Diazepam EG Tabl 30X10Mg

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Benzodiazepines worden niet aanbevolen als eerstelijnsbehandeling bij psychotische aandoeningen. De benzodiazepines mogen niet in monotherapie worden gebruikt om depressie of angst in associatie met depressie te behandelen, gezien het risico op zelfmoord bij dergelijke patiënten. Amnesie Benzodiazepines kunnen een anterograde amnesie induceren (Zie ook rubriek "Bijwerkingen"). Het kan optreden bij gebruik van benzodiazepines in therapeutische doseringen; het risico neemt toe bij hogere doseringen. De amnestische effecten kunnen gepaard gaan met een ongepast gedrag. Duur van de behandeling In de indicatie van angst moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn (zie rubriek "Dosering en wijze van toediening") en dient in het algemeen niet langer te duren dan 8 tot 12 weken met inbegrip van de geleidelijke verlaging van de dosering. Een langere toediening vereist een herevaluatie van de toestand. Het kan nuttig zijn de patiënt bij het begin van de behandeling te informeren dat de behandeling van beperkte duur zal zijn, en hem/haar precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk zal worden verlaagd. Het is belangrijk de patiënt te verwittigen dat bij stopzetting van de behandeling een reboundfenomeen kan optreden. Bij gebruik van benzodiazepines kunnen dervingssymptomen optreden bij overschakeling op een benzodiazepine met een aanzienlijk kortere eliminatiehalfwaardetijd. Psychiatrische en paradoxale reacties Het is bekend dat benzodiazepines soms paradoxale reacties kunnen uitlokken, zoals psychomotorische instabiliteit, opwinding, prikkelbaarheid, agressiviteit, delirium, woede-aanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychose, onaangepast gedrag of andere gedragsstoornissen. Als deze reacties optreden, dient het gebruik van het geneesmiddel te worden stopgezet. Kinderen en bejaarden lopen een hoger risico op dergelijke reacties. Concomitant gebruik van alcohol en/of geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken Concomitant gebruik van Diazepam EG met alcohol en/of geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, moet worden vermeden. Een dergelijk gebruik kan de klinische effecten van Diazepam EG versterken, wat kan leiden tot ernstige sedatie, ademhalingsdepressie en/of klinisch relevante cardiovasculaire depressie (zie rubrieken "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie" en "Overdosering"). Risico van gelijktijdig gebruik van opioïden Gelijktijdig gebruik van Diazepam EG en opioïden kan leiden tot sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Vanwege deze risico's dient het gelijktijdig voorschrijven van sedativa zoals benzodiazepines of daaraan verwante geneesmiddelen zoals Diazepam EG met opioïden te worden voorbehouden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als beslist wordt Diazepam EG gelijktijdig met opioïden voor te schrijven, dient de laagste effectieve dosis te worden gebruikt en de duur van de behandeling zo kort mogelijk te zijn (zie ook de algemene dosisaanbeveling in rubriek 4.2). De patiënten dienen van nabij te worden gevolgd op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. In dit opzicht wordt sterk aanbevolen de patiënten en hun zorgverleners te informeren (waar toepasselijk) dat zij zich van deze symptomen bewust moeten zijn (zie rubriek 4.5). Medische antecedenten van alcoholisme of drugsverslaving De grootste voorzichtigheid is geboden bij patiënten met medische antecedenten van alcoholisme en drugsverslaving. Diazepam EG moet worden vermeden bij patiënten met afhankelijkheid van stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, waaronder alcohol. Een uitzondering daarop is de behandeling van acute ontwenningsreacties. De patiënt moet regelmatig worden gecontroleerd om de dosering en/of de frequentie van toediening te verlagen en om overdosering door accumulatie te voorkomen. Als benzodiazepines worden gebruikt, kunnen er ontwenningssymptomen optreden bij overschakeling op een benzodiazepine met een aanzienlijk kortere eliminatiehalfwaardetijd. Tolerantie Na herhaald gebruik gedurende lange tijd kan de respons op bepaalde effecten van Diazepam EG verloren gaan. Gebruik bij kinderen Aangezien de onschadelijkheid en de doeltreffendheid bij pediatrische patiënten jonger dan 6 maanden niet zijn aangetoond, moet Diazepam EG in die leeftijdsgroep met de hoogste voorzichtigheid worden gebruikt en alleen als er geen therapeutische alternatieven bestaan. Kinderen vertonen een verhoogde gevoeligheid voor de effecten van benzodiazepines op het centraal zenuwstelsel. Bij deze groep patiënten kan het niet volledig ontwikkelde metabolisatieschema de vorming van niet-actieve metabolieten verhinderen of onvolledig maken. Bij kinderen dient de behandelingsduur zo kort mogelijk te zijn. Specifieke patiëntengroepen Bij patiënten met myasthenia gravis aan wie Diazepam EG wordt voorgeschreven, is voorzichtigheid geboden gezien de vooraf bestaande spierzwakte. Een lagere dosering wordt aanbevolen bij patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie gezien het risico op ademhalingsdepressie. Bij oudere mensen en verzwakte patiënten moeten lagere doseringen worden gebruikt (zie rubriek "Dosering en wijze van toediening"). In geval van lever- en/of nierinsufficiëntie dient de posologie te worden verminderd. Bij een langdurige behandeling wordt aanbevolen de bloedformule en de leverfunctie te controleren. Wegens het gevaar voor een epileptische aanval bij plots stopzetten van een behandeling met benzodiazepines vereist het gebruik van deze middelen bij patiënten met epilepsie bijzondere aandacht. Voorzichtigheid is geboden wanneer Diazepam EG gebruikt wordt bij patiënten met antecedenten van hart- of respiratoire insufficiëntie. Afhankelijkheid Het gebruik van benzodiazepines en soortgelijke middelen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid van die producten (zie rubriek "Bijwerkingen"). Het risico op afhankelijkheid stijgt met de dosering en de duur van de behandeling; het risico is ook groter bij patiënten met een medisch antecedent betreffende alcoholisme en/of drugsverslaving. Abstinentie In geval van lichamelijke afhankelijkheid kan de plotse stopzetting van de behandeling gepaard gaan met het optreden van dervingsverschijnselen: hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, zenuwachtigheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen werden de volgende symptomen beschreven: verlies van realiteitsbesef, verlies van persoonlijkheid, hyperacusis, slaperig gevoel en tintelingen aan de extremiteiten, overgevoeligheid voor licht, lawaai en lichamelijk contact, hallucinaties of epilepsie-aanvallen. Rebound-angst Bij stopzetting van de behandeling kan een voorbijgaand syndroom optreden waarbij de symptomen die hebben geleid tot de behandeling met Diazepam EG, weer intenser optreden. Dat kan gepaard gaan met andere reacties, zoals stemmingsveranderingen angst en zenuwachtigheid. Aangezien het risico op dervingssyndroom en reboundeffect hoger is als de behandeling plots wordt stopgezet, wordt aanbevolen de dosis geleidelijk te verlagen.

• Angsttoestanden die een behandeling met geneesmiddelen vereisen
• Spiercontracties in het kader van een neurologische of musculaire aandoening, spasticiteit

Welke stoffen zitten er in Diazepam EG? - De werkzame stof in Diazepam EG is diazepam, overeenkomend met 10 mg per tablet. - De andere stoffen in Diazepam EG zijn lactose – sucrose – rijstzetmeel – tarwezetmeel – gelatine – talk.

Licht uw arts of apotheker vooral in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: - cimetidine, omeprazol of cisapride (gebruikt om maagzweren en zuurbranden te behandelen) - geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen (anti-epileptica) - geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen, of geneesmiddelen om een psychose te behandelen (neuroleptica; fluvoxamine, fluoxetine) - geneesmiddelen met een sedatief effect die worden gebruikt om allergie te behandelen (antihistaminica) - geneesmiddelen die worden gebruikt om u te doen slapen (slaapmiddelen) of die uw angst verminderen (kalmeermiddelen) - sterke pijnstillers (pijnstillers zoals morfine), disulfiram (wordt gebruikt om alcoholisme te behandelen) - rifampicine en isoniazide (antibacteriële geneesmiddelen), ketoconazol (geneesmiddel tegen schimmels) - atazanavir en ritonavir (antivirale geneesmiddelen) - propranolol (wordt gebruikt om de bloeddruk te verlagen), theofylline (wordt gebruikt om astma te behandelen).

Gelijktijdig gebruik van Diazepam EG en opioïden (krachtige pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutietherapie en enkele hoestmiddelen) verhoogt het risico op slaperigheid,

ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie) en coma, en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik enkel overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.

Als uw arts Diazepam EG echter toch samen met opioïden voorschrijft, dienen de dosis en duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts te worden beperkt.

Informeer uw arts over alle opioïden die u neemt en volg de dosisaanbeveling van uw arts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn vrienden of familieleden te informeren zich bewust te zijn van de bovenvermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen heeft.

Mogelijke ongewenste effecten komen meestal in het begin van de behandeling voor en verdwijnen over het algemeen in de loop van de behandeling of door het verminderen van de doses. De meest voorkomende ongewenste effecten zijn vermoeidheid, slaperigheid en spierzwakte.

Belangrijke bijwerkingen waar u op moet letten: Allergische reacties Als u een allergische reactie krijgt, moet u meteen naar een arts gaan. De tekenen kunnen omvatten: - plotselinge zwelling van de keel, het gezicht, de lippen en de mond. Dat kan ademhalings- of slikmoeilijkheden veroorzaken. - plotselinge zwelling van de handen, de voeten en de enkels; huiduitslag of jeuk.

Effecten op het gedrag Spreek met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - uw arts zal u misschien zeggen om het gebruik van Diazepam EG stop te zetten. - agressief, prikkelbaar, zenuwachtig, geagiteerd of angstig zijn, delirium, woedeaanvallen. - slaapproblemen, nachtmerries en hevige dromen. Zie ook "Stopzettingssymptomen" in rubriek 4. Kinderen en bejaarden lopen een hoger risico op dergelijke reacties.

Ouderen en patiënten die sedativa gebruiken Ouderen en patiënten die tegelijkertijd met Diazepam EG sedativa innemen (inclusief alcoholische dranken), lopen meer kans om te vallen en beenderen breken.

Andere mogelijke bijwerkingen Als u start met het gebruik van Diazepam EG, kunt u de volgende effecten opmerken: - zich suf en moe voelen; zich duizelig en ijlhoofdig voelen. - zwakke of slappe spieren of schokkende bewegingen (slechte coördinatie); wankel gevoel bij het stappen. Als u een van die bijwerkingen opmerkt, moet u met uw arts spreken. Uw arts zal u kunnen helpen door u een lagere dosering van diazepam te geven en de dosering daarna traag te verhogen.

De volgende bijwerkingen kunnen op elk tijdstip tijdens uw behandeling optreden

Geest en zenuwstelsel - Slechte coördinatie, verminderde waakzaamheid; verwardheid en een gevoel van verloren zijn (desoriëntatie); zich rusteloos voelen. - Moeite om nieuwe dingen te onthouden, hoofdpijn, depressie. - Trager spreken of brabbelen, slechte coördinatie waaronder een wankel gevoel bij het stappen. - Verlies van of meer zin in seks.

Lever en bloed (zeer zelden) - Veranderingen van de werking van uw lever (te zien bij bloedonderzoek), gele huid of ogen (geelzucht). - Bloedproblemen. De tekenen omvatten zich moe voelen, gemakkelijk blauwe plekken krijgen, kortademigheid en neusbloedingen. Uw arts zal misschien van tijd tot tijd bloedonderzoeken aanvragen.

Hart, bloedsomloop en bloedvaten - Onregelmatige hartslag; hartproblemen waaronder hartstilstand. - Lage bloeddruk (hypotensie). Daardoor kunt u zich duizelig of ijlhoofdig voelen bij het opstaan. - Problemen met uw bloedsomloop (circulatoire depressie).

Maag en darmen (soms) - Misselijkheid, verstopping, maaglast. - Droge mond of te veel speeksel (verhoogde speekselsecretie).

Longen en nieren - Longproblemen (ademhalingsdepressie). - Niet in staat zijn om te controleren wanneer u naar het toilet gaat (incontinentie), last met het wateren (urineretentie).

Ogen, ogen, huid en haar - Dubbelzien, wazig zicht, duizeligheid - de tekenen omvatten een duizelig of draaierig gevoel. - Huidreacties.

Letsels - Vallen en botbreuken. Zie ook "Ouderen en patiënten die sedativa gebruiken" in rubriek 4.

Wanneer mag u Diazepam EG niet innemen? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U bent allergisch voor een ander geneesmiddel van de groep der benzodiazepines. - U heeft ernstige ademhalingsstoornissen. - U heeft ernstige leverproblemen. - U lijdt aan slaapapnoe (een aandoening waarbij uw ademhaling stopt terwijl u slaapt). - U heeft myasthenia gravis (een aandoening waarbij uw spieren zwak worden en gemakkelijk vermoeid geraken) - U heeft een alcohol- of drugsverslaving (met uitzondering van de behandeling van acute ontwenningsverschijnselen bij alcohol- of drugsdesintoxicatie).

Studies bij dieren hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). De veiligheid van diazepam tijdens de zwangerschap bij de mens is niet aangetoond. Men vermoedt dat het gebruik van benzodiazepinen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap gepaard zou kunnen gaan met een verhoogd risico op aangeboren misvormingen. Een overzicht van de spontaan gerapporteerde ongewenste effecten wijst niet op een hogere incidentie dan wat men zou verwachten bij een niet-behandelde populatie. Benzodiazepinen dienen te worden vermeden tijdens de zwangerschap, tenzij er geen veiliger alternatief is. Vooraleer diazepam toe te dienen tijdens de zwangerschap – vooral tijdens het eerste trimester – dient men, zoals voor elk ander geneesmiddel, de risico's voor de foetus af te wegen tegen de verwachte therapeutische voordelen voor de moeder. De continue toediening van benzodiazepinen tijdens de zwangerschap kan hypotensie, ademhalingsinsufficiëntie en hypothermie bij de pasgeborene veroorzaken. Af en toe werden ontwenningssymptomen bij pasgeborenen gerapporteerd met deze klasse van geneesmiddelen. Als diazepam wordt gebruikt tijdens de arbeid en de bevalling, dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen aangezien een eenmalige hoge dosis bij de pasgeborene hartritmestoornissen, hypotonie, problemen bij het zuigen, hypothermie en matige ademhalingsdepressie kan veroorzaken. Men dient eraan te herinneren dat het enzymsysteem dat het geneesmiddel afbreekt, bij pasgeborenen nog niet volledig ontwikkeld is (vooral bij prematuren). Diazepam EG mag niet gebruikt worden gedurende de zwangerschap, tenzij onder zeer streng medisch toezicht. Vraag raad aan uw arts of apotheker alvorens u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Aangezien diazepam overgaat in de moedermelk, mag Diazepam EG niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven. Vruchtbaarheid Dierstudies bij hoge doses hebben een afname in het aantal zwangerschappen en het aantal overlevende nakomelingen bij de rat aangetoond (zie rubriek 5.3). Er zijn geen gegevens voor de mens beschikbaar.

Volwassenen

• Startdosis: 5 tot 10 mg
• Max. 10 mg /inname
• Standaarddosis: 5 tot 20 mg
• Spiercontracties en spasticiteit: 2 tot 10 mg, 3 à 4 x /dag

Kinderen > 6 j

• 0,1 tot 0,3 mg/kg/dag
• Standaarddosis: 4 tot 6 mg /dag
• Spiercontracties en spasticiteit: 2 tot 40 mg /dag, in meerdere innames

Toedieningswijze

• Voor dosissen < 5 mg: gebruik een ander geneesmiddel