Anoro Ellipta 55/22mcg Pulv Inhal Multidose 90

Chronische obstructieve longziekte

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Iedere enkelvoudige inhalatie biedt een afgegeven dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) van 65 microgram umeclidiniumbromide overeenkomend met 55 microgram umeclidinium en 22 microgram vilanterol (als trifenataat). Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 74,2 microgram umeclidiniumbromide overeenkomend met 62,5 microgram umeclidinium en 25 microgram vilanterol (als trifenataat).

Hulpstof(fen) met bekend effect

Iedere afgegeven dosis bevat ongeveer 24 mg lactose (als monohydraat).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties Als u een van de volgende symptomen heeft na het gebruik van ANORO ELLIPTA, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts direct.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• huiduitslag (galbulten) of roodheid

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem) • erg last krijgen van piepende ademhaling, hoesten of moeilijk kunnen ademhalen • zich plotseling zwak voelen of licht in het hoofd (dit kan leiden tot flauwvallen of bewustzijnsverlies)

Acute ademhalingsmoeilijkheden Acute ademhalingsmoeilijkheden na het gebruik van ANORO ELLIPTA zijn zeldzaam. Als u onmiddellijk na gebruik van dit geneesmiddel een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:

stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en roep direct medische hulp in omdat u misschien een ernstige aandoening heeft genaamd paradoxaal bronchospasme.

Andere bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• pijn bij het plassen of vaak moeten plassen (dit kunnen tekenen van een urineweginfectie zijn) • combinatie van een zere keel en een loopneus • zere keel • gevoel van druk of pijn in de wangen en het voorhoofd (dit kunnen tekenen zijn van een ontsteking van de sinussen (voorhoofdsholten) genaamd sinusitis) • hoofdpijn • hoesten • pijn en irritatie achterin de mond en in de keel • constipatie • droge mond • infectie van de bovenste luchtwegen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• onregelmatige hartslag • snellere hartslag • zich bewust zijn van de hartslag (hartkloppingen) • spierspasmen • trillen/beven • veranderde smaak • heesheid

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• wazig zien • verhoging van de gemeten oogdruk • afname van het gezichtsvermogen of pijn in uw ogen (mogelijke aanwijzingen voor glaucoom) • moeilijk kunnen plassen en pijn bij het plassen – dit kunnen tekenen zijn van een blaasobstructie of urineretentie

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• duizeligheid

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).

Volwassenen

• Eén inhalatie, 1 x per dag, steeds op hetzelfde tijdstip

Toedieningswijze

• De Ellipta-inhalator bevat voorverdeelde doses en is klaar voor gebruik

• De inhalator is verpakt in een bakje met een zakje droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.

• Het zakje droogmiddel moet weggegooid worden

• Na het openen van de foliesluiting hoeft de inhalator niet in het laminaatfolie bakje bewaard te worden
• Als de inhalator voor het eerst uit het afgesloten bakje wordt gehaald, staat die in de 'gesloten' positie.
• De inhalator mag niet geopend worden totdat de patiënt klaar is om een dosis van het geneesmiddel te inhaleren.
• Als de beschermkap van de inhalator wordt geopend en gesloten zonder het geneesmiddel te inhaleren, zal de dosis verloren gaan.
• Het is niet mogelijk om tijdens één inhalatie per ongeluk extra geneesmiddel of een dubbele dosis te nemen
• De inhalator mag niet worden geschud
• Als de inhalator in de koelkast wordt bewaard, laat hem dan gedurende ten minste één uur vóór gebruik weer op kamertemperatuur komen

Inhalatie-instructies

• Video: op http://youtu.be/lRJIUR3UKTM - Ellipta.
• Tekst: in uw afleveringsprogramma, op http://www.delphicare.be (Farmaceutische Zorg) of in de bijsluiter.