Advocin 180 Inspuitbare Oplossing 100ml

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en):>: Gebruik van fluoroquinolones dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er moet rekening gehouden worden met officiële en nationale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen. Het is verstandig om het gebruik van fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van klinische gevallen die slecht reageerden, of naar verwachting slecht zullen reageren, op andere groepen antimicrobiële middelen. De doeltreffendheid tegen Gram+ stammen is niet aangetoond. Voor de fluoroquinolonen als klasse, constateert men dat bij een overdosering van meerdere malen de therapeutische dosis, zij erosies van het gewrichtskraakbeen induceren. Er zal dus speciale aandacht worden geschonken aan het respecteren van de voorgeschreven dosis en het diergeneesmiddel zal met voorzichtigheid moeten gebruikt worden bij dieren die lijden aan gewrichtsziekten of problemen hebben met groei. Door gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de voorschriften in de SPC kan de prevalentie van bacteriën die resistent zijn voor fluoroquinolonen verhoogd worden en de doeltreffendheid van de behandeling met andere quinolonen verminderen door de mogelijkheid van kruisresistentie. De onschadelijkheid van het diergeneesmiddel bij fokstieren is niet aangetoond. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: - Personen met een gekende overgevoeligheid aan (fluoro)quinolones vermijden best elk contact met het diergeneesmiddel. - Voorkom accidentele zelfinjectie, het kan een licht irritatie veroorzaken. - In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. - In geval van contact met huid of ogen dient te worden gespoeld met veel water. - Na gebruik de handen wassen. - Niet eten, drinken of roken tijdens de toediening. Dracht: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens de dracht bij koeien noch beoordeeld bij fokstieren. Het gebruik van het diergeneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens de dracht. Studies met proefdieren hebben ongewenste effecten op de voortplanting aangetoond. Bij een hoge dosering (100 à 200 mg/kg/dag) bij ratten heeft men een toename waargenomen in de vertraging van beenvorming en verwijding van de hersenkamers bij de foetussen. Teven die hoge doseringen gekregen hebben produceren minder levensvatbare puppies per dracht, en meer, het gewicht en de levensvatbaarheid van de puppies zijn in grote mate beinvloed. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Antagonisme werd aangetoond wanneer fluoroquinolonen werden gecombineerd met bacteriostatische antimicrobiële middelen, zoals tertacyclines, en macroliden of phenicolen. Overdosering : Een subcutane injectie van het diergeneesmiddel in tweemaal de aanbevolen dosis induceert een matige ontstekingsreactie in het weefsel rond de injectieplaats. De resulterende laesies kunnen tot 30 dagen aanhouden. In doses van drie keer de therapeutische dosis (18 mg/kg lichaamsgewicht), werd erytheem van de neus�en oogslijmvliezen waargenomen alsook een verlaagde voedselopname waargenomen. Bij hogere doses en bij langdurig gebruik werd er schade aan het kraakbeen in de gewrichten waargenomen en werden er bij sommige dieren symptonen van parese, ataxie of nystagmus vastgesteld.

Bij runderen:

• Voor het behandelen van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Haemophilus somnus die gevoelig zijn voor danofloxacine.

• Voor het behandelen van acute mastitis veroorzaakt door Escherichia coli die gevoelig zijn voor danofloxacine

Bij neonatale kalveren:

• Voor het behandelen van enterale infecties veroorzaakt door E. coli die gevoelig zijn voor danofloxacine.

Elke ml bevat:

Werkzaam bestanddeel:

Danofloxacinum

(Equivalent aan 228.4 mg Danofloxacini mesilas)

180 mg

Hulpstoffen:

Phenol. 2,5 mg

Monothioglycerol. 5 mg

Midden geel tot amberkleurige oplossing.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Antagonisme werd aangetoond wanneer fluoroquinolonen werden gecombineerd met bacteriostatische antimicrobiële middelen, zoals tertacyclines, en macroliden of phenicolen.

Runderen: Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): anafylactische shock1 1 Bij gevoelige dieren, onmiddellijke of uitgesteld. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor andere (fluoro)quinolonen of één van de hulpstoffen

Dracht: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens de dracht bij koeien noch beoordeeld bij fokstieren. Het gebruik van het diergeneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens de dracht. Studies met proefdieren hebben ongewenste effecten op de voortplanting aangetoond. Bij een hoge dosering (100 à 200 mg/kg/dag) bij ratten heeft men een toename waargenomen in de vertraging van beenvorming en verwijding van de hersenkamers bij de foetussen. Teven die hoge doseringen gekregen hebben produceren minder levensvatbare puppies per dracht, en meer, het gewicht en de levensvatbaarheid van de puppies zijn in grote mate beinvloed.

1. Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen

Subcutane of intraveneuze toediening.

6 mg danofloxacine per kg lichaamsgewicht (hetzij 1 ml per 30 kg lichaamsgewicht) éénmalig toe te dienen.

Wanneer de klinische verschijnselen van luchtweg- of darmaandoeningen 48 uur na de eerste injectie nog aanhouden, kan een aanvullende dosis van 6 mg danofloxacine per kg worden toegediend.

Het is aangeraden de dieren bij de eerste klinische symptomen te behandelen en na 48 uur de respons op de behandeling te evalueren.

Voor het behandelen van acute mastitis: 6 mg danofloxacine per kg lichaamsgewicht (hetzij 1 ml Advocin 180 per 30 kg lichaamsgewicht) éénmalig toe te dienen, via subcutane of intraveneuze weg.

De klinische symptomen moeten aandachtig gevolgd worden en de juiste therapie moet naar behoren gegeven worden. Wanneer de klinische verschijnselen van acute mastitis 36-48 uur na de eerste injectie nog aanhouden, moet de strategie van de antibiotische behandeling herzien worden.

Het is aangeraden de dieren te behandelen in de eerste fasen van de ziekte en na 36-48 uur de respons op de behandeling te evalueren.

Om een correcte dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht exact bepaald.