Anoro Ellipta 55/22mcg Pulv Inhal Multidose 90

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Astma Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie. Paradoxaal bronchospasme Toediening van umeclidinium/vilanterol kan paradoxaal bronchospasme veroorzaken wat levensbedreigend kan zijn. Als een paradoxaal bronchospasme optreedt, moet de behandeling direct worden gestaakt en indien nodig moet een alternatieve behandeling worden gestart. Niet voor acuut gebruik Umeclidinium/vilanterol is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme. Verslechtering van de ziekte Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijders voor het verlichten van symptomen wijst op een verslechtering van de controle. Wanneer de COPD verslechtert tijdens de behandeling met umeclidinium/vilanterol dienen de patiënt en het COPD-behandelingsregime opnieuw te worden beoordeeld. Cardiovasculaire effecten Cardiovasculaire effecten zoals hartritmestoornissen, bijv. atriale fibrillatie en tachycardie, kunnen worden waargenomen na de toediening van muscarinereceptorantagonisten en sympathicomimetica, waaronder umeclidinium/vilanterol (zie rubriek 4.8). In de klinische onderzoeken werden patiënten met klinisch relevante ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, uitgesloten van deelname. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van umeclidinium/vilanterol door patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen. Antimuscarine activiteit Vanwege de antimuscarine activiteit van dit geneesmiddel is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van umeclidinium/vilanterol bij patiënten met urineretentie of nauwekamerhoekglaucoom. Hypokaliëmie Bèta2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten een significante hypokaliëmie veroorzaken, die cardiovasculaire bijwerkingen tot gevolg kan hebben. De daling van de serumkaliumspiegel is normaal gesproken van voorbijgaande aard, en behoeft geen suppletie. Er zijn geen klinisch relevante effecten van hypokaliëmie waargenomen in klinische onderzoeken met umeclidinium/vilanterol bij de aanbevolen therapeutische dosering. Indien umeclidinium/vilanterol wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die eveneens de potentie hebben om hypokaliëmie te veroorzaken, moet dit met voorzichtigheid gebeuren (zie rubriek 4.5). Hyperglykemie Bèta2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten voorbijgaande hyperglykemie veroorzaken. Tijdens klinische onderzoeken met umeclidinium/vilanterol werden geen klinisch relevante effecten op de plasmaglucosespiegel waargenomen bij de aanbevolen therapeutische dosering. Bij diabetische patiënten moet in het begin van de behandeling met umeclidinium/vilanterol de plasmaglucosespiegel nauwkeurig worden bewaakt. Gelijktijdig aanwezige aandoeningen Umeclidinium/vilanterol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta2-adrenerge agonisten. Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

Chronische obstructieve longziekte

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Iedere enkelvoudige inhalatie biedt een afgegeven dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) van 65 microgram umeclidiniumbromide overeenkomend met 55 microgram umeclidinium en 22 microgram vilanterol (als trifenataat). Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 74,2 microgram umeclidiniumbromide overeenkomend met 62,5 microgram umeclidinium en 25 microgram vilanterol (als trifenataat).

Hulpstof(fen) met bekend effect

Iedere afgegeven dosis bevat ongeveer 24 mg lactose (als monohydraat).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Klinisch significante geneesmiddelinteracties die gemedieerd worden door umeclidinium/vilanterol in klinische doses worden onwaarschijnlijk geacht vanwege de lage plasmaconcentraties die worden bereikt na toediening via inhalatie. Bèta-adrenerge receptorantagonisten Bèta2-adrenerge receptorantagonisten kunnen het effect van bèta2-adrenerge agonisten, zoals vilanterol, verzwakken of tegenwerken. Het gelijktijdig gebruik van zowel niet-selectieve als selectieve bèta-adrenerge receptorantagonisten dient te worden vermeden, tenzij er dwingende redenen zijn voor het gebruik ervan. Metabole en transportergebaseerde interacties Vilanterol is een substraat van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4). De gelijktijdige toediening van krachtige CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, claritromycine, itraconazol, ritonavir, telitromycine) kan de metabolisering van vilanterol remmen en de systemische blootstelling eraan vergroten. De gelijktijdige toediening met ketoconazol (400 mg) bij gezonde vrijwilligers verhoogde de gemiddelde AUC(0-t) en Cmax van vilanterol met respectievelijk 65% en 22%. De verhoging van de blootstelling aan vilanterol ging niet gepaard met een verhoging van de aan bèta-adrenerge agonisten gerelateerde systemische effecten op de hartslag, kalium in het bloed of QT-interval (gecorrigeerd met de Fridericia-methode). Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer umeclidinium/vilanterol gelijktijdig wordt toegediend met ketoconazol en andere bekende krachtige CYP3A4-remmers, omdat de mogelijkheid van toegenomen systemische blootstelling aan vilanterol bestaat. Dit zou kunnen leiden tot een hogere kans op bijwerkingen. Verapamil, een matige CYP3A4-remmer, had geen significante invloed op de farmacokinetiek van vilanterol. Umeclidinium is een substraat van cytochroom P450 2D6 (CYP2D6). De 'steady state' farmacokinetiek van umeclidinium werd beoordeeld bij gezonde vrijwilligers deficiënt in CYP2D6 (slechte metaboliseerders). Er werd geen effect gezien op de AUC of Cmax van umeclidinium bij een 8 keer hogere dosis. Een 16-voudig hogere dosis umeclidinium resulteerde in een verhoging van de AUC met ongeveer een factor 1,3, zonder effect op de Cmax van umeclidinium. Gebaseerd op de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante interactie verwacht wanneer umeclidinium/vilanterol gelijktijdig wordt toegediend met CYP2D6- remmers of wanneer het wordt toegediend aan patiënten met een genetisch deficiënte CYP2D6-activiteit (slechte metaboliseerders). Umeclidinium en vilanterol zijn beide een substraat van de P-glycoproteïnetransporter (P-gp). Het effect van de matige P-gp-remmer verapamil (240 mg eenmaal daags) op de 'steady state' farmacokinetiek van umeclidinium en vilanterol werd beoordeeld bij gezonde vrijwilligers. Er werd geen effect van verapamil gezien op de Cmax van umeclidinium of vilanterol. Een verhoging met ongeveer een factor 1,4 werd waargenomen bij de AUC van umeclidinium zonder effect op de AUC van vilanterol. Op basis van de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie verwacht wanneer umeclidinium/vilanterol gelijktijdig wordt toegediend met P-gp-remmers. Andere antimuscarinegeneesmiddelen en sympathicomimetica De gelijktijdige toediening van umeclidinium/vilanterol en andere langwerkende muscarine antagonisten, langwerkende bèta2-adrenerge agonisten of geneesmiddelen die een van deze middelen bevatten is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen omdat het mogelijk de bekende bijwerkingen van geïnhaleerde muscarine antagonisten of bèta2-adrenerge agonisten kan versterken (zie rubriek 4.4 en 4.9). Hypokaliëmie Een gelijktijdige behandeling van hypokaliëmie met methylxanthinederivaten, steroïden of niet-kaliumsparende diuretica, kan het mogelijk hypokaliëmische effect van beta2-adrenerge agonisten versterken. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van deze geneesmiddelen (zie rubriek 4.4). Andere geneesmiddelen voor COPD Hoewel er geen formeel in vivo onderzoek werd uitgevoerd naar interacties tussen geneesmiddelen, werd geïnhaleerd umeclidinium/vilanterol gelijktijdig gebruikt met andere COPD-geneesmiddelen, waaronder kortwerkende sympathicomimetische bronchusverwijders en inhalatiecorticosteroïden, zonder klinische aanwijzingen van geneesmiddeleninteracties.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties Als u een van de volgende symptomen heeft na het gebruik van ANORO ELLIPTA, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts direct.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• huiduitslag (galbulten) of roodheid

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem) • erg last krijgen van piepende ademhaling, hoesten of moeilijk kunnen ademhalen • zich plotseling zwak voelen of licht in het hoofd (dit kan leiden tot flauwvallen of bewustzijnsverlies)

Acute ademhalingsmoeilijkheden Acute ademhalingsmoeilijkheden na het gebruik van ANORO ELLIPTA zijn zeldzaam. Als u onmiddellijk na gebruik van dit geneesmiddel een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:

stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en roep direct medische hulp in omdat u misschien een ernstige aandoening heeft genaamd paradoxaal bronchospasme.

Andere bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• pijn bij het plassen of vaak moeten plassen (dit kunnen tekenen van een urineweginfectie zijn) • combinatie van een zere keel en een loopneus • zere keel • gevoel van druk of pijn in de wangen en het voorhoofd (dit kunnen tekenen zijn van een ontsteking van de sinussen (voorhoofdsholten) genaamd sinusitis) • hoofdpijn • hoesten • pijn en irritatie achterin de mond en in de keel • constipatie • droge mond • infectie van de bovenste luchtwegen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• onregelmatige hartslag • snellere hartslag • zich bewust zijn van de hartslag (hartkloppingen) • spierspasmen • trillen/beven • veranderde smaak • heesheid

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• wazig zien • verhoging van de gemeten oogdruk • afname van het gezichtsvermogen of pijn in uw ogen (mogelijke aanwijzingen voor glaucoom) • moeilijk kunnen plassen en pijn bij het plassen – dit kunnen tekenen zijn van een blaasobstructie of urineretentie

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• duizeligheid

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).

Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van umeclidinium/vilanterol bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na toediening van vilanterol bij blootstellingsniveaus die niet klinisch relevant zijn (zie rubriek 5.3). Umeclidinium/vilanterol mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het verwachte voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt. Borstvoeding Het is niet bekend of umeclidinium of vilanterol in de moedermelk worden uitgescheiden. Andere bèta2- adrenerge agonisten zijn echter wel aangetroffen in moedermelk. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met umeclidinium/vilanterol moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van umeclidinium/vilanterol op de menselijke vruchtbaarheid. Uit dieronderzoek is geen effect van umeclidinium of vilanterol op de vruchtbaarheid gebleken.

Volwassenen

• Eén inhalatie, 1 x per dag, steeds op hetzelfde tijdstip

Toedieningswijze

• De Ellipta-inhalator bevat voorverdeelde doses en is klaar voor gebruik

• De inhalator is verpakt in een bakje met een zakje droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.

• Het zakje droogmiddel moet weggegooid worden

• Na het openen van de foliesluiting hoeft de inhalator niet in het laminaatfolie bakje bewaard te worden
• Als de inhalator voor het eerst uit het afgesloten bakje wordt gehaald, staat die in de 'gesloten' positie.
• De inhalator mag niet geopend worden totdat de patiënt klaar is om een dosis van het geneesmiddel te inhaleren.
• Als de beschermkap van de inhalator wordt geopend en gesloten zonder het geneesmiddel te inhaleren, zal de dosis verloren gaan.
• Het is niet mogelijk om tijdens één inhalatie per ongeluk extra geneesmiddel of een dubbele dosis te nemen
• De inhalator mag niet worden geschud
• Als de inhalator in de koelkast wordt bewaard, laat hem dan gedurende ten minste één uur vóór gebruik weer op kamertemperatuur komen

Inhalatie-instructies

• Video: op http://youtu.be/lRJIUR3UKTM - Ellipta.
• Tekst: in uw afleveringsprogramma, op http://www.delphicare.be (Farmaceutische Zorg) of in de bijsluiter.