Aricept 10mg Filmomh Tabl 98 X 10mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het gebruik van ARICEPT bij patiënten met ernstige Alzheimerdementie, andere types van dementie of andere types van geheugenstoornissen (bijv. leeftijdgerelateerde cognitieve achteruitgang) is niet onderzocht. Anesthesie Als cholinesterase-inhibitor zal ARICEPT de spierontspanning van het type succinylcholine gedurende de anesthesie waarschijnlijk versterken. Hart- en bloedvataandoeningen Door hun farmacologische werking kunnen cholinesterase-inhibitoren vagotone effecten uitoefenen op het hartritme (bijv. bradycardie). Het potentieel voor deze werking kan bijzonder belangrijk zijn bij patiënten met het "sick sinus syndroom" of andere supraventriculaire hartgeleidingsstoornissen, zoals sinoatriaal of atrioventriculair blok. Er zijn meldingen geweest van syncope en epileptische insulten. Bij het onderzoek van dergelijke patiënten dient de mogelijkheid van hartblok of sinusgeleidingsstoornissen te worden overwogen. Er zijn na het in de handel brengen meldingen geweest van verlenging van het QTc-interval en Torsade de Pointes (zie rubrieken 4.5 en 4.8). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een bestaande of familiaire voorgeschiedenis van QTc-verlenging, bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die het QTc-interval beïnvloeden, en bij patiënten met een relevante al bestaande hartziekte (bv. niet�gecompenseerd hartfalen, recent hartinfarct, bradyaritmieën) of elektrolytstoornissen (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie). Klinische monitoring (ECG) kan noodzakelijk zijn. Maagdarmstelselaandoeningen Patiënten met een verhoogd risico op het ontstaan van ulcera, bijv. deze met een voorgeschiedenis van ulcusziekte of deze die concomitant behandeld worden met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), dienen van dichtbij gevolgd te worden voor mogelijke symptomen. Toch wezen de klinische studies met ARICEPT niet op een toename van de incidentie van maagdarmzweren of gastro-intestinale bloedingen in vergelijking met de placebo. Urogenitale aandoeningen Ofschoon niet waargenomen in klinische studies met ARICEPT, kunnen cholinomimetica een obstructie van de blaaslediging veroorzaken. Zenuwstelselaandoeningen Epileptische insulten: Cholinomimetica worden geacht enig potentieel te bezitten om veralgemeende convulsies te veroorzaken. Toch kan de epileptische activiteit ook een manifestatie zijn van de ziekte van Alzheimer. Cholinomimetica kunnen het potentieel bezitten om extrapiramidale symptomen te verergeren of te induceren. Maligne neuroleptisch syndroom (MNS) MNS, een potentieel levensbedreigende aandoening gekenmerkt door hyperthermie, spierrigiditeit, autonome instabiliteit, veranderd bewustzijn en verhoogde serumwaarden van creatinefosfokinase, is in zeer zeldzame gevallen gemeld in combinatie met donepezil, vooral bij patiënten die gelijktijdig antipsychotica krijgen. Bijkomende verschijnselen zijn myoglobinurie (rhabdomyolyse) en acuut nierfalen. Bij patiënten met verschijnselen en symptomen die wijzen op MNS of met onverklaarde hoge koorts zonder bijkomende klinische manifestaties van MNS, moet de behandeling worden gestaakt. Longziekten Door hun cholinomimetische werking dienen cholinesteraseremmers met voorzichtigheid te worden voorgeschreven aan patiënten met een voorgeschiedenis van astma of obstructieve longziekte. Concomitante toediening van ARICEPT met andere acetylcholinesteraseremmers, agonisten of antagonisten van het cholinergisch systeem is te vermijden. Ernstige leverinsufficiëntie Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. Mortaliteit in klinische studies betreffende vasculaire dementie

Drie klinische studies van 6 maanden werden uitgevoerd met proefpersonen die tegemoet kwamen aan de NINDS-AIREN criteria voor waarschijnlijke of mogelijke vasculaire dementie (VaD). De NINDS-AIREN criteria zijn bestemd om de patiënten te identificeren van wie de dementie uitsluitend aan vasculaire oorzaken toe te schrijven blijkt en om patiënten met de ziekte van Alzheimer uit te sluiten. In de eerste studie bedroegen de mortaliteitcijfers 2/198 (1,0%) onder donepezilhydrochloride 5 mg, 5/206 (2,4%) onder donepezilhydrochloride 10 mg en 7/199 (3,5%) onder placebo. In de tweede studie bedroegen de mortaliteitcijfers 4/208 (1,9%) onder donepezilhydrochloride 5 mg, 3/215 (1,4%) onder donepezilhydrochloride 10 mg en 1/193 (0,5%) onder placebo. In de derde studie bedroegen de mortaliteitcijfers 11/648 (1,7%) onder donepezilhydrochloride 5 mg en 0/326 (0%) onder placebo. De mortaliteit voor de drie VaD studies samen in de donepezilhydrochloridegroep (1,7%) was numeriek hoger dan in de placebogroep (1,1%), ofschoon het verschil statistisch niet significant was. De meerderheid van de overlijdens bij de patiënten behandeld met donepezilhydrochloride of met placebo blijken het gevolg te zijn van verschillende vasculaire oorzaken, die te verwachten zijn in deze populatie van ouderen met een onderliggende vasculaire ziekte. Een analyse van alle ernstige niet-fatale en fatale vasculaire incidenten toonde geen verschil aan in hun frequentie van voorkomen tussen de donepezilhydrochloridegroep en de placebogroep. In gepoolde studies betreffende de ziekte van Alzheimer (n=4146), en wanneer deze studies werden gepoold met andere dementiestudies waaronder de vasculaire dementiestudies (totaal n=6888), overtroffen de mortaliteitcijfers in de placebogroepen numeriek deze in de donepezilhydrochloridegroepen. Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Alzheimerdementie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is donepezilhydrochloride. Er zijn twee verschillende tabletsterkten verkrijgbaar. Elke filmomhulde tablet van 5 mg bevat 5 mg donepezilhydrochloride en elke filmomhulde tablet van 10 mg bevat 10 mg donepezilhydrochloride.

• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hyprolose, magnesiumstearaat, hypromellose, talk, macrogol, en titaandioxide (E171).

• De filmomhulde tabletten van 10 mg bevatten ook synthetisch geel ijzeroxide (E172).

Gebruik naast Aricept nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die uw arts u niet heeft voorgeschreven maar die uzelf bij een apotheker heeft gekocht. Dit is eveneens van toepassing op geneesmiddelen die u in de toekomst zou kunnen nemen als u Aricept blijft innemen. Deze geneesmiddelen kunnen inderdaad de effecten van Aricept verminderen of versterken.

Het is vooral belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt indien u één van de volgende types geneesmiddelen gebruikt:

 geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen, bv. amiodaron, sotalol

 geneesmiddelen tegen depressie, bv. citalopram, escitalopram, amitriptyline, fluoxetine

 geneesmiddelen tegen psychose, bv. pimozide, sertindol, ziprasidon

 geneesmiddelen tegen bacteriële infecties, bv. claritromycine, erytromycine, levofloxacine,

moxifloxacine, rifampicine

 antischimmelmiddelen, bv. ketoconazol

 andere geneesmiddelen tegen de ziekte van Alzheimer, bv. galantamine

 pijnstillers of geneesmiddelen tegen artritis, bijv. aspirine, niet-steroïdale anti-inflammatoire

geneesmiddelen (NSAID's) zoals ibuprofen of diclofenacnatrium

 anticholinergica, bv. tolterodine

 anticonvulsiva, bv. fenytoïne, carbamazepine

 geneesmiddelen tegen een hartaandoening, bv. kinidine, bètablokkers (propanolol en atenolol)

 spierrelaxantia, bv. diazepam, succinylcholine

 algehele anesthesie

 zonder voorschrift verkregen geneesmiddelen, bv. kruidengeneesmiddelen

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen werden gemeld bij personen die Aricept innemen.

Informeer uw arts wanneer tijdens de inname van Aricept één van deze bijwerkingen optreedt.

Ernstige bijwerkingen

U moet uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen indien één van deze vermelde ernstige bijwerkingen optreedt. Het is mogelijk dat u een dringende medische behandeling nodig heeft.

 leverbeschadiging, bijv. hepatitis. De symptomen van hepatitis zijn misselijkheid (zich ziek voelen) of braken (ziek zijn), verminderde eetlust, algemeen ziek gevoel, koorts, jeuk, geelkleuren van de huid en de ogen, donkergekleurde urine (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)

 zweren in maag of twaalfvingerige darm. De symptomen van zweren zijn maagpijn en -last (indigestie) die tussen navel en borstbeen gevoeld wordt (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)

 maag- of darmbloedingen. Dit kan zwarte, teerachtige ontlasting of zichtbaar rectaal bloedverlies veroorzaken (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)

 epileptische aanvallen (toevallen) of stuipen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)

 koorts met spierstijfheid, zweten of een verlaagd bewustzijnsniveau (een stoornis bekend als "Maligne neuroleptisch syndroom") (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)

 spierzwakte, gevoeligheid of pijn en vooral indien u zich op hetzelfde moment onwel voelt, een hoge temperatuur of donker gekleurde urine hebt. Deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van een abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en die tot nierproblemen kan leiden (een aandoening genaamd rabdomyolyse) (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)

 snelle, onregelmatige hartslag, flauwvallen; dit kunnen symptomen zijn van een levensbedreigende aandoening die Torsade de Pointes wordt genoemd (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Andere bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):

 diarree

 hoofdpijn

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):

 spierkrampen

 vermoeidheid

 moeite om te slapen (slapeloosheid)

 verkoudheid

 hallucinaties (dingen zien en horen die er niet zijn)

 ongewone dromen met inbegrip van nachtmerries

 opwinding

 agressief gedrag

 flauwvallen

 duizeligheid

 maaglast

 huiduitslag

 ongecontroleerd urineverlies

 pijn

 ongevallen (patiënten kunnen meer geneigd zijn tot vallen of accidenteel letsel)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):

 traag hartritme

 verhoogde speekselafscheiding

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

 stijfheid, beven of ongecontroleerde bewegingen, vooral van het gezicht of de tong, maar ook van de ledematen.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 veranderingen in de hartactiviteit die kunnen worden waargenomen op een elektrocardiogram (ecg) en die 'verlengd QT-interval' worden genoemd

 meer zin hebben in seks, hyperseksualiteit

 Pisa-syndroom (een aandoening met onvrijwillige samentrekking van spieren, waardoor het lichaam en het hoofd overdreven naar één kant buigen)

ARICEPT is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor donepezilhydrochloride, piperidinederivaten of in de formule gebruikte hulpstoffen.

Zwangerschap Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van donepezil bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is geen teratogeen effect gebleken, maar wel peri- en postnatale toxiciteit (zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek). Het mogelijke risico bij de mens is onbekend. ARICEPT mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. Borstvoeding Donepezil wordt uitgescheiden in de melk van ratten. Het is niet bekend of donepezilhydrochloride in de moedermelk uitgescheiden wordt en er zijn geen studies uitgevoerd bij borstvoeding gevende vrouwen. Daarom dienen vrouwen onder donepezil geen borstvoeding te geven.

Volwassenen en ouderen

• Startdosering: 5 mg, 1x per dag gedurende min. 1 maand
• Maximale dosering: 10 mg per dag, 1 x per dag

Toedieningswijze

• 's Avonds onmiddellijk voor het slapen gaan