen is.

Bij de gelijktijdige inname van Frisium en valproïnezuur (een anti-epilepticum) of fenytoïne (een anti-epilepticum), kunnen de bloedspiegels, en dus het effect, van valproïnezuur of fenytoïne toenemen. Het is mogelijk dat de arts uw bloedspiegels van valproïnezuur of fenytoïne controleert om hun dosering aan te passen.

Stiripentol verhoogt de hoeveelheid clobazam in het bloed. Het is mogelijk dat de arts uw bloedspiegels van clobazam controleert om de dosering aan te passen indien u ook stiripentol inneemt.

Frisium kan het effect van spierrelaxantia en stikstofmonoxide (een anestheticum) doen toenemen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Het gebruik van alcohol moet vermeden worden tijdens de behandeling omdat dit het sedatief effect van Frisium kan versterken.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 personen)

 Slaperigheid, in het bijzonder in het begin van de behandeling en wanneer hogere doses worden gebruikt

 Vermoeidheid vooral in het begin van de behandeling en wanneer hogere doses worden gebruikt

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op 10 personen)

 Verminderde eetlust

 Prikkelbaarheid, agressie, rusteloosheid, depressie (vooraf bestaande depressie kan tot uiting komen), geneesmiddelentolerantie (in het bijzonder bij langdurig gebruik), opgewonden zijn

 "Verdoofd" gevoel, duizeligheid, aandachtsstoornis, vertraagde spraak/articulatiestoornissen/spraakstoornis (in het bijzonder bij hoge doses of bij langdurig gebruik, omkeerbaar), hoofdpijn, beven, moeilijkheden om beweging te coördineren

 Droge mond, misselijkheid, constipatie

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op 100 personen)

 Abnormaal gedrag, verwardheid, angst, waangedachten, nachtmerries, verlies van libido (in het bijzonder bij hoge dosering of bij langdurig gebruik, omkeerbaar)

 Verminderd emotioneel vermogen, geheugenverlies (kan gepaard gaan met abnormaal gedrag), verminderd geheugen, anterograde amnesie (het moeilijk hebben met recente gebeurtenissen te onthouden) (bij gebruikelijke doses maar in het bijzonder bij hogere doses)

 Dubbel zien (diplopie) (in het bijzonder bij hoge dosering of bij langdurig gebruik, omkeerbaar)

 Huiduitslag

 Gewichtstoename (in het bijzonder bij hoge dosering of bij langdurig gebruik)

 Vallen

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 Afhankelijkheid (voornamelijk gedurende langdurig gebruik), initiële slapeloosheid, woede, hallucinaties, psychotische stoornis, slechte slaapkwaliteit, zelfmoordgedachten

 Verstandelijke stoornis, veranderingen in het bewustzijnsniveau (vooral bij oudere patiënten, kan gepaard gaan met stoornissen in de ademhaling), nystagmus (ongecontroleerde en onvrijwillige oogbewegingen, voornamelijk bij hoge doses of langdurig gebruik), onregelmatige gang (in het bijzonder bij hoge dosering of bij langdurig gebruik, omkeerbaar)

 Onderdrukt zijn van de ademhaling, falen van de ademhaling (in het bijzonder bij patiënten met een vooraf bestaande ademhalingsfunctie zoals bvb. bij astma of hersenbeschadiging)

 Lichtgevoelige netelroos, Stevens-Johnson syndroom (ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijn en/of oogontsteking), toxische epidermale necrolyse (loslating de bovenste huidlaag onder invloed van geneesmiddelen).

 Spierkrampen, spierzwakte

 Trage respons op prikkels, het koud hebben (hypothermie)

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor benzodiazepines of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Antecedenten van afhankelijkheid van alcohol of andere geneesmiddelen.
- Myasthenia gravis.
- Ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
- Slaapapnoesyndroom.
- Ernstige leverinsufficiëntie.
- Eerste zwangerschapstrimester, "Zwangerschap en borstvoeding".
- Borstvoeding.
Benzodiazepines mogen enkel toegediend worden aan kinderen na een grondige evaluatie van de noodzaak.
Clobazam mag niet aan kinderen tussen 6 maand en 6 jaar toegediend worden met uitzondering van anticonvulsieve behandeling in geval van noodzakelijke indicatie.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit om de noodzaak van behandeling opnieuw te bespreken. Stop niet met het gebruik van Frisium zonder eerst met uw arts te spreken. Gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie gebruiken. Een grote hoeveelheid gegevens heeft geen bewijs aangetoond voor geboorteafwijkingen in samenhang met het gebruik van benzodiazepines. Echter, sommige onderzoeken hebben aangetoond dat er een mogelijk verhoogd risico bestaat op een gespleten lip en verhemelte bij pasgeboren baby's, in vergelijking met het risico hierop bij de algehele bevolking. Een gespleten lip en verhemelte (ook bekend als 'hazenlip') is een geboorteafwijking die wordt veroorzaakt omdat het gehemelte en de bovenlip niet voldoende aan elkaar groeien. Verminderde foetale beweging en variabiliteit in foetale hartslag kan optreden na gebruik van clobazam tijdens het tweede en/of derde trimester van de zwangerschap. Als Frisium wordt gebruikt tijdens de laatste fase van de zwangerschap of tijdens de bevalling, kan dit bij de baby leiden tot suf voelen (sedatie), spierzwakte (hypotonie of floppy infant syndroom), verlies van lichaamstemperatuur (hypothermie), problemen met de voeding (wat kan leiden tot slechte gewichtstoename) en ademhalingsproblemen (onderdrukte ademhaling, soms in ernstige mate). Bij regelmatig gebruik in de late fase van de zwangerschap, kan de baby ontwenningsverschijnselen krijgen zoals agitatie (opgewondenheid) of schudden. In dat geval moet de baby zorgvuldig worden opgevolgd tijdens de postnatale periode. U mag dit middel niet gebruiken als u borstvoeding geeft, omdat clobazam in de moedermelk terecht komt.

Volwassenen

• 3 tabletten/dag

Bejaarden/kinderen

• 2 tabletten/dag

Premedicatie

• 1 tablet 's morgens en 1 tablet 's avonds de 2 dagen voor het onderzoek
• 1 tablet 2 uur voor het onderzoek