Tradonal Amp 10 X 2ml

• Pijn Matige tot hevige acute en chronische pijn.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is tramadol hydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Capsules: Watervrij calciumhydrogenofosfaat - magnesium stearaat - colloïdaal siliciumdioxide - gelatine - titaandioxide.

Druppels voor oraal gebruik: Kalium sorbaat - ethanol - propyleenglycol - sucrose - polysorbaat 80 - muntextract - gezuiverd water.

(Zie rubriek 2 Tradonal Druppels voor oraal gebruik bevatten ethanol, propyleenglycol en sucrose)

Oplossing voor injectie: Natriumacetaat trihydraat –- water voor injecties.

(Zie rubriek 2 Tradonal, 100 mg, oplossing voor injectie bevat natrium.)

Het risico op bijwerkingen neemt toe als u bepaalde antidepressiva gebruikt. Tradonal kan interactie met deze geneesmiddelen vertonen en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen')

Het sedatieve effect kan versterkt worden bij gelijktijdige toediening van Tradonal met andere substanties die inwerken op het centrale zenuwstelsel zoals:

• alcohol,

• tranquillizers,

• slaapmiddelen of hypnotica (geneesmiddelen om beter te slapen).

Gelijktijdig gebruik van Tradonal en kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen verhoogt het risico op sufheid, moeilijke ademhaling (ademhalingsdepressie) en coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen als er geen andere behandelingsopties mogelijk zijn.

Als uw arts Tradonal toch samen voorschrijft met kalmerende geneesmiddelen, dan moet die de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperken.

Gelieve uw arts in te lichten over alle kalmerende geneesmiddelen die u inneemt en de dosisaanbevelingen van uw arts strikt op te volgen. Het kan helpen om aan vrienden of familieleden te vragen te letten op de bovenstaande tekenen en symptomen. Als u dergelijke symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts.

Zoals bij gebruik van andere analgetica met centrale activiteit, werden geïsoleerde gevallen van convulsies (zoals bij epilepsie) vastgesteld. Die doen zich meestal voor:

• na een intraveneuze toediening van een hoge dosis Tradonal,

• wanneer gelijktijdig geneesmiddelen worden toegediend die inwerken op het humeur en de emoties (antidepressiva en antipsychotica) en die zelf convulsies kunnen uitlokken.

Geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie kunnen zeer zelden convulsies veroorzaken maar indien u daarenboven ook nog Tradonal neemt de kans op convulsies toe. Spreek daarover met uw dokter.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest ernstige bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn een allergische reactie (moeilijke ademhaling, reutels, zwelling van het gelaat of van de keel), een anafylactische reactie (een extreme allergische reactie die aanleiding geeft tot moeilijk ademhalen, wijzigingen van het hartritme, zwakte, ineenstorting of bewusteloosheid als gevolg van een bloeddrukval) of convulsies. Indien u één van deze symptomen ondervindt moet u de behandeling met Tradonal onmiddellijk onderbreken en Uw arts raadsplegen.

Zeer vaak (komen voor bij 1 op 10 patiënten): - duizeligheid, - braken en nausea (toestand en gevoel van misselijkheid).

Vaak (komen voor bij meer dan 1 patiënt op 100 et minder dan 1 patiënt op 10): - hoofdpijn, - slaperigheid, vermoeidheid, - verstopping, - droge mond, - zweten.

Soms (komen voor bij meer dan 1 patiënt op 1000 en bij minder dan 1 patiënt op 100): - snelle hartslag, hartkloppingen, plotse bloeddrukval. Deze bijwerkingen kunnen zich in het bijzonder voordoen na intraveneuze toediening en bij patiënten die fysisch gestresseerd zijn.

• jeuk, huiduitslag,
• nausea, opgeblazen gevoel

Zelden (komen voor bij meer dan 1 patiënt op 10000 et bij minder dan 1 patiënt op 1000): - allergische reacties zoals moeilijke ademhaling, reutels, opzwelling van het aangezicht of van de keel, - anafylactische reactie (een extreme allergische reactie), - smaakveranderingen, - psychische effecten zoals: veranderingen van het humeur, van het gedrag en van de perceptie, hallucinaties, verwardheid, agitatie, slaapstoornissen en nachtmerries, - convulsies, - prikkelend gevoel en bevingen, - vertraging van de hartslag, verhoging van de bloeddruk, - spierzwakte, - moeilijkheid of onmogelijkheid om te urineren, - troebel zicht.

Zeer zelden (komen bij minder dan 1 patiënt op 10000 voor en ze omvatten ook enkele geïsoleerde gevallen): - roodheid, - duizeligheid, - astma en ademhalingsmoeilijkheden, - verhoging van de concentratie van de leverenzymen.

Niet bekend: - Verlaging van de bloedsuikerspiegel. - Hik - Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maagdarmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree) (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
TRADONAL is gecontra-indiceerd in geval van acute intoxicatie en/of overmatige inname van alcohol, hypnotica, analgetica en alle andere middelen die een activiteit op het centraal zenuwstelsel uitoefenen.
TRADONAL is niet aangewezen als substitutiebehandeling.
TRADONAL mag niet worden voorgeschreven bij patiënten behandeld met MAO-inhibitoren of die deze behandeling sinds minder dan 2 weken hebben beëindigd.
Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten die lijden aan ongecontroleerde epilepsie.

Volwassenen en kinderen > 14 jaar

• 1 ampul, 3 - 4 x /dag
• Max. dosis: 4 ampullen /dag

Kinderen van 12 maanden - 14 jaar

• Initiele IV bolus: 0,5 - 2mg /kg (trage toediening)
• Intermitterend IV: 0,5 - 1mg /kg elke 4 uur
• Continu infuus: 0,16 - 0,24 mg /kg/uur

Toedieningswijze

• IM, langzaam IV of via infuus