Ezetimibe Simvastatine Teva 10mg/40mg Comp 100

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Als u leverproblemen heeft - Als u zwanger bent of borstvoeding geeft - Als u geneesmiddelen gebruikt met een of meer van de volgende werkzame stoffen: - itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties) - erythromycine, claritromycine of telitromycine (voor de behandeling van infecties) - hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (hiv-proteaseremmers worden gebruikt om hiv-infecties te behandelen) - boceprevir of telaprevir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-virusinfecties) - nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie) - cobicistat - gemfibrozil (gebruikt om cholesterol te verlagen) - ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan) - danazol (een synthetisch-bereid hormoon voor de behandeling van endometriose; een aandoening waarbij het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder groeit). - Als u momenteel, of in de laatste 7 dagen, oraal of via injectie een geneesmiddel (heeft) gebruikt of heeft gekregen dat fusidinezuur heet (een geneesmiddel tegen bacteriële infecties). De combinatie van fusidinezuur met Ezetimibe/Simvastatine Teva kan tot ernstige spierproblemen leiden (rabdomyolyse). Neem niet meer dan 10/40 mg van Ezetimibe/Simvastatine Teva in als u lomitapide gebruikt (gebruikt om een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening te behandelen). Als u niet zeker weet of u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dit dan aan uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt: - over alle aandoeningen die u heeft, waaronder allergie voor bepaalde stoffen. - als u grote hoeveelheden alcohol drinkt of een leverziekte heeft of heeft gehad. Ezetimibe/Simvastatine Teva is mogelijk niet geschikt voor u. - als u een operatie moet ondergaan. Het kan nodig zijn Ezetimibe/Simvastatine Teva een korte tijd niet in te nemen. - als u van Aziatische afkomst bent, omdat een andere dosering voor u van toepassing kan zijn. Uw arts moet uw bloed onderzoeken voordat u met het gebruik van Ezetimibe/Simvastatine Teva start en als u tijdens het gebruik van Ezetimibe/Simvastatine Teva verschijnselen van leverproblemen heeft. Dit wordt gedaan om na te gaan of uw lever goed werkt. Uw arts kan ook bloedonderzoek doen nadat u gestart bent met Ezetimibe/Simvastatine Teva om de werking van uw lever na te gaan. Als u diabetes heeft of kans heeft diabetes te krijgen, zal uw arts u nauwlettend controleren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. U heeft waarschijnlijk kans op diabetes als u veel suikers en vetten in uw bloed heeft, te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft. Vertel het uw arts als u een ernstige longziekte heeft. Het gecombineerde gebruik van Ezetimibe/Simvastatine Teva met fibraten (bepaalde geneesmiddelen die het cholesterol verlagen) moet worden vermeden omdat het gelijktijdig gebruik van dit geneesmiddel met fibraten niet is onderzocht. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren. Dat is omdat in zeldzame gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder spierafbraak dat tot nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest. De kans op spierafbraak is groter bij hogere doses van Ezetimibe/Simvastatine Teva, vooral in de dosering van 10 mg/80 mg. Het risico op spierafbraak is ook groter bij bepaalde patiënten. Praat met uw arts als een van de hieronder genoemde punten op u van toepassing is: - u heeft problemen met de nieren - u heeft problemen met de schildklier - u bent 65 jaar of ouder - u bent een vrouw - u heeft ooit spierproblemen gehad tijdens behandeling met cholesterolverlagende geneesmiddelen die 'statines' (zoals simvastatine, atorvastatine of rosuvastatine) of fibraten (zoals gemfibrozil of bezafibraat) genoemd worden - u of naaste familieleden hebben een erfelijke spierziekte. - u heeft myasthenie of heeft myasthenie gehad (een ziekte waarbij algemene spierzwakte optreedt, in sommige gevallen ook in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling) of oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt), aangezien statines de aandoening soms kunnen verergeren of kunnen leiden tot het optreden van myasthenie (zie rubriek 4). Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last heeft van spierzwakte. Er kunnen aanvullende testen en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.

Ezetimibe/Simvastatine Teva wordt gebruikt voor patiënten bij wie het cholesterol met een dieet alleen onvoldoende wordt verlaagd. Bij gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagend dieet voortzetten. Ezetimibe/Simvastatine Teva wordt naast uw cholesterolverlagend dieet gebruikt: - als u een verhoogde concentratie cholesterol in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie [heterozygote familiaire en niet-familiaire]) of een te hoog vetgehalte in uw bloed (gemengde hyperlipidemie): - en deze onvoldoende verlaagd wordt door een statine alleen - waarvoor u een statine en ezetimibe als aparte tabletten gebruikt heeft - als u een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie) die de concentratie cholesterol in uw bloed verhoogt. U kunt ook andere behandelingen krijgen. - als u een hartziekte heeft. Ezetimibe/Simvastatine Teva verlaagt het risico op een hartaanval, beroerte, operatie om de bloedstroom in het hart te verhogen, of opname in het ziekenhuis vanwege pijn op de borst. Ezetimibe/Simvastatine Teva helpt u niet om af te vallen.

Gebruikt u naast Ezetimibe/Simvastatine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Gebruik van Ezetimibe/Simvastatine Teva samen met een van de volgende geneesmiddelen kan de kans op spierproblemen verhogen (sommige daarvan zijn ook al genoemd in de rubriek hierboven, 'Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?'). - Als u oraal fusidinezuur moet innemen om een bacteriële infectie te behandelen dan moet u tijdelijk stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om weer met Ezetimibe/Simvastatine Teva te beginnen. Gebruik van Ezetimibe/Simvastatine Teva met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of –pijn (rabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor meer informatie met betrekking tot rabdomyolyse. - ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan) - danazol (een synthetisch-bereid hormoon voor de behandeling van endometriose; een aandoening waarbij het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder groeit) - geneesmiddelen met een werkzame stof zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol of voriconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties) - fibraten met een werkzame stof zoals gemfibrozil en bezafibraat (gebruikt om het cholesterol in het bloed te verlagen) - erythromycine, claritromycine of telitromycine (voor de behandeling van bacteriële infecties) - hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (voor de behandeling van aids) - antivirale middelen tegen hepatitis C, zoals boceprevir, telaprevir, elbasvir of grazoprevir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-virusinfectie) - nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie) - geneesmiddelen met de werkzame stof cobicistat - amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag) - verapamil, diltiazem of amlodipine (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst bij hartziekte of andere hartaandoeningen) - lomitapide (gebruikt voor de behandeling van een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening) - daptomycine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en huidstructuur en bacteriëmie). Het is mogelijk dat bijwerkingen die een effect hebben op de spieren erger kunnen worden als dit geneesmiddel ingenomen wordt tijdens behandeling met simvastatine (bijvoorbeeld Ezetimibe/Simvastatine Teva). Uw arts kan besluiten dat u een tijdje stopt met het gebruik van Ezetimibe/Simvastatine Teva, - hoge doses (1 gram of meer per dag) niacine of nicotinezuur (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen) - colchicine (gebruikt voor de behandeling van jicht). Net als bij bovenstaande geneesmiddelen, neemt u naast Ezetimibe/Simvastatine Teva nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. U moet met name het gebruik van een van de volgende geneesmiddelen aan uw arts melden: - geneesmiddelen met een werkzame stof die bloedstolsels voorkomt, zoals warfarine, fluindion, fenprocoumon of acenocoumarol (antistollingsmiddelen) - colestyramine (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen), omdat dit invloed heeft op het werkingsmechanisme van Ezetimibe/Simvastatine Teva - fenofibraat (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen) - rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose). - ticagrelor (middel gebruikt tegen het samenklonteren van bloedplaatjes). Vertel elke arts die u een nieuw geneesmiddel voorschrijft dat u Ezetimibe/Simvastatine Teva gebruikt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'). De volgende bijwerkingen werden vaak gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen): - spierpijn - verhogingen in laboratoriumbloedwaarden voor de leverfunctie (transaminasen) en/of de spier (CK)- functie. De volgende bijwerkingen werden soms gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen): - hogere uitslagen van bloedonderzoeken om de leverfunctie te testen; verhogingen van het urinezuur in het bloed; langere stollingstijd van het bloed; eiwit in de urine; gewichtsverlies - duizeligheid; hoofdpijn; tintelend gevoel - buikpijn; verstoorde spijsvertering; winderigheid; misselijkheid; braken; opgezette buik; diarree; droge mond; zuurbranden - uitslag; jeuk; netelroos - pijn in gewrichten; pijn, gevoeligheid, zwakte of spasmen van de spieren; pijn in de nek; pijn in de armen en benen; rugpijn - ongebruikelijke vermoeidheid of zwakte; vermoeid gevoel; pijn op de borst; zwelling, vooral in de handen en voeten - slaapstoornis; moeilijk slapen. Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij personen die Ezetimibe/Simvastatine Teva of geneesmiddelen met de werkzame stoffen ezetimibe of simvastatine hebben gebruikt: - minder rode bloedcellen (anemie); verlaging van het aantal bloedcellen, waardoor blauwe plekken/bloedingen kunnen optreden (trombocytopenie) - gevoelloosheid of zwakte in armen en benen; slecht geheugen, geheugenverlies, verwardheid - ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts - verstopping - ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn - leverontsteking met de volgende verschijnselen: gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk, donker gekleurde urine of licht gekleurde ontlasting, gevoel van moeheid of zwakte, verlies van eetlust; leverfalen; galstenen of ontsteking van de galblaas (wat buikpijn, misselijkheid en braken kan veroorzaken) - haaruitval; toegenomen rode uitslag, soms met schietschijfachtige plekken op de huid (erythema multiforme) - wazig zien en minder goed kunnen zien (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) - uitslag die kan optreden op de huid of zweertjes in de mond (lichenoïde geneesmiddelenerupties) (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) - overgevoeligheidsreacties waaronder: allergische reacties met zwelling van gezicht, de lippen, tong en/of keel dat mogelijk moeilijk ademen of slikken kan veroorzaken en wat onmiddellijke behandeling noodzakelijk maakt (angio-oedeem), pijn of ontsteking van de gewrichten, ontsteking van bloedvaten, ongebruikelijke blauwe plekken, huiduitslag en zwelling, netelroos, gevoeligheid van de huid voor zonlicht, koorts, overmatig blozen, kortademigheid en zich onwel voelen, lupus�achtig beeld (met uitslag, gewrichtsklachten en effecten op de witte bloedcellen). Een ernstige allergische reactie die zeer zelden kan voorkomen (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers), die moeilijk ademen of duizeligheid veroorzaakt en waarbij onmiddellijke behandeling noodzakelijk is (anafylaxie) - pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp van de spieren; spierafbraak; spierscheuring (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers); peesproblemen, soms gecompliceerd door het scheuren van de pees - borstvergroting bij mannen (gynaecomastie) (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) - verminderde eetlust - opvliegers; verhoogde bloeddruk - pijn - erectiestoornis - depressie - veranderingen van bepaalde bloedwaarden voor de leverfunctie. Met sommige statines zijn daarnaast de volgende mogelijke bijwerkingen gemeld: - slaapstoornissen, waaronder nachtmerries - seksuele problemen - diabetes. Dit komt eerder voor als u veel suikers en vetten in uw bloed heeft, te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren als u dit geneesmiddel gebruikt. - constante pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren die mogelijk niet verdwijnt nadat gestopt is met dit geneesmiddel (frequentie niet bekend). Als u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dat is omdat in zeldzame gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest. - myasthenia gravis (een ziekte die algemene spierzwakte veroorzaakt, in sommige gevallen in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling) (frequentie niet bekend). - oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt) (frequentie niet bekend). Neem contact op met uw arts als u last krijgt van zwakte in uw armen of benen die verergert na perioden van activiteit, dubbelzien of hangende oogleden, moeite met slikken of kortademigheid.

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Als u leverproblemen heeft
• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft
• Als u geneesmiddelen gebruikt met een of meer van de volgende werkzame stoffen:
• itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties)
• erythromycine, claritromycine of telitromycine (voor de behandeling van infecties)
• hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (hiv-proteaseremmers worden gebruikt om hiv-infecties te behandelen)
• boceprevir of telaprevir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-virusinfecties)
• nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie)
• cobicistat
• gemfibrozil (gebruikt om cholesterol te verlagen)
• ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
• danazol (een synthetisch-bereid hormoon voor de behandeling van endometriose; een aandoening waarbij het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder groeit).
• Als u momenteel, of in de laatste 7 dagen, oraal of via injectie een geneesmiddel (heeft) gebruikt of heeft gekregen dat fusidinezuur heet (een geneesmiddel tegen bacteriële infecties). De combinatie van fusidinezuur met Ezetimibe/Simvastatine Teva kan tot ernstige spierproblemen leiden (rabdomyolyse). Neem niet meer dan 10/40 mg van Ezetimibe/Simvastatine Teva in als u lomitapide gebruikt (gebruikt om een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening te behandelen). Als u niet zeker weet of u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dit dan aan uw arts.

Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of denkt te zijn, als u zwanger wilt worden. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Ezetimibe/Simvastatine Teva, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Ezetimibe/Simvastatine Teva en neem contact op met uw arts. Neem Ezetimibe/Simvastatine Teva niet in als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of het geneesmiddel in de moedermelk terecht komt. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Uw arts bepaalt de juiste tabletsterkte voor u, afhankelijk van uw huidige behandeling en uw persoonlijk risico. De tabletten hebben geen breukstreep en mogen niet gedeeld worden. Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Voordat u met dit geneesmiddel begint, moet u een cholesterolverlagend dieet volgen. - U moet dit cholesterolverlagend dieet tijdens het gebruik van dit geneesmiddel voortzetten. Volwassenen: De geadviseerde dosering is 1 tablet via de mond eenmaal per dag. Kinderen en jongeren (10 t/m 17 jaar): De aanbevolen dosering is 1 tablet via de mond eenmaal per dag (een maximumdosering van 10 mg/40 mg eenmaal per dag mag niet overschreden worden). De dosis Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/80 mg wordt alleen aanbevolen voor volwassenen met zeer hoge cholesterolspiegels en met een hoog risico op hartproblemen en die op lagere doses hun cholesterolstreefwaarden niet bereikten. Neem Ezetimibe/Simvastatine Teva 's avonds in. U kunt het met of zonder voedsel innemen. Als uw arts dit geneesmiddel heeft voorgeschreven samen met een ander cholesterolverlagend geneesmiddel met de werkzame stof colestyramine of een ander galzuurbindend hars, moet u dit geneesmiddel ten minste 2 uur vóór of 4 uur na toediening van het galzuurbindende hars innemen.